Cardiac Dimensions CARILLON XE2 Instrucciones De Uso página 25

Nombre del
estudio y
fechas de
sesiones
2
TITAN
2008 - 2009
2
Siminiak, T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg SL,
Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the
TITAN Trial. [Tratamiento de regurgitación mitral funcional por anuloplastía percutánea: Resultados del ensayo TITAN.] Eur J
Heart Fail. Agosto de 2012; 14(8): 931-8.
LAB-1505-07AG
Control Copy
Tabla 6.1: Resumen de los ensayos clínicos TITAN y TITAN II
Tipo de estudio Nombre del
dispositivo
Viabilidad. CARILLON
Prospectivo, no XE2
aleatorio, dos
grupos
paralelos
Seguimiento:
Valor inicial, 1,
6, 12 meses y
anualmente
durante 5 años
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
Principales criterios
de inclusión
y exclusión
Inclusión:
• miocardiopatía dilatada
isquémica o no isquémica
• regurgitación mitral
funcional moderada a
severa (2+ - 4+)
• FEVI < 40%
• NYHA Clase II - IV
• edades 18-80
• medicación para
insuficiencia cardiaca
estable
Exclusión:
• hospitalización durante los
últimos tres meses debido
a:
o infarto del miocardio,
cirugía IDAC (CABG,
siglas en inglés), angina
inestable
• hospitalización durante los
30 días anteriores a una
angioplastia coronaria
• pacientes que se espera
necesiten una cirugía
cardiaca dentro de un año
®
, Inc. Todos los derechos
Criterios de valoración Nº de sitios
y pacientes
Primarios: 7 sitios
Tasa de
acontecimientos
adversos graves pacientes
(AAG) en 30 días.
Los AAG se definen intención de
como:
• muerte
• infarto de miocardio
• perforación
pacientes
cardiaca que
implante
requiere de
intervención
seguimiento
quirúrgica o con
durante 5
catéter
• embolización del
dispositivo
• incidencia de
pacientes
cirugía o
sin implante
intervención
coronaria
seguimiento
percutánea
durante 1
relacionada con el
dispositivo
Derivados:
• mortalidad en 5
años
• RM cuantitativa
• medidas del
funcionamiento del
ventrículo izquierdo
• clase funcional de
la NYHA
• prueba de marcha
de 6 minutos
• calidad de vida
(KCCQ)
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con
tratar
36
con
(con
años)
17
(con
año)
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