Página 1 37702_fcv.fm 12/10/07 2:08 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) PRIMEADVANCED™ 37702 Multi-program neurostimulator Neurostimulateur multiprogrammable Multiprogramm-Neurostimulator Neuroestimulador de varios programas Multiprogramma neurostimulator Neurostimolatore ricaricabile multi-programmabile Flerprogrammerbar nervestimulator Multiprogrammerbar laddningsbar nervstimulator Πολυπρογραμματιζόμενος νευροδιεγέρτης...
Página 2 37702_fcv.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) MA16388A004 Rev A...
Página 3 37702_sym.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Explanation of symbols on product or package labeling Refer to the appropriate product for symbols that apply. Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with AIMD Directive 90/385/EEC (NB 0123) and R&TTE...
Página 4 37702_sym.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic is a registered trademark of Medtronic, Inc. myStim™, PrimeADVANCED™, and SoftStart/Stop™ are trademarks of Medtronic, Inc. 2 English 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 5: Tabla De Contenido
37702TOC.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Table of contents Device description 5 Package contents 5 Patient identification card and registration 5 Device specifications 5 Declaration of Conformity 8...
Página 6 37702TOC.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4 English 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 7: Device Description
The patient identification card packaged with the device is temporary; a permanent card will be mailed to the patient when Medtronic receives the registration form. The implant registration form registers the device warranties and creates a record of the device in Medtronic’s implant data system.
Página 8 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Table 1. Operating values for the Model 37702 PrimeADVANCED neurostimulator Programmable parameter Operating range and resolution Number of defined myStim groups 1 to 26...
Página 9 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Table 1. Operating values for the Model 37702 PrimeADVANCED neurostimulator Programmable parameter Operating range and resolution Cycling OFF, ON: 0.1 sec to 30 min (resolution: 0.1 sec from 0.1 sec to 1 sec, 1 sec from 1 sec to 1 min, 1 min...
Página 10: Declaration Of Conformity
Shaft Stainless steel Declaration of Conformity Medtronic declares that this product is in conformity with the essential requirements of Directive 1999/5/EC on Radio and Telecommunications Terminal Equipment and Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices. For additional information, contact the appropriate Medtronic representative listed on the inside back cover of this manual.
Página 11: Connecting The Extension Or Lead To The Neurostimulator
37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Caution: Do not implant a neurostimulator if it was dropped onto a hard surface from a height of 30 cm (12 in) or more, because the neurostimulator may be damaged and fail to operate properly.
Página 12 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Caution: Do not insert the extension or lead connector into the connector block if the setscrews are not sufficiently retracted. Unretracted setscrews may damage the extension or lead and prevent the extension or lead from fully seating into the connector block.
Página 13: Implanting The Neurostimulator
Figure 2. Tightening the setscrews in the self-sealing grommet. Implanting the neurostimulator 1. Place the neurostimulator into the subcutaneous pocket with the Medtronic logo facing outward, away from muscle tissue, and ensure that the extension or lead is not bent sharply.
Página 14: Checking System Integrity
Completing the implant procedure 1. Close and dress all incisions. 2. Ensure that a patient control device is given to the patient. 3. Complete the device tracking and patient registration paperwork and return the documents to Medtronic. 12 English 37702 2007-12 MA16388A004...
Página 15 37702_sym.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidentiel UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage Se reporter au produit approprié pour savoir quels symboles s'appliquent. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux directives...
Página 16 Medtronic Confidentiel UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) ® Medtronic est une marque commerciale déposée de Medtronic, Inc. myStim™, PrimeADVANCED™ et SoftStart/Stop™ sont des marques commerciales de Medtronic, Inc. 14 Français 37702 2007-12 MA16388A004...
Página 17 37702TOC.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidentiel UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Table des matières Description du dispositif 17 Contenu de l'emballage 17 Carte d'identification et inscription du patient 17 Caractéristiques du dispositif 17 Déclaration de conformité...
Página 18 37702TOC.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidentiel UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) 16 Français 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 19: Description Du Dispositif
Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Description du dispositif Le neurostimulateur PrimeADVANCED Modèle 37702 de Medtronic fait partie d'un système de neurostimulation destiné au traitement de la douleur. Contenu de l'emballage Neurostimulateur ■...
Página 20 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Tableau 1. Paramètres de service du neurostimulateur PrimeADVANCED Modèle 37702 Paramètres programmables Plages de valeurs et résolutions Nombre de groupes myStim 1 à 26 Nombre de programmes par 1 à...
Página 21 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Tableau 1. Paramètres de service du neurostimulateur PrimeADVANCED Modèle 37702 (suite) Paramètres programmables Plages de valeurs et résolutions Thérapie planifiée ARRÊT, MARCHE : 1 à 8 événements par tranche...
Página 22: Déclaration De Conformité
Ultem Acier inoxydable Déclaration de conformité Medtronic déclare que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements de télécommunications et de la Directive 90/385/CEE concernant les appareils médicaux implantables actifs.
Página 23: Raccordement De L'eXtension Sur Le Neurostimulateur
37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) service de la pile du neurostimulateur. (Voir les consignes relatives à la consultation de la durée de service de la pile dans le manuel du logiciel.)
Página 24 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Attention : Ne pas insérer le connecteur d'extension ou d'électrode dans le bloc connecteur si les vis ne sont pas suffisamment dévissées. Les vis pourraient en effet endommager l'extension ou l'électrode qui ne pourrait plus entrer correctement dans...
Página 25: Implantation Du Neurostimulateur
117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Figure 2. Serrage des vis dans le septum auto-bloquant. Implantation du neurostimulateur 1. Placer le neurostimulateur dans la poche sous-cutanée, logo Medtronic vers l'extérieur, à l'opposé du tissu musculaire. L'extension ou l'électrode ne doit pas être pliée exagérément.
Página 26: Vérification De L'iNtégrité Du Système
3. Remplir le formulaire d'évaluation de stimulation. Fin de la procédure d'implantation 1. Refermer et faire le pansement. 2. Donner une télécommande au patient. 3. Remplir les fiches d'enregistrement du patient et du dispositif et les renvoyer à Medtronic. 24 Français 37702 2007-12 MA16388A004...
Página 27 37702_sym.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Erklärung der Symbole auf dem Produkt oder der Verpackung Auf dem Produkt sind nur die jeweils gültigen Symbole angebracht. Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Página 28 37702_sym.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic ist eine eingetragene Marke von Medtronic, Inc. myStim™, PrimeADVANCED™ und SoftStart/Stop™ sind Markenzeichen von Medtronic, Inc. 26 Deutsch 37702 2007-12 MA16388004 Rev A...
Página 29 37702TOC.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inhalt Gerätebeschreibung 29 Verpackungsinhalt 29 Patienten-Identifikationskarte und Registrierung 29 Technische Daten 29 Konformitätserklärung 32 Gebrauchsanweisung 32 Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators 33 Anschließen der Verlängerung oder der Elektrode an den Neurostimulator 33...
Página 30 37702TOC.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 28 Deutsch 37702 2007-12 MA16388004 Rev A...
Página 31: Gerätebeschreibung
Verwendung. Nach Eingang des Registrierungsformulars stellt Medtronic dem Patienten per Post eine dauerhafte Identifikationskarte zu. Das Registrierungsformular für das Implantat dient zur Feststellung der Garantiefristen. Für jedes Gerät wird ein entsprechender Eintrag in der Implantatedatenbank von Medtronic angelegt. Technische Daten Der Neurostimulator ist ein mehrfach programmierbares Gerät, das über eine oder mehrere...
Página 32 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabelle 1. Betriebswerte für den Neurostimulator Modell 37702 PrimeADVANCED Programmierbarer Parameter Betriebsbereich und Auflösung Anzahl möglicher myStim- 1 bis 26 Gruppen Anzahl Programme pro myStim-...
Página 33 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabelle 1. Betriebswerte für den Neurostimulator Modell 37702 PrimeADVANCED (Fortsetzung) Programmierbarer Parameter Betriebsbereich und Auflösung Zyklische Betriebsart AUS, EIN: 0,1 s bis 30 min mit 0,1-Sekunden- Auflösung bis 1 s, 1-Sekunden-Auflösung von 1 s bis...
Página 34: Konformitätserklärung
Ultem Schaft Edelstahl Konformitätserklärung Medtronic erklärt, dass dieses Produkt den grundlegenden Anforderungen der Direktive 1999/ 5/EG für Radio- und Telekommunikations-Endgeräte und der Direktive 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizingeräte entspricht. Weitergehende Informationen erhalten Sie von Medtronic unter den Telefonnummern und Anschriften auf dem Rückumschlag dieser Anleitung.
Página 35: Überprüfen Der Funktionsfähigkeit Des Neurostimulators
37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators Stellen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung die Betriebsbereitschaft des Neurostimulators sicher, indem Sie den Neurostimulator mithilfe des Arzt-Programmiergeräts abfragen und die Ladestandsanzeige für die Batterie kontrollieren (eine Beschreibung zur Kontrolle des...
Página 36 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Buchse I Buchse II (Pole 0 bis 7) (Pole 8 bis 15) Verlängerung Verlängerung oder Elektrode 2 oder Elektrode 1 Abbildung 1. Führen Sie die Verlängerungs- bzw. Elektrodenenden vollständig in den Neurostimulator ein.
Página 37: Implantation Des Neurostimulators
Implantation des Neurostimulators 1. Setzen Sie den Neurostimulator so in die subkutane Tasche ein, dass die mit dem Medtronic-Logo beschriftete Seite nach außen weist, also von der Muskelschicht des Körpers abgewandt liegt, und dass die Verlängerung(en) nicht scharf gebogen wird (werden).
Página 38: Überprüfen Der Integrität Des Systems
37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Abbildung 3. Überschüssige Länge von Verlängerungen oder Elektroden um den Umfang des Neurostimulators oder hinter dem Gerät aufwickeln 2. Fixieren Sie den Neurostimulator mit Nahtmaterial aus nichtabsorbierbarer Seide an der Muskelfaszie.
Página 39 37702_sym.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Explicación de los símbolos en el producto o el etiquetado del envase Consulte en el producto correspondiente los símbolos que se aplican.
Página 40 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic es una marca comercial registrada de Medtronic, Inc. myStim™, PrimeADVANCED™ y SoftStart/Stop™ son marcas comerciales de Medtronic, Inc. 38 Español 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 41 37702TOC.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabla de contenido Descripción del dispositivo 41 Contenido del envase 41 Tarjeta de identificación del paciente y registro 41 Especificaciones del dispositivo 41 Declaración de conformidad 44...
Página 42 37702TOC.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 40 Español 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 43: Descripción Del Dispositivo
La tarjeta de identificación del paciente que se incluye en el envase del dispositivo es temporal, la tarjeta definitiva se enviará por correo al paciente cuando Medtronic reciba el formulario de registro.
Página 44 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabla 1. Valores operativos del neuroestimulador PrimeADVANCED Modelo 37702 Parámetro programable Intervalo operativo y resolución Número de grupos de myStim de 1 a 26 definidos Número de programas por grupo...
Página 45 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabla 1. Valores operativos del neuroestimulador PrimeADVANCED Modelo 37702 (Continuación) Parámetro programable Intervalo operativo y resolución Cíclico Act., Desact.: de 0,1 s a 30 min (resolución: 0,1 s...
Página 46: Declaración De Conformidad
1999/5/CE para equipos de radio y telecomunicaciones y la Directiva 90/385/CEE para productos médicos implantables activos. Si desea más información, póngase en contacto con el representante de Medtronic que le corresponda de los indicados en la contraportada de este manual.
Página 47: Comprobación Del Funcionamiento Del Neuroestimulador
37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Comprobación del funcionamiento del neuroestimulador Antes de abrir el envase estéril del neuroestimulador, compruebe que el neuroestimulador esté operativo utilizando el programador del médico para interrogarlo y verificar la vida útil de la batería del neuroestimulador.
Página 48 37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Precaución: No introduzca el conector de la extensión o del electrodo en el bloque de conexión si no se han retirado suficientemente los tornillos de fijación. Los tornillos de fijación podrían dañar la extensión o el electrodo e impedir que éstos encajen...
Página 49: Implantación Del Neuroestimulador
Figura 2. Apriete de los tornillos de fijación en el botón de silicona. Implantación del neuroestimulador 1. Coloque el neuroestimulador en el bolsillo subcutáneo con el logotipo de Medtronic orientado hacia fuera, alejado del tejido muscular, y compruebe que la extensión o el electrodo no están mal enrollados.
Página 50: Comprobación De La Integridad Del Sistema
1. Cierre todas las incisiones y aplique un vendaje. 2. Asegúrese de facilitar al paciente un dispositivo de control del paciente. 3. Rellene los documentos de seguimiento del dispositivo y de registro del paciente y devuélvalos a Medtronic. 48 Español 37702 2007-12 MA16388A004 Rev.
Página 51 37702_sym.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Verklaring van de symbolen op het product en/of de verpakkingslabels Controleer het desbetreffende product om te zien welke symbolen van toepassing zijn.
Página 52 37702_sym.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic is een gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. myStim™, PrimeADVANCED™ en SoftStart/Stop™ zijn handelsmerken van Medtronic, Inc. 50 Nederlands 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 53 37702TOC.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inhoudsopgave Productbeschrijving 53 Inhoud van de verpakking 53 Patiëntenidentificatiekaart en registratie 53 Productspecificaties 53 Conformiteitsverklaring 56 Gebruiksinstructies 56 De werking van de neurostimulator controleren 57...
Página 54 37702TOC.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 52 Nederlands 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 55: Productbeschrijving
37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Productbeschrijving De PrimeADVANCED neurostimulator Model 37702 van Medtronic maakt deel uit van een neurostimulatiesysteem voor pijnbestrijdingstherapie. Inhoud van de verpakking Neurostimulator ■ Momentschroevendraaier ■...
Página 56 37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Werkbereik voor de PrimeADVANCED neurostimulator Model 37702 Programmeerbare parameter Werkbereik en resolutie Aantal gedefinieerde 1 tot 26 myStim-groepen Aantal programma's...
Página 57 37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Werkbereik voor de PrimeADVANCED neurostimulator Model 37702 (vervolg) Programmeerbare parameter Werkbereik en resolutie Cyclisch Uit, aan: 0,1 s tot 30 min. met een resolutie van 0,1 s tussen 0,1 s en 1 s, een resolutie van 1 s tussen 1 s en 1 min.
Página 58: Conformiteitsverklaring
Steel Roestvrij staal Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in Richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en Richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). Neem voor meer informatie contact op met de klinisch therapiespecialist van Medtronic.
Página 59: De Werking Van De Neurostimulator Controleren
37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) De werking van de neurostimulator controleren Controleer of de neurostimulator goed werkt voordat u de steriele verpakking van de neuro- stimulator opent. Lees de neurostimulator uit met behulp van het artsenprogrammeerapparaat en controleer de levensduur van de batterij.
Página 60 37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Let op: Steek de pinconnector van de verlengkabel of geleidingsdraad niet in het connectorblok als de stelschroeven onvoldoende losgedraaid zijn. Onvoldoende losgedraaide stelschroeven kunnen de verlengkabel of geleidingsdraad beschadigen en verhinderen dat deze ver genoeg in het connectorblok komen.
Página 61: Implanteren Van De Neurostimulator
Afbeelding 2. Draai de stelschroeven vast in de zelfdichtende oogjes Implanteren van de neurostimulator 1. Plaats de neurostimulator in de subcutane pocket met het logo van Medtronic naar buiten gericht, dus van het spierweefsel afgewend, en voorkom dat de verlengkabel of geleidingsdraad een scherpe bocht maakt.
Página 62: Controleren Of Het Systeem Functioneert
37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Afbeelding 3. Wikkel overtollige stukken verlengkabel of geleidingsdraad om (of achter) de neurostimulator 2. Gebruik de hechtgaten in het connectorblok om de neurostimulator met niet-resorbeerbaar hechtdraad aan de spierfascie vast te hechten.
Página 63 37702_sym.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Spiegazione dei simboli sulle etichette del prodotto o della confezione Vedere il prodotto appropriato per sapere quali sono i simboli applicabili Conformité Européenne (Conformità Europea).
Página 64 37702_sym.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) ® Medtronic è un marchio registrato della Medtronic, Inc. myStim™, PrimeADVANCED™ e SoftStart/Stop™ sono marchi della Medtronic, Inc. 62 Italiano 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 65 37702TOC.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Sommario Descrizione del dispositivo 65 Contenuto della confezione 65 Tessera di identificazione e registrazione del paziente 65 Specifiche del dispositivo 65 Dichiarazione di conformità 68 Istruzioni per l’uso 68...
Página 66 37702TOC.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) 64 Italiano 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 67: Descrizione Del Dispositivo
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Descrizione del dispositivo Il neurostimolatore PrimeADVANCED modello 37702 della Medtronic fa parte di un sistema di neurostimolazione per la terapia del dolore. Contenuto della confezione Neurostimolatore ■...
Página 68 37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Tabella 1. Valori operativi del neurostimolatore PrimeADVANCED modello 37702 Parametro programmabile Gamma operativa e risoluzione Numero di gruppi myStim definiti Da 1 a 26...
Página 69 37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Tabella 1. Valori operativi del neurostimolatore PrimeADVANCED modello 37702 (continua) Parametro programmabile Gamma operativa e risoluzione Ciclica OFF, ON: da 0,1 sec. a 30 min. (risoluzione: 0,1 sec.
Página 70: Dichiarazione Di Conformità
Acciaio inossidabile Sì Dichiarazione di conformità La Medtronic dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle Direttive Europee 1999/5/CE sulle apparecchiature terminali per le radiotelecomunicazioni e 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante appropriato della Medtronic elencato sul retro dI copertina di questo manuale.
Página 71: Collegamento Dell'eStensione O Dell'eLettrocatetere Al Neurostimolatore
37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) da controllare che il neurostimolatore sia operativo (per le istruzioni su come verificare la durata stimata della batteria, fare riferimento al manuale del software).
Página 72 37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Attenzione: non inserire il connettore dell'estensione o dell'elettrocatetere nel blocco connettore se le viti non sono sufficientemente allentate. Le viti di arresto non allentate possono danneggiare l'estensione o l'elettrocatetere ed impedire il posizionamento completo dell'estensione o dell'elettrocatetere nel blocco connettore.
Página 73: Impianto Del Neurostimolatore
Figura 2. Serraggio delle viti di arresto nella guarnizione autosigillante. Impianto del neurostimolatore 1. Sistemare il neurostimolatore nella tasca sottocutanea con il lato riportante il logo della Medtronic rivolto verso l'esterno, lontano dallo strato muscolare, e accertarsi che l'estensione o l'elettrocatetere non formi angoli troppo stretti. Attenzione: Verificare che il neurostimolatore non sia collocato a più...
Página 74: Verifica Dell'iNtegrità Del Sistema
1. Chiudere tutte le incisioni e medicarle. 2. Assicurarsi che al paziente sia stato consegnato un dispositivo di controllo del paziente. 3. Completare la documentazione di identificazione del dispositivo e registrazione del paziente e spedirla alla Medtronic. 72 Italiano 37702 2007-12...
Página 75 37702_sym.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Forklaring av symboler på produktet og pakningen De symbolene som gjelder for det aktuelle produktet, står på produktet. Conformité Européenne (europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØS (NB 0123) og...
Página 76 37702_sym.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic er et registrert varemerke for Medtronic, Inc. myStim™, PrimeADVANCED™ og SoftStart/Stop™ er varemerker for Medtronic, Inc. 74 Norsk 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 77 37702TOC.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Innhold Beskrivelse av utstyret 77 Pakningens innhold 77 Pasientidentifikasjonskort og registrering 77 Spesifikasjoner for utstyret 77 Samsvarserklæring 80 Bruksanvisning 80 Kontrollere at nervestimulatoren virker som den skal 80...
Página 78 37702TOC.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 76 Norsk 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 79: Beskrivelse Av Utstyret
37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Beskrivelse av utstyret Nervestimulatoren PrimeADVANCED, modell 37702, fra Medtronic inngår som en del av et nervestimuleringssystem for smertebehandling. Pakningens innhold Nervestimulator ■ Momentnøkkel ■...
Página 80 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabell 1. Driftsverdier for nervestimulatoren PrimeADVANCED, modell 37702 Programmerbar parameter Driftsområde og oppløsning Antall definerte myStim-grupper 1 til 26 Antall programmer per myStim-...
Página 81 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabell 1. Driftsverdier for nervestimulatoren PrimeADVANCED, modell 37702 Programmerbar parameter Driftsområde og oppløsning Sykluser AV, PÅ: 0,1 sek til 30 min (oppløsning: 0,1 sek fra...
Página 82: Samsvarserklæring
Skaft Rustfritt stål Samsvarserklæring Medtronic erklærer at dette produktet samsvarer med de nødvendige kravene i direktivet 1999/5/EF (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) og direktivet 90/385/EØF (Active Implantable Medical Devices). Ytterligere informasjon fås ved henvendelse til en Medtronic-representant som står på innsiden av bakomslaget på...
Página 83: Koble Forlengelsesledningen Eller Ledningen Til Nervestimulatoren
37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Forsiktig! En nervestimulator som har falt ned på en hard overflate fra en høyde på 30 cm eller mer, skal ikke implanteres. Nervestimulatoren kan være skadet slik at den ikke fungerer som den skal.
Página 84 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Forsiktig! Kontaktpinnene på forlengelsesledningen eller ledningen skal ikke settes inn i kontaktblokken hvis festeskruene ikke er trukket langt nok ut. Festeskruer som ikke er trukket ut, kan skade forlengelsesledningen eller ledningen og forhindre at de settes helt inn i kontaktblokken.
Página 85: Implantere Nervestimulatoren
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Figur 2. Stramme festeskruene i den selvforseglende silikonpakningen Implantere nervestimulatoren 1. Plasser nervestimulatoren i den subkutane lommen slik at Medtronic-logoen vender utover, bort fra muskelvev, og pass på at forlengelsesledningen eller ledningen ikke får knekk.
Página 86: Kontrollere Systemintegriteten
37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Figur 3. Vikle overflødig forlengelsesledning eller ledning rundt (eller bak) nervestimulatoren 2. Bruk suturåpningene i kontaktblokken til å feste nervestimulatoren til muskelfascien med ikke-absorberbar silke.
Página 87 37702_sym.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Tillämpliga symboler framgår av respektive produkt. Conformité Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation (anmält organ 0123) och...
Página 88 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic är ett registrerat varumärke som tillhör Medtronic, Inc. myStim™, PrimeADVANCED™ och SoftStart/Stop™ är varumärken som tillhör Medtronic, Inc. 86 Svenska 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 89 37702TOC.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Innehållsförteckning Beskrivning av enheten 89 Förpackningens innehåll 89 Patientkort och registrering 89 Specifikationer 89 Försäkran om överensstämmelse 92 Bruksanvisning 92 Kontroll av nervstimulatorns funktion 92 Anslutning av förlängningskabeln eller elektroden till nervstimulatorn 93...
Página 90 37702TOC.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 88 Svenska 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 91: Beskrivning Av Enheten
37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Beskrivning av enheten Medtronic PrimeADVANCED nervstimulator modell 37702 modell ingår i ett nervstimuleringssystem för smärtbehandling. Förpackningens innehåll Nervstimulator ■ Torxmejsel ■ Produktlitteratur ■...
Página 92 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabell 1. Funktionsvärden för PrimeADVANCED nervstimulator modell 37702 Programmerbar parameter Funktionsområde och upplösning Antal bestämda myStim-grupper 1 till 26 Antal program per myStim-grupp...
Página 93 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabell 1. Funktionsvärden för PrimeADVANCED nervstimulator modell 37702 (forts.) Programmerbar parameter Funktionsområde och upplösning Cykliskt av (OFF), på (ON): 0,1 sek till 30 tim (upplösning: 0,1 sek från 0,1 sek till 1 sek, 1 sek från 1 sek till...
Página 94: Försäkran Om Överensstämmelse
Ultem Skaft Rostfritt stål Försäkran om överensstämmelse Medtronic förklarar att denna produkt uppfyller grundkraven i direktiv 1999/5/EG om radio- och teleterminalutrustning och direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. För ytterligare information kontakta lämplig Medtronic-representant listade på insidan av manualens baksida.
Página 95: Anslutning Av Förlängningskabeln Eller Elektroden Till Nervstimulatorn
37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) nervstimulatorns batteri. (Se programvarumanualen för instruktioner om hur batteriets livslängd ska avläsas). Obs! Implantera inte en nervstimulator om den fallit mot en hård yta från 30 cm höjd eller mer, eftersom nervstimulatorn kan ha skadats och då...
Página 96 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Obs! För inte in förlängningskabelns eller elektrodens konnektor i konnektorblocket om skruvarna inte dragits tillbaka ordentligt. Om skruvarna inte dragits tillbaka ordentligt, kan förlängningskabel eller elektrod skadas och förhindra att förlängningskabel eller elektrod sitter korrekt i konnektorblocket.
Página 97: Implantation Av Nervstimulatorn
37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Figur 2. Dra åt skruvarna i det självförslutande membranet. Implantation av nervstimulatorn 1. Lägg nervstimulatorn i den subkutana fickan med Medtronics logo vänd utåt, bort från muskelstratum och kontrollera att förlängningskabeln eller elektroden inte ligger i skarpt...
Página 98: Kontroll Av Systemets Funktion
3. Avsluta stimuleringsanalysen. Implantationens avslut 1. Slut alla snitt och lägg på förband. 2. Kontrollera att patienten fått patientprogrammeraren. 3. Fyll i produktens och patientens registreringsformulär och sänd dem till Medtronic. 96 Svenska 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 99 Medtronic Confidential 37702_sym.fm 12/10/07 1:59 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα του προϊόντος ή της συσκευασίας Ανατρέξτε στο κατάλληλο προϊόν για να δείτε τα σύμβολα που ισχύουν. Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση).
Página 100 37702_sym.fm 12/10/07 1:59 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Το Medtronic είναι σήμα κατατεθέν της Medtronic, Inc. Τα myStim™, PrimeADVANCED™ και SoftStart/Stop™ είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. 98 Ελληνικά 37702 2007-12 MA16388A004...
Página 101: Πίνακας Περιεχομένων
Medtronic Confidential 37702TOC.fm 12/10/07 1:59 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή συσκευής 101 Περιεχόμενα συσκευασίας 101 Κάρτα ταυτότητας ασθενούς και εγγραφή 101 Προδιαγραφές συσκευής 101 Δήλωση συμμόρφωσης 104 Οδηγίες χρήσης 104 Επιβεβαίωση...
Página 102 Medtronic Confidential 37702TOC.fm 12/10/07 1:59 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 100 Ελληνικά 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 103: Περιγραφή Συσκευής
Συμβουλεύστε τον ασθενή να φέρει την κάρτα πάνω του συνεχώς. Η κάρτα ταυτότητας ασθενούς που περιλαμβάνεται στη συσκευασία είναι προσωρινή. Μια μόνιμη κάρτα θα σταλεί ταχυδρομικά στον ασθενή, όταν η Medtronic παραλάβει την αίτηση εγγραφής του. Η αίτηση εγγραφής του εμφυτεύματος καταχωρεί τα στοιχεία εγγύησης της συσκευής και...
Página 104 Medtronic Confidential 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Πίν. 1. Τιμές λειτουργίας για το νευροδιεγέρτη PrimeADVANCED Μοντέλο 37702 Προγραμματιζόμενες Εύρος λειτουργίας και ανάλυση παράμετροι Αριθμός προσδιορισμένων 1 έως 26 ομάδων myStim Αριθμός...
Página 105 Medtronic Confidential 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Πίν. 1. Τιμές λειτουργίας για το νευροδιεγέρτη PrimeADVANCED Μοντέλο 37702 (συνέχεια) Προγραμματιζόμενες Εύρος λειτουργίας και ανάλυση παράμετροι Cycling (Κυκλικός) OFF, ON: 0,1 sec έως 30 min (με ανάλυση: 0,1 sec από...
Página 106: Δήλωση Συμμόρφωσης
Ανοξείδωτο ατσάλι Ναι Δήλωση συμμόρφωσης H Medtronic δηλώνει ότι αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαραίτητες προϋποθέσεις της Οδηγίας 1995/5/ΕΕ περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών. Για επιπλέον πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της...
Página 107: Σύνδεση Της Προέκτασης Ή Του Ηλεκτροδίου Στο Νευροδιεγέρτη
Medtronic Confidential 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ιατρού για να υποβάλλετε ερωτήματα στο νευροδιεγέρτη και για να διαβάσετε το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας του νευροδιεγέρτη. (Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λογισμικού για οδηγίες...
Página 108 Medtronic Confidential 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Προσοχή: Μην εισάγετε το σύνδεσμο της προέκτασης ή του ηλεκτροδίου στο σώμα του συνδέσμου εάν οι βίδες ρύθμισης δεν έχουν συσταλθεί αρκετά. Μη συσταλμένες...
Página 109: Εμφύτευση Του Νευροδιεγέρτη
Εικόνα 2. Σφίξιμο των βιδών ρύθμισης στον αυτο-ασφαλιζόμενο δακτύλιο. Εμφύτευση του νευροδιεγέρτη 1. Τοποθετήστε το νευροδιεγέρτη στο υποδόριο θυλάκιο με το λογότυπο της Medtronic στραμμένο προς τα έξω και σε απόσταση από τον μυϊκό ιστό και βεβαιωθείτε ότι η προέκταση ή το ηλεκτρόδιο δεν είναι λυγισμένα έντονα.
Página 110: Ελεγχος Της Ακεραιότητας Του Συστήματος
1. Κλείστε και επιδέστε όλες τις τομές. 2. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή ελέγχου του ασθενούς του έχει ήδη δοθεί. 3. Συμπληρώστε τα έντυπα ιχνηλάτισης της συσκευής και εγγραφής του ασθενούς και επιστρέψτε τα στη Medtronic. 108 Ελληνικά 37702 2007-12 MA16388A004...
Página 111 37702_sym.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Forklaring af symboler på produktet eller emballagens mærkater Se det passende produkt for de symboler, der gælder. Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EEC (NB 0123) og R&TTE-...
Página 112 37702_sym.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic er et registreret varemærke tilhørende Medtronic, Inc. myStim™, PrimeADVANCED™, og SoftStart/Stop™ er varemærker tilhørende Medtronic, Inc. 110 Dansk 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 113 37702TOC.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Indholdsfortegnelse Beskrivelse af enheden 113 Pakkens indhold 113 Patients identifikationkort og registrering 113 Enhedens specifikationer 113 Overensstemmelseserklæring 116 Brugsanvisning 116 Sådan bekræftes neurostimulatorens drift 116 Sådan tilsluttes forlængerledningen eller elektroden til neuro-stimulatoren 117...
Página 114 37702TOC.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 112 Dansk 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 115: Beskrivelse Af Enheden
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Beskrivelse af enheden Medtronic PrimeADVANCED neurostimulator model 37702 indgår i et system til neuro- stimulering, der bruges til behandling af smerter. Pakkens indhold Neurostimulator ■ Momentnøgle ■...
Página 116 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Driftsværdier for PrimeADVANCED neurostimulator model 37702 Programmérbart parameter Driftsområde og opløsning Antal definerede myStim-grupper 1 til 26 Antal programmer pr. myStim-...
Página 117 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Driftsværdier for PrimeADVANCED neurostimulator model 37702 (fortsat) Programmérbart parameter Driftsområde og opløsning Cyklisk OFF, ON: 0,1 sek. til 30 min (opløsning: 0,1 sek. fra 0,1 sek.
Página 118: Overensstemmelseserklæring
Skaft Rustfrit stål Overensstemmelseserklæring Medtronic erklærer, at dette produkt er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 1999/5/EC om radio- og telekommunikationsterminaludstyr samt direktiv 90/385/EEC om aktive implantanterbare medicinske enheder. Få flere oplysninger ved at kontakte den rette Medtronic-repræsentant, der er anført på...
Página 119: Sådan Tilsluttes Forlængerledningen Eller Elektroden Til Neuro-Stimulatoren
37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) aflæse batteriets levetid. (Se softwarehåndbogen vedrørende instruktioner om, hvordan batteriets levetid aflæses.) Forsigtig: En neurostimulator må ikke implanteres, hvis den er blevet tabt på en hård overflade fra en højde på...
Página 120 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Forsigtig: Forlængerledningen eller elektrodens konnektor må ikke stikkes ind i konnektorblokken, hvis sætskruerne ikke er trukket nok tilbage. Sætskruer, som ikke er trukket nok tilbage, kan beskadige forlængerledningen eller elektroden og forhindre, at forlængerledningen eller elektroden bliver sat helt ind i konnektor-...
Página 121: Sådan Implanteres Neurostimulatoren
4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Figur 2. Sådan tilspændes sætskruerne i den selvforseglende pakning. Sådan implanteres neurostimulatoren 1. Læg neurostimulatoren ind i den subkutane lomme, så Medtronic-logoet vender udad, væk fra muskelvævet, og se efter, at forlængerledningen eller elektroden ikke har nogen skarpe ombøjninger.
Página 122: Sådan Kontrolleres Systemets Integritet
Sådan afsluttes implanteringsindgrebet 1. Luk alle snit og kom plaster eller bandage på. 2. Sørg for at patienten får en patientkontrolenhed. 3. Fuldfør papirarbejdet med enhedens sporing og patientens registrering og send dokumenterne retur til Medtronic. 120 Dansk 37702 2007-12 MA16388A004...
Página 123 37702_sym.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Explicação dos símbolos nas etiquetas do produto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que símbolos se aplicam. Conformité Européenne (Conformidade Europeia).
Página 124 Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic é uma marca comercial registada da Medtronic, Inc. myStim™, PrimeADVANCED™ e SoftStart/Stop™ são marcas comerciais da Medtronic, Inc. 122 Português 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 125 37702TOC.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Índice Descrição do dispositivo 125 Conteúdo da embalagem 125 Cartão de identificação do doente e registo 125 Especificações do dispositivo 125 Declaração de conformidade 128 Instruções de utilização 128...
Página 126 37702TOC.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 124 Português 37702 2007-12 MA16388A004 Rev A...
Página 127: Descrição Do Dispositivo
O cartão de identificação do doente que acompanha o dispositivo é temporário; será enviado ao doente por correio um cartão definitivo quando a Medtronic receber o formulário de registo. O formulário de registo do implante regista as garantias do dispositivo e cria um registo do dispositivo no sistema de dados de implantes da Medtronic.
Página 128 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabela 1. Valores operativos para o neuroestimulador PrimeADVANCED modelo 37702 Parâmetro programável Gama de funcionamento e resolução Número de grupos myStim 1 a 26 definidos Número de programas por grupo...
Página 129 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabela 1. Valores operativos para o neuroestimulador PrimeADVANCED modelo 37702 (continuação) Parâmetro programável Gama de funcionamento e resolução Modo cíclico Desactivado, activado: 0,1 seg a 30 min (resolução:...
Página 130: Declaração De Conformidade
Veio Aço inoxidável Declaração de conformidade A Medtronic declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 1999/5/CE respeitante a equipamento de rádio e equipamento terminal de telecomunicações e da Directiva 90/385/CEE respeitante aos dispositivos médicos implantáveis activos.
Página 131: Verificação Do Funcionamento Do Neuroestimulador
37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Verificação do funcionamento do neuroestimulador Antes de abrir a embalagem estéril do neuroestimulador, verifique se o neuroestimulador está em bom estado de funcionamento utilizando o programador do médico para interrogar o neuroestimulador e ler o nível de vida útil.
Página 132 37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Atenção: Não introduza o conector da extensão ou eléctrodo no bloco de ligação se os parafusos de fixação não estiverem suficientemente retraídos. Os parafusos de fixação não retraídos podem danificar a extensão e o eléctrodo e impedir que a...
Página 133: Implante Do Neuroestimulador
Figura 2. Aperto dos parafusos de fixação no anel autovedante Implante do neuroestimulador 1. Coloque o neuroestimulador na bolsa subcutânea com o logotipo da Medtronic voltado para fora, longe do tecido muscular e assegure-se de que a extensão não apresenta nenhuma dobra acentuada.
Página 134: Verificação Da Integridade Do Sistema
1. Feche e coloque um penso sobre todas as incisões. 2. Assegure-se de que foi dado ao doente um dispositivo de controlo do doente. 3. Preencha os documentos de seguimento do dispositivo e de registo do doente e envie os documentos à Medtronic. 132 Português 37702 2007-12...
Página 135 Fax (1786)-709-4244. Belgium: Medtronic Belgium S.A. Tel. 02-456-0900. The Netherlands: Medtronic B.V. Fax 02-460-2667. Tel. (045)-566-8000. Fax (045)-566-8668. Canada: Medtronic of Canada Ltd. Tel. (1905)-826-6020. Norway: Medtronic Norge AS Fax (1905)-826-6620. Tel. 067-10-32-00. Fax 067-10-32-10. Czech Republic: Medtronic Czechia s.r.o.
Página 136 Representative/Distributed by Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, The Netherlands. Tel. +31-45-566-8000. Fax +31-45-566-8668. Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31, Case Postale CH - 1131 Tolochenaz, Switzerland. Internet: www.medtronic.co.uk Tel. +41-21-802-7000. Fax +41-21-802-7900. Asia-Pacific Medtronic International Ltd.

Medtronic PrimeAdvanced 37702 Manual De Implantación

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