Declaração De Conformidade; Instruções De Utilização - Medtronic PrimeAdvanced 37702 Manual De Implantación

37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm
UC200xxxxxx PT
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)
Tabela 3. Material dos componentes da embalagem do neuroestimulador
Componentes
Neuroestimulador
Caixa
Bloco de ligação
Anéis, vedantes
Parafusos de fixação
Adesivo
Chave dinamométrica
Manípulo
Veio
Declaração de conformidade
A Medtronic declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais
da Directiva 1999/5/CE respeitante a equipamento de rádio e equipamento terminal de
telecomunicações e da Directiva 90/385/CEE respeitante aos dispositivos médicos
implantáveis activos.
Para mais informações, contacte o representante adequado da Medtronic incluído na lista
existente no interior da contracapa deste manual.
Instruções de utilização
Os médicos que realizam implantes devem ter experiência em procedimentos com acesso
epidural e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos.
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Precauções:
Ao utilizar instrumentos afiados próximo do neuroestimulador, tenha o máximo de
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cuidado para evitar abrir fendas ou inflingir danos na caixa, no isolamento ou no
bloco de ligação. Os danos no neuroestimulador podem exigir a substituição
cirúrgica.
Não utilize soro fisiológico nem outros líquidos iónicos nas ligações, que possam
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provocar um curto-circuito.
128 Português 37702 2007-12
MA16388A004 Rev A
PrimeADVANCED modelo 37702
Material Material em contacto com
tecido humano
Titânio Sim
Poliuretano, silicone, Sim
adesivo médico de
silicone
Silicone Sim
Liga de titânio Sim
Adesivo médico em Sim
silicone
Ultem Sim
Aço inoxidável Sim
Medtronic Confidential
NeuroImplant_R01