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Idiomas disponibles
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Conjunto de introductor
ESPAÑOL
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Para utilizar con las sondas de biopsia mamaria por IRM E
INSTRUCCIONES DE USO
ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de
este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción médica.
Descripción del dispositivo
El conjunto de introductor E
C
®
consta de lo siguiente:
N
OR
• Trocar
• Obturador V
L
™
ISI
OC
• Cánula
• Bloque de la guía de la aguja
El trocar, el obturador V
L
™ y la sonda de biopsia mamaria por IRM E
ISI
OC
pueden utilizar coaxialmente con la cánula. Cuando se inserta en la cánula, la punta
del obturador V
L
™ se aproxima al centro de la apertura de la muestra de la
ISI
OC
sonda de biopsia mamaria por IRM E
Las marcas de referencia en la cánula indican la distancia al centro de la apertura
de la muestra de la sonda de biopsia mamaria por IRM E
la opción de media muestra, la punta del obturador V
proximal de la media muestra. La cánula se ajusta a través del bloque de la guía de
la aguja y, para bloquearla en su sitio, se gira hacia la derecha (si está presente).
Bloques de la guía de la aguja:
13 posiciones, en función de la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro
de la cuadrícula.
5 posiciones, según la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro de la
cuadrícula.
• El bloque de la guía de la aguja tiene una función de bloqueo que ayuda
a estabilizarlo dentro de la cuadrícula después de la instalación.
El conjunto introductor E
C
®
también es compatible con el sistema de IRM
N
OR
1
mamaria dedicado Aurora™
al utilizar la inserción de la guía de la aguja Aurora™
(se proporciona por separado).
El conjunto Introductor E
C
®
también es compatible con sistemas de localización
N
OR
de pilar o poste.
Indicaciones de uso
El conjunto introductor E
C
®
está indicado para penetrar en la mama bajo control
N
OR
por imagen y proporcionar una vía mediante la que se puede realizar una biopsia
mamaria diagnóstica.
Contraindicaciones
Este dispositivo no está previsto para otros usos que no sean los indicados.
Advertencias
• No se recomienda utilizar este dispositivo en pacientes con implantes
mamarios.
• No lo utilice en caso de infección.
• Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este
dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre
pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces
largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles
(cuando no imposibles) de limpiar una vez que han estado en contacto por
un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden
causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del
material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con
pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
• No lo vuelva a esterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza
la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado
indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces
de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la
reesterilización de este producto sanitario incrementarán las probabilidades
de que se produzca un funcionamiento incorrecto del dispositivo debido
a los posibles efectos adversos sobre los componentes que se ven
afectados por cambios térmicos o mecánicos.
• Una vez utilizado, este producto puede constituir un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes
y normativas locales, estatales y federales correspondientes.
Precauciones
• Solo deben usar este dispositivo aquellos médicos que hayan recibido formación
en procedimientos de biopsias percutáneas.
• No lo utilice si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados.
• Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no
haya sufrido daños. No utilice el producto si presenta daños evidentes o la aguja
está doblada.
• Tenga cuidado al acercarse al imán y controle el trocar y la sonda de biopsia
mamaria por IRM E
C
®
, ya que puede acelerarse en un campo magnético
N
OR
potente.
E
N
C
®
N
OR
C
®
.
N
OR
C
®
. Si se selecciona
N
OR
L
™ representará el borde
ISI
OC
C
• Compruebe que la cánula no se mueve al introducir o retirar el trocar o el
®
OR
obturador V
ISI
Posibles complicaciones
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, hematomas, hemorragias,
infecciones, lesiones de tejidos adyacentes, dolor, reacciones alérgicas, y adherencia
del tejido a la sonda de biopsia mamaria por IRM E
acuerdo con los procedimientos de biopsia rutinarios, es posible que, al extraer tejido
mamario, este se adhiera a la cánula coaxial o al estilete, y sea necesario cortarlo).
Equipos necesarios
Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes equipos:
• Accesorios y modalidad de obtención de imágenes adecuados
• Sonda y sistema de biopsia adecuados
• Marcadores de tejido mamario (si procede)
• Paños y guantes quirúrgicos
• Anestesia local
• Bisturí
• Otros equipos, según sea necesario
Presentación / Almacenamiento
C
®
se
N
OR
Este producto se suministra en condiciones estériles y está previsto para un solo uso.
No lo vuelva a esterilizar.
Almacénelo a temperaturas superiores a 0 °C (32 °F).
Instrucciones de uso
Cánula (B)
Protector de la
punta del
trocar (E)
Uso del introductor con un método de localización de cuadrícula:
1. Inspeccione el envase para asegurarse de que está en perfectas condiciones.
No utilice el producto si se ha puesto en peligro su esterilidad.
2. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire
el protector de la punta del trocar (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para
comprobar que está en buen estado.
3. Saque la cánula (B) del envase. Introduzca el trocar (A) en la cánula (B).
4. Localice la lesión objetivo o la zona en la mama.
5. El bloque de la guía de la aguja (C) se utiliza con los sistemas de localización
de la cuadrícula. Introduzca el bloque de la guía de la aguja (C) en la cuadrícula
y, para bloquearlo, gire la palanca hacia la derecha aproximadamente unos 90°.
6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel.
7. Mediante las marcas de referencia de profundidad de 0,5 cm, coloque el tope de
la cánula (D) en la cánula (B) a la profundidad que desee.
Nota: El borde anterior (distal) del tope de profundidad indica la profundidad
deseada.
objetivo del bloque de la guía de la aguja (C) y haga avanzar la punta del trocar
(A) hacia la zona objetivo.
9. Oriente la pestaña pequeña (ubicada en el borde anterior del tope de la cánula [D])
derecha para estabilizar la cánula (B) en el bloque de la guía de la aguja (C).
10. Sujete la cánula (B) mientras sustituye el trocar (A) por el obturador V
V
L
™
ISI
OC
9
L
™.
OC
C
N
Trocar (A)
Tope de la cánula (D)
Bloque de la guía
de la aguja (C)
Figura 1. Conjunto introductor E
Desbloqueado
Bloqueado
10G
7G
Figura 2. Bloque de la guía de la aguja
®
al extraerla de la mama (de
OR
Obturador
V
L
™ (F)
ISI
OC
C
®
N
OR
L
™ (F).
ISI
OC
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