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Idiomas disponibles
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9. El resultado se muestra en la pantalla una vez finalizada la lectura y la cubeta se retira
automáticamente del pocillo de medición.
Análisis del control
Consulte las instrucciones de uso suministradas con cada vial de control. Analice las
muestras de control como muestras de pacientes, pero seleccione Control de calidad
en la pantalla del instrumento QuikRead go. El resultado se almacena como una lectura
de control.
8
Control de calidad
Se recomienda el uso habitual de QuikRead go wrCRP Control (n.º de referencia 153038),
QuikRead go wrCRP Control High (n.º de referencia 153039), QuikRead go CRP Control
Low (n.º de referencia 153765), QuikRead go CRP Control (n.º de referencia 153764),
QuikRead go CRP Control High (n.º de referencia
(n.º de referencia 68257). Consulte la sección 16 "Solución de problemas" y póngase
en contacto con Orion Diagnostica o su distribuidor local si observa algún cambio en el
funcionamiento del ensayo.
●
Controles de CRP QuikRead:
QuikRead go wrCRP Control, QuikRead go wrCRP Control
Control Low, QuikRead go CRP Control, QuikRead go CRP Control High y Ultrasensitive
CRP Control son controles listos para su uso. El instrumento QuikRead go determina
los valores del control y éste se aplica mediante el mismo procedimiento usado para
la muestra de plasma/suero. Realice el ensayo como se describe en la sección 7
"Procedimiento" y use el mismo volumen de muestra de control que en el caso de las
muestras de sangre desconocidas (10 µl).
●
Otros controles de CRP comercializados:
Manipule y use los controles de acuerdo con las instrucciones para cada sustancia
de control. Realice el ensayo como se describe en la sección 7 "Procedimiento". Los
límites aceptables para el control se deben determinar mediante los resultados de
precisión obtenidos con el instrumento QuikRead go. El proceso de determinación del
blanco puede ser incorrecto si usa un control que contiene eritrocitos artificiales, ya que
es posible que estos no se hemolicen normalmente.
Deben realizarse análisis de control de calidad de acuerdo con los requisitos de acreditación
y las normativas nacionales o locales vigentes, y los procedimientos de control de calidad
estándar de laboratorio.
Se recomienda realizar el control al menos cada con cada nuevo envío y cada nuevo lote de
reactivo, además de cada vez que se obtenga un resultado inesperado.
El control debe usarse cada vez que se forme a nuevos usuarios del sistema QuikRead go.
9
Interpretación de los resultados
El aumento del nivel de CRP es inespecífico y no se debe interpretar sin una anamnesis
completa. Es posible que sea necesario realizar mediciones de CRP en serie para controlar
el estado del paciente o la respuesta al tratamiento y en el caso de la lectura de los niveles
de CRP en recién nacidos. Además, se recomienda la determinación del nivel de CRP de
referencia específico del paciente para la evaluación de los niveles de CRP ligeramente
elevados.
Resultado del
ensayo de CRP
< 10 mg/l
10–50 mg/l
> 50 mg/l
Si se usan muestras de plasma o suero diluidas, los resultados finales se deben calcular de
acuerdo con las instrucciones de la sección 6 "Obtención y preparación de las muestras". Si
es necesario, consulte la sección 16 "Solución de problemas" y repita el ensayo.
10 Limitaciones del procedimiento
Los procedimientos de análisis distintos de los especificados en estas instrucciones pueden
generar resultados cuestionables. Algunas sustancias pueden interferir con los resultados
del ensayo. Consulte la sección 12 "Características de rendimiento".
Los resultados del ensayo nunca se pueden usar sin una evaluación clínica completa para
establecer un diagnóstico. La variabilidad intraindividual de la CRP es significativa y se
debe tener en cuenta (por ejemplo, mediante mediciones en serie) para la interpretación
de los valores.
11 Valores esperados
Valor de referencia: <3 mg/l
los niveles de CRP de los recién nacidos pueden influir, por ejemplo, la prematuridad, la
duración del parto y las complicaciones asociadas al parto.
Inmediatamente después del nacimiento, los niveles de CRP de los recién nacidos a
término son generalmente bajos y aumentan en cierta medida (mediana inferior a 2 mg/l)
durante los días siguientes
12 Características de rendimiento
Precisión y reproducibilidad
Se realizó un estudio sobre la precisión de acuerdo con las directrices de la organización
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (EP5-A3).
Matrial de
Número de
la muestra
muestra
Muestra 1
Sangre
Muestra 2
completa
Muestra 3
Muestra 1
Plasma
Muestra 2
Muestra 3
Control 1
Muestra 1
Control 2
Muestra 1
Control 3
Muestra 1
Interferencias
Sustancia interferente
Bilirrubina
Vitamina C
Triglicéridos
Colesterol
Factores reumatoides (FR)
Leucocitos
Anticoagulantes (heparina-Li o EDTA)
La mayoría de los anticuerpos heterófilos o antiovinos de las muestras no interfieren con el
ensayo debido a que los anticuerpos del análisis carecen de la parte Fc. En determinados
casos muy poco frecuentes, se han observado interferencias debido a las proteínas de un
mieloma (IgM).
Límites de detección
El límite de detección del análisis es <0,8 mg/l.
Intervalo de lectura
En el caso de las muestras de sangre completa, el intervalo de lectura para la CRP es
1–200 mg/l con un nivel de hematocrito del 40 %. Si el hematocrito es inferior o superior al
40 %, el intervalo de lectura cambia como se indica en la tabla siguiente. El resultado de
CRP no se muestra si el nivel de hematocrito está fuera del intervalo del 15–75 %.
Interpretación del resultado
● Se excluyen muchas enfermedades inflamatorias agudas, pero no se
excluyen de forma específica los procesos inflamatorios.
● Las posibles inflamaciones en recién nacidos no se excluyen
necesariamente.
7-9
● La posibles inflamaciones o reagudizaciones en caso de inflamación
sistémica no se excluyen necesariamente.
Se observan concentraciones elevadas en el caso de enfermedad
aguda que cursa con un proceso inflamatorio de leve a moderado.
Indica una actividad inflamatoria alta y amplia.
, mediana en adultos aparentemente sanos: 0,8 mg/l
7,17,18
.
7
Precisión intraserial, interdiaria y total
Número
CRP media
de días
(mg/l)
5
5
5
20
20
20
20
20
20
153763)
CV intraserial
(%)
14
2,9
60
3,8
175
8,0
1,1
6,8
44
3,4
96
8,8
2,1
2,3
24
4,8
80
5,2
Ninguna interferencia observada con las
concentraciones indicadas
400 μmol/l
200 μmol/l
11,5 mmol/l
10,0 mmol/l
525 UI/ml
células/l
87 x 10
9
Ninguna interferencia
y/o Ultrasensitive CRP Control
High,
QuikRead go CRP
16
10–14
16
CV interdiario
(%)
0,9
1,5
2,2
1,7
1,4
0,5
1,3
0,9
4,2
16
. En
17
CV total
(%)
3,2
4,7
8,3
7,8
3,7
8,9
4,7
5,3
8,1
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