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No hubo indicación de movimiento anterior sistólico o de estenosis mitral en ninguno de los
pacientes con implante en cualquiera de los intervalos de tiempo de seguimiento.
Efectos del dispositivo CARILLON en las evaluaciones hemodinámicas
Los volúmenes finales diastólico y sistólico del ventrículo izquierdo disminuyeron a partir del
valor inicial, y las mayores reducciones ocurrieron a los 12 meses, con -5,2% y -9,4%,
respectivamente. Esto se reflejó en un aumento de la fracción de eyección del ventrículo
izquierdo de un 18,7% a los 12 meses. Aunque no es estadísticamente significativo, estos
cambios sugieren un remodelado inverso del ventrículo izquierdo en respuesta a la reducción
de la regurgitación mitral.
Figura 8.5: Parámetros volumétricos del ventrículo izquierdo: cambio a partir del valor inicial
Efectos del dispositivo CARILLON en las evaluaciones funcionales
A continuación se muestran los efectos del Mitral Contour System de CARILLON con respecto
al ascenso en la escala de la NYHA y tolerancia al ejercicio según las mediciones de la PM6M.
NYHA
Se mostró una mejoría a partir del valor inicial según la escala de la NYHA, de modo que en un
mes el 79,3% de los pacientes mostraron una mejoría, escalando al menos, una clase funcional
en la clasificación de la NYHA; esta mejora se mantuvo a los 6 y 12 meses, cuando el 83,3 y el
77.3%, respectivamente, continuaban teniendo una mejora de una clase funcional de la escala
NYHA.
PM6M
La PM6M mostró un aumento inmediato a 1 mes de la cirugía y se mantuvo a través de los 12
meses de seguimiento. El aumento absoluto promedio en la distancia caminada luego de 1, 6 y
12 meses en comparación el valor inicial fue de 77,3 metros (28,4% de aumento), 84,3 metros
(27,2% de aumento) y 77,6 metros (26,4%), respectivamente.
LAB-1505-07AG
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10/17/2017
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