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1 Seguridad y certificados
1.3 Seguridad
ATENCIÓN
INDICACIÓN
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
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La legislación federal (Estados Unidos) limita la venta de este
dispositivo únicamente a facultativos autorizados o con una
orden facultativa.
La adquisición del instrumento de un facultativo no autorizado
u
va contra la Legislación federal (Estados Unidos).
La adquisición del instrumento a un facultativo no autorizado
u
puede implicar que este sea defectuoso, no estándar o esté in-
correctamente instalado, lo que podría poner en riesgo la preci-
sión y la seguridad del paciente o el operador.
Es seguro utilizar la mesa mecánica PLEX® Elite 9000 en el
entorno del paciente mientras el instrumento esté conectado
a través de ella, como se indica en la guía.
1.3.2 Seguridad óptica
• IEC 60825-1
• ANSI Z80.36-2016
• Clasificación: Instrumento de grupo 1: según ANSI Z80.36-2016
Los instrumentos de grupo 1 son instrumentos oftalmológicos
en los que no existe peligro potencial a causa de la luz.
Este dispositivo irradia estímulos visuales, los cuales incluyen
luces parpadeantes y patrones intermitentes de entre 5 y
65 Hz.
lo que puede afectar negativamente a ciertos pacientes, aunque es-
te efecto aún no se ha probado.
Los profesionales médicos deben determinar si se puede usar
u
este dispositivo con pacientes fotosensibles, así como con
aquellos que padezcan epilepsia.
La inyección de pacientes con medicamentos para el trata-
miento de terapia fotodinámica (TFD), como Visudyne®
podría causar una exposición no deseada y un tratamiento incon-
trolado de vasos neovasculares.
No haga tomografías a pacientes que en las últimas 48 horas
u
hayan tomado medicamentos para el tratamiento de terapia fo-
todinámica (TFD), como Visudyne®.
Instrucciones de uso
PLEX® Elite 9000
2660021169046 Rev. A 2018-03
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