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Drenaje vesical fetal Rocket KCH™
INSTRUCCIONES DE USO
Ámbito de aplicación: Estas instrucciones incluyen el drenaje vesical para el feto KCH™ R57405 y sus productos derivados
Dispositivo humanitario: Autorizado por la ley Federal para su uso en el tratamiento de la uropatía obstructiva fetal. No se ha demostrado la
eficacia de este dispositivo.
Descripción del dispositivo: El dispositivo es una endoprótesis vascular doble en espiral (pigtail) con un diámetro del tubo exterior de 2,1 mm y
un diámetro del tubo interior de 1,5 mm. Las bobinas se enrollan hasta diámetros de 18 mm, 30 mm entre las bobinas. La espiral proximal es una
bobina doble con orientación perpendicular a la endoprótesis vascular para permitir que la espiral quede situada de forma plana contra el abdomen
fetal. La espiral distal es una bobina y media orientada de forma horizontal a la endoprótesis vascular para mantener la espiral en el interior de la
vejiga fetal. Ambas bobinas tienen 3 puertos laterales, con la punta distal de la bobina apoyada en un tubo de acero inoxidable para mejorar el
drenaje y la visualización por ecografía.
Indicaciones de uso: El catéter de drenaje vesical fetal KCH™ está destinado para la descompresión de la vejiga fetal después del diagnóstico
de la uropatía obstructiva posvesicular del feto en fetos de 18-32 semanas de gestación. El dispositivo debe utilizarse por o bajo la directa
supervisión de personal especializado y de conformidad con las directrices nacionales, como por ejemplo: Guía de procedimiento
intervencionista 202: Derivación vesico-amniótica fetal para la obstrucción del tracto urinario inferior. NICE Dic. de 2006.
CONTRAINDICACIONES: El catéter de drenaje vesical fetal Rocket KCH™ no debe usarse si se padecen las siguientes enfermedades:
Anomalías congénitas graves que ponen en peligro la supervivencia neonatal, cariotipo anormal, quistes corticales renales o evidencia de
insuficiencia renal.
EFECTOS ADVERSOS DEL DISPOSITIVO EN LA SALUD
Efectos adversos descritos: Actualmente no existe en los archivos ningún efecto adverso sobre el catéter de drenaje vesical fetal KCH™. Sin
embargo, se enumeran los efectos adversos descritos por Cook Ob/Gyn para su endoprótesis vascular vesical fetal, que son similares al catéter de
drenaje vesical para el feto KCH™: Corioamnionitis puerperal (1/14 casos).
Efectos secundarios descritos: Actualmente no existe en los archivos ningún efecto adverso sobre el catéter de drenaje vesical fetal KCH™. Sin
embargo, en la bibliografía se ha descrito la migración de la endoprótesis vascular/derivación en >50 % de los casos de colocación de la derivación
vesico-amniótica. En un estudio retrospectivo, diecinueve (46,3 %) de los fetos se sometieron a la colocación de la derivación a una edad
gestacional promedio de 19 (intervalo: 16,3–31,1) semanas. El desprendimiento de la derivación se produjo en 10 (52,6 %) pacientes. Se
realizaron un total de 35 procedimientos, de los cuales 16 (45,7 %) fueron procedimientos repetidos. El único factor prenatal asociado con el
desprendimiento de la derivación fue el tipo de derivación, el catéter Rocket KCH™ se asoció con unas tasas estadísticas de migración menores:
Ref: Kurtz y cols. Factors associated with fetal shunt dislodgement in lower urinary tract obstruction. Prenat Diag 2016;36:720-725
A continuación se enumeran los efectos adversos descritos por Cook Ob/Gyn para su endoprótesis vascular vesical fetal, que son similares al
catéter de drenaje vesical fetal KCH™. De 18 endoprótesis vasculares en 14 fetos, se describieron dos tipos de efectos secundarios: Migración de
la
endoprótesis
(1 caso)
ADVERTENCIA: Entre los efectos adversos potenciales se incluyen las siguientes complicaciones: ascitis, sepsis puerperal, pérdida de líquido
amniótico y/o ruptura completa de las membranas, traumatismo directo del feto, como por ejemplo perforación intestinal fetal, lesiones uterinas o
sangrado, sangrado placentario, parto prematuro. Existe un posible riesgo de que estas complicaciones puedan necesitar una posterior
intervención que produzcan un aborto espontáneo y, en casos raros, la pérdida del útero.
EXPERIENCIA CLÍNICA
Nota: Los estudios clínicos no han demostrado completamente la seguridad y eficacia de la endoprótesis vascular vesical para el feto. Sin
embargo, algunos estudios demuestran una garantía razonable de la seguridad de la técnica. Además, existen experiencias clínicas con el catéter
KCH™ en más de 20 años de uso.
PRECAUCIONES
Evaluación del paciente/diagnóstico: Se debe obtener una historia médica completa para determinar los problemas que puedan influir en la
selección del procedimiento para identificar los problemas que determinan las contraindicaciones para usar este dispositivo.
Los médicos deben evaluar cada caso por sus méritos individuales y solo usar el dispositivo donde exista un riesgo importante de daño renal o
pulmonar si no se realiza ninguna intervención. Los médicos deben concluir que los riesgos del feto están por encima de los riesgos potenciales
del uso del dispositivo. Se recomienda realizar las siguientes investigaciones para determinar si el feto es apto para el tratamiento con el catéter
KCH™.
Investigación mediante ultrasonografíapara demostrar una uropatía obstructiva baja, con indicaciones normales; hidronefrosis bilateral,
urostasis, megacistitis u oligohidramniosis.
Cariotipo fetal para el análisis de cromosomas para diagnosticar o excluir anomalías cromosómicas concomitantes que puedan influir en
las decisiones de gestión o las elecciones de tratamiento.
Vesicocentesis en serie para evaluar la función fetal mediante los parámetros bioquímicos urinarios fetales. A continuación se muestran
los parámetros y sus valores de corte:
Vesicocentesis en serie para evaluar la función renal fetal mediante los parámetros bioquímicos urinarios fetales. Los parámetros y sus
valores de corte respectivos son Na+<100mg/dl, Ca++<8mg/dl, osmolaridad<200mOsm/1, B-2-globulina <4mg/1, proteína <20mg/1
b. Asesoramiento al paciente:
Se recomienda que el médico aconseje cuidadosamente a los pacientes para informarles de las opciones, los riesgos y los beneficios del uso del
catéter KCH™.
Se recomienda tratar los siguientes puntos en detalle e investigar totalmente las preocupaciones de los pacientes:
La punción del útero y la membranas uterinas; lleva consigo el riesgo de fugas de líquido amniótico y la potencial ruptura completa de las
membranas.
La implantación del catéter KCH™ es un procedimiento invasivo y lleva consigo el riesgo de infección y el desarrollo de corioamnionitis.
Esto puede resultar en aborto espontáneo o la necesidad de finalizar la cirugía. En casos raros, la intervención puede derivar en la
pérdida del útero.
Como muchos procedimientos internos, durante el embarazo existe el riesgo de parto prematuro.
La colocación del catéter KCH™ puede reducir el riesgo de daño renal, sin embargo no elimina por completo el riesgo de que el bebé pueda
coexistir con el deterioro renal o pulmonar en el parto y puede producirse la necesidad de realizar posteriormente un trasplante renal en algún
momento en el futuro. Los catéteres de drenaje vesical fetal pueden descolocarse u obstruirse y puede ser necesario repetir los procedimientos
durante el embarazo para permitir la sustitución y/o extracción.
vascular
(6
casos),
bloqueo
de
la
endoprótesis
vascular
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