Konformitätserklärung; Gebrauchsanweisung - Medtronic PrimeAdvanced 37702 Manual De Implantación

37702_ch.fm 12/10/07 1:57 pm
UC200xxxxxx EN
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)
Tabelle 3. Materialien der Komponenten des PrimeADVANCED Modell 37702
Komponenten
Neurostimulator
Gehäuse
Konnektorblock
Dichtringe
Schrauben
Klebstoff
Drehmomentschlüssel
Griff
Schaft
Konformitätserklärung
Medtronic erklärt, dass dieses Produkt den grundlegenden Anforderungen der Direktive 1999/
5/EG für Radio- und Telekommunikations-Endgeräte und der Direktive 90/385/EWG für aktive
implantierbare Medizingeräte entspricht.
Weitergehende Informationen erhalten Sie von Medtronic unter den Telefonnummern und
Anschriften auf dem Rückumschlag dieser Anleitung.

Gebrauchsanweisung

Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit Eingriffen verfügen, die einen Zugang zum
Epiduralraum erfordern, und sich sorgfältig mit den den Produkten beiliegenden Informationen
vertraut machen.
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Achtung:
Beim Umgang mit scharfen Instrumenten in der Umgebung des Neurostimulators
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muss mit äußerster Vorsicht vorgegangen werden, um Einschnitte oder
Beschädigungen des Gehäuses, der Isolierbeschichtung oder des Konnektorblocks
zu vermeiden. Bei einer Beschädigung des Neurostimulators kann ein operativer
Austausch erforderlich werden.
Halten Sie Verbindungsstellen frei von Kochsalzlösung und anderen ionischen
■
Flüssigkeiten, die einen Kurzschluss hervorrufen könnten.
32 Deutsch 37702 2007-12
MA16388004 Rev A
Materialien Kontakt mit menschlichem
Gewebe
Titan Ja
Polyurethan, Ja
Silikongummi,
Silikonkleber
Silikongummi Ja
Titanlegierung Ja
Silikonkleber Ja
Ultem Ja
Edelstahl Ja
Medtronic Confidential
NeuroImplant_R01