Interpretação Dos Resultados; Informações Clia; Informações Gerais Clia (Apenas Eua) - pts Diagnostics CardioChek PA Guía De Usuario

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Interpretação dos resultados
Todos os resultados devem ser avaliados por pessoal médico qualificado. Dependendo
do analito que está a ser avaliado, os resultados elevados e baixos podem ter
consequências médicas.
Se o resultado indicar > (superior a) ou < (inferior a) ou se os resultados não forem os
esperados, repita sempre o teste de modo correto com uma nova tira de teste não usada.
Se o resultado do teste apresentado não for o esperado, consulte o quadro seguinte.
Mensagem ou
Causa provável
problema
Um resultado O resultado encontra-se abaixo
apresentado indica < do intervalo de medição do teste.
(inferior a) um valor.* O analisador não foi colocado
numa superfície plana e estável
durante o teste ou foi movido
durante o teste, fazendo com que
a tira de teste deslize para fora
de posição.
Um resultado O resultado encontra-se acima
apresentado indica > do intervalo de medição do teste.
(superior a) um valor.* O analisador não foi colocado
numa superfície plana e estável
durante o teste ou foi movido
durante o teste, fazendo com que
a tira de teste deslize para fora
de posição.
VALOR MT ALTO O resultado do teste de
LDL N/D triglicéridos de Painel Lipídico
foi de 400 mg/dL (4,52 mmol/L)
ou superior.
* Consulte a secção Intervalo de medição no folheto informativo de cada tira de teste para obter o intervalo de medição para
essa tira de teste específica.
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O que fazer
Repita o teste. Realize os controlos e confirme
se estes se encontram dentro dos limites.
Repita o teste. Realize os controlos e confirme
se estes se encontram dentro dos limites.
Não é necessária qualquer ação. O LDL não
é calculado em amostras com um valor de
triglicéridos de 400 mg/dL (4,52 mmol/L)
ou superior.
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Informações CLIA
Informações gerais CLIA (apenas EUA)
(Leia antes de realizar testes)
1. Dispensa CLIA. Cada laboratório ou local de análises que use tiras de teste
PTS Panels TEM DE possuir um certificado de renúncia de garantia CLIA
(ou outra licença de utilização CLIA) antes de executar testes. Para obter um
certificado de dispensa de garantia ou qualquer outro tipo de licença laboratorial,
contacte o seu departamento de saúde estatal ou a PTS Diagnostics através do
1-877-870-5610 (Gratuito) ou +1-317-870-5610 para obter um formulário de
candidatura (formulário CMS 116).
2. Antes de iniciar os testes, leia cuidadosamente todas as instruções incluindo
as que se referem ao controlo de qualidade. O não seguimento das instruções,
incluindo as pertencentes ao controlo de qualidade, resultará numa classificação
de alta complexidade e sujeitará a instalação a todos os requisitos CLIA aplicáveis
relativos a testes de complexidade elevada. Para obter informações completas,
incluindo as referentes ao desempenho, consulte o folheto informativo específico
do produto e o manual do utilizador. Atualmente, os sistemas de análise da
glicose e de teste lipídico possuem dispensa CLIA. A dispensa CLIA original
encontrava-se sob o nome do analisador BioScanner Plus.
3. Dispensa CLIA apenas para testes de sangue total (picada no dedo e EDTA venoso
ou heparina).
EUA: Apenas RX
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