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Idiomas disponibles
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E
C
®
Conjunto de introdutor
N
OR
PORTUGUÊS
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Para utilização com Sondas de biopsia mamária para IRM E
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou
mediante receita médica.
Descrição do dispositivo
O E
C
®
Conjunto de introdutor inclui o seguinte:
N
OR
• Trocarte
• Obturador V
L
™
ISI
OC
• Cânula
• Bloco guia da agulha
O trocarte, o Obturador V
L
™ e a Sondas de biopsia mamária para IRM E
ISI
OC
podem ser utilizados coaxialmente com a cânula. Quando introduzida na cânula, a
ponta do Obturador V
L
™ aproxima o centro da abertura de amostra da Sondas
ISI
OC
de biopsia mamária para IRM E
C
N
OR
As marcações de referência na cânula indicam a distância até ao centro da
abertura de amostra da sonda de biopsia E
selecionada, a ponta do Obturador V
amostra. A cânula encaixa através do bloco guia da agulha e é bloqueada com uma
rotação no sentido dos ponteiros do relógio (se presente).
Blocos guia da agulha:
alvo a partir de 13 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro
da grelha.
alvo a partir de 5 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro
da grelha.
• O bloco guia da agulha tem uma função de bloqueio que ajuda a estabilizar
o bloco guia da agulha dentro da grelha após a instalação.
O E
C
®
Conjunto de introdutor também é compatível com o Sistema de IRM
N
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1
mamária dedicado Aurora™
utilizando o Insersor do guia da agulha Aurora™
(fornecido em separado).
O E
C
®
Conjunto de introdutor é igualmente compatível com os sistemas de
N
OR
localização do pilar/poste.
Indicações de utilização
O E
C
®
Conjunto de introdutor destina-se a ser utilizado para penetrar a mama
N
OR
sob orientação imagiológica e proporcionar uma passagem através da qual pode ser
efetuada uma biopsia mamária de diagnóstico.
Contraindicações
Este dispositivo não se destina a ser utilizado de outra forma a não ser a indicada.
Avisos
• Não se recomenda a utilização deste dispositivo em doentes com implantes
mamários.
• Não utilize na presença de infeção.
• Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização.
A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação
cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo
aqueles com lúmenes longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre
componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto
contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de
tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover
a contaminação do dispositivo com pirogénios ou micro-organismos,
o que pode levar a complicações infeciosas.
• Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica
é indeterminado, podendo resultar em complicações infeciosas. A limpeza,
o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo médico
aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido
alterações térmicas e/ou mecânicas.
• Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.
Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com
a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
Precauções
• Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em
procedimentos de biopsia percutânea.
• Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem
estiverem comprometidos.
estiver dobrada.
• Tenha atenção próximo do íman, mantendo o controlo do trocarte e da Sondas
de biopsia mamária para IRM E
aceleração num campo magnético forte.
C
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N
OR
®
.
®
. Quando a opção meia amostra é
NCOR
L
™ representará a borda proximal da meia
ISI
OC
C
®
, uma vez que podem sofrer uma
N
OR
Obturador V
L
™.
ISI
OC
Complicações potenciais
As potenciais complicações podem incluir, embora não se limitem a, hematoma,
hemorragia, infeção, lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação alérgica e aderência
E
C
®
MRI Breast Biopsy Probe durante a remoção da mama (de
N
OR
acordo com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser necessário cortar
o tecido aderente ao estilete ou cânula coaxial, enquanto se remove da mama).
Equipamento necessário
Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento:
• Modalidade de imagiologia e acessórios apropriados
• Sistema e sonda de biopsia apropriados
• Marcadores de tecido mamários (se aplicável)
• Luvas e campos cirúrgicos
• Anestesia local
• Bisturi
• Outro equipamento, conforme necessário
Apresentação / Armazenamento
C
®
N
OR
Este produto é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utilização. Não
reesterilize.
Armazena a temperaturas acima de 0 °C (32 °F).
Instruções de utilização
Consulte as Figuras 1, 2, 3, e 4.
Batente da cânula (D)
Cânula (B)
Protetor da ponta
do trocarte (E)
Figura 1. E
Utilização do introdutor com um método de localização de grelha:
1. Inspecione a embalagem para garantir que a integridade da embalagem não foi
comprometida. Não utilize este produto se a esterilidade estiver comprometida.
2. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem,
na ponta do trocarte (A).
3. Retire a cânula (B) da embalagem. Introduza o trocarte (A) na cânula (B).
5. O bloco guia da agulha (C) é utilizado com sistemas de localização de grelha.
Introduza o bloco guia da agulha (C) na grelha e bloqueie, rodando a alavanca
no sentido dos ponteiros do relógio aproximadamente 90°. Consulte a Figura 2.
6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele.
7. Utilizando as marcações de referência de profundidade de 0,5 cm, posicione
o batente da cânula (D) na cânula (B) de acordo com a profundidade pretendida.
Nota: a extremidade frontal (distal) do batente de profundidade indica
a profundidade pretendida.
8. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do orifício alvo no bloco
guia da agulha (C) na mama, fazendo avançar a ponta do trocarte (A) até ao
local alvo.
10G
7G
9. Oriente a pequena aba (localizada na extremidade frontal do batente da cânula
(D)) em direção a qualquer orifício adjacente do bloco guia da agulha (C) e rode
no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar a cânula (B) dentro do bloco
guia da agulha (C).
10. Segure na cânula (B) enquanto substitui o trocarte (A) com o Obturador
V
L
™
ISI
OC
da ponta do Obturador V
necessário.
13
Trocarte (A)
Bloco guia
da agulha (C)
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Conjunto de introdutor
Bloqueado
Desbloqueado
Figura 2. Bloco guia da agulha
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ISI
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Obturador
V
L
™ (F)
ISI
OC
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