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Criterio de valoración principal de
seguridad: <30 días después del
procedimiento (o a la fecha de alta
hospitalaria)
Perforación cardiaca que requiere
de intervención quirúrgica o con
catéter
Embolización del dispositivo
Cirugía o intervención coronaria
percutánea relacionada con el
dispositivo
En la tabla 8.5 se muestra la tasa total de AAG (todos los AAG durante el bloqueo de datos de
este informe) para los pacientes con implante. La tasa de AAG a largo plazo en pacientes con
implante fue de 23,3% (7/30 pacientes). Todos estos acontecimientos dieron lugar a muertes,
sin embargo, no se declaró que ninguno de estos AAG se haya relacionado con el
procedimiento o el dispositivo.
Acontecimientos adversos graves
Muerte
Infarto de miocardio (IM)
Perforación cardiaca que requiere de intervención quirúrgica o con catéter
Embolización del dispositivo
Cirugía o intervención coronaria percutánea relacionada con el dispositivo
* Incluye a todos los sujetos con implante que experimentaron AAG para el bloque de datos
finales de este estudio, el 23 de septiembre de 2014.
LAB-1505-07AG
Control Copy
Sujetos con colocación exitosa del
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
Tabla 8.5: Resultados de seguridad a largo plazo: Pacientes con implante
Total de AAG*
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
implante
(N=30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
------------------------------------------------------------
Relaciona
da
al
implante
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
®
, Inc. Todos los derechos
Población sin implante*
(N=6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
Población con implante
(N=30)
Proporción
Relacionada
al
Total
procedimient
o
0% (0/30)
23,3% (7/30)
0% (0/30)
23,3% (7/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
DCO 17-2536
reservados
Página 42 de 47
10/17/2017
ORIGINAL
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