Indicador Biológico De Leitura Extra Rápida 3M™ Attest™ 1491 - 3M Attest 1491 Manual De Instrucciones

Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida
3M™ Attest™ 1491
Descrição do produto
O Indicador Biológico de
Leitura Super-rápida 1491
3M™ Attest™ (tampa azul,
doravante designado IB 1491) é
um indicador biológico autónomo
especificamente concebido para
testes de qualificação rápidos e
fiáveis e monitorizações de rotina
de processos de esterilização
a vapor de deslocamento por
gravidade a 132 °C (270 °F) e
135 °C (275 °F) quando utilizado
em conjunto com o Leitor
Automático 490 3M™ Attest™
(doravante denominado Leitor
Automático 490), um Leitor
Automático 490H 3M™ Attest™
com versão de software 4.0.0 ou
superior (doravante designado
Leitor Automático 490H) ou
um Mini-Leitor Automático 490M 3M™ Attest™ (doravante designado Leitor
Automático 490M). O IB 1491 é um dispositivo de utilização única.
A Figura 1 apresenta uma ilustração esquemática do design do IB 1491. O
design autónomo inclui um portador de esporos com esporos de Geobacillus
stearothermophilus (anteriormente conhecida como Bacillus stearothermophilus) e
uma ampola de meio que contém um meio de cultivo bacteriológico que cumpre os
requisitos que promovem a capacidade de crescimento. O portador de esporos e
a ampola de meio estão contidos num frasco-ampola de plástico com uma tampa
azul. No cimo da tampa, encontra-se um indicador químico de processo, que muda
de rosa para castanho claro ou escuro com a exposição ao vapor.
O IB 1491 utiliza o sistema de enzimas ⍺-glicosidase, que é gerado naturalmente
dentro das células de cultivo de Geobacillus stearothermophilus. A ⍺-glicosidase
no seu estado ativo é detetada através da medição da fluorescência produzida pela
hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente, o 4-metilumbeliferil-⍺-D-
glucosído (MUG). O subproduto fluorescente resultante, 4-metilumbeliferona (MU),
é detetado pelo Leitor Automático 490. A presença de fluorescência dentro do tempo
de incubação especificado para o IB 1491 no Leitor Automático 490, 490H ou 490M
indica uma falha no processo de esterilização.
INDICADOR DE PROCESSO
TAMPA DO IB
COM ETIQUETA
TUBO
AMPOLA COM MEIO DE
CULTURA
COMPRESSOR DA AMPOLA
MATERIAL NÃO TECIDO
CÂMARA DE
CRESCIMENTO
TIRA DE ESPOROS
Figura 1: Design do Indicador Biológico de
Leitura Super-rápida 3M™ Attest™ 1491
O IB 1491 pode ainda indicar a presença de organismos G. stearothermophilus
pela reação de alteração visual da cor do pH. A atividade bioquímica do organismo
G. stearothermophilus produz subprodutos metabólicos que fazem com que o meio
altere a cor de púrpura para amarelo, o que também indica uma falha no processo
de esterilização a vapor. A utilização deste método de indicação é opcional e é
tipicamente restrita a estudos especiais.
Os IB 1491 cumprem as normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempos de Leitura
O resultado da leitura super-rápida e os tempos de incubação opcionais de 24 horas
de alteração visual da cor do pH foram correlacionados com o tempo de incubação
de 7 dias, de acordo com o protocolo de Tempo de Incubação Reduzido da FDA.
Os indicadores processados foram examinados passadas 24 horas e 7 dias para
deteção da alteração visual da cor do pH. Os resultados fluorescentes e as leituras
da alteração visual da cor do pH em 24 horas foram comparados com as leituras
da alteração visual da cor do pH de 7 dias para determinar o tempo de leitura do
indicador. O tempo até ser obtido um resultado fluorescente é determinado pela
versão de software programada no Leitor Automático.
Resultado fluorescente em 24 minutos
Os IB 1491 incubados num Leitor Automático 490 ou 490H com versão de
software 4.0.0 ou superior ou num Leitor Automático 490M têm um tempo
reduzido de incubação de 24 minutos que se correlaciona com o resultado de
leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado fluorescente em 30 minutos
Os IB 1491 incubados num Leitor Automático 490 com versão de software
inferior a 4.0.0 têm um tempo reduzido de incubação de 30 minutos que se
correlaciona com o resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97%
do tempo.
Resultado da mudança visual da cor do pH em 24 horas
Os IB 1491, incubados num Leitor Automático 490, 490H ou 490M, têm um
tempo reduzido de incubação de 24 horas que se correlaciona com o resultado
da leitura visual de 7 dias (168 horas) em ≥ 97% do tempo.
Dada a elevada fiabilidade do resultado fluorescente, não existe qualquer vantagem
em incubar os IB 1491 após o resultado fluorescente ter sido determinado e gravado
pelo Leitor Automático 490, 490H ou 490M.
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