Internasjonal Brukerhåndbok For Digitalt Registreringsapparat - Norsk Versjon; Tiltenkt Bruk (Dr181); Indikasjoner For Bruk - NorthEast Monitoring NEMM041-REV-D Guía Del Usario

Internasjonal brukerhåndbok for digitalt registreringsapparat – norsk versjon
Internasjonal brukerhåndbok for digitalt registreringsapparat –
Til bruk med registreringsapparater i DR181-, DR200/HE- og DR300-serien
Bruk denne brukerhåndboken i tillegg til tilkoblingsveiledningen eller håndboken som følger med
Det digitale registreringsapparatet fra NorthEast Monitoring, Inc. erstatter ikke sanntids
Bruk av registreringsapparatet
telemetriovervåkning av pasienter der det foreligger mistanke om livstruende arytmier. Apparatet skal
heller ikke brukes til in vitro-diagnostikk.
Det digitale registreringsapparatet fra NorthEast Monitoring, Inc. er et apparat til Holter- og/eller
hendelsesmåling som brukes, etter anvisning fra lege, til hjerteovervåkning på oppegående pasienter
(herunder nyfødte som veier under 10 kg) som kan ha nytte av slik overvåkning, blant annet personer
med hjertebank, synkope, brystsmerter eller kortpustethet, eller personer som har behov for overvåkning
av hjertefunksjonaliteten, for eksempel pasienter som nettopp har fått lagt inn pacemaker.
Dataene som innhentes under overvåkningen, blir ikke analysert på registreringstidspunktet. Etter at
registreringen er fullført, må dataene på et senere tidspunkt kopieres til HE/LX Analysis og/eller et
kompatibelt hendelsessystem for analyse.
Digitale registreringsapparater fra NorthEast Monitoring, Inc. oppfyller kravene til frekvensrespons,
amplitude og tidspresisjon i henhold til AAMI EC-11/EC-38-standarden.
Registreringsapparatet DR181 skal brukes til langtids EKG- og oksymetrimåling i formater fra

Tiltenkt bruk (DR181)

Holter med 3 kanaler til kontinuerlige formater med 12 avledninger, der du kan velge å erstatte 1
av de 3 kanalene med kontinuerlig oksymetri.
1. Holter-modus: Registrering av arytmier, effekt av farmakologisk behandling, og
Tiltenkt bruk (DR200/HE og DR300)
pacemakerevaluering.
2. Hendelsesmodus: Modulsen for hendelsesregistrering er en pasientaktivert enhet som skal
registrere og gi en diagnostisk evaluering av forbigående symptomer (for eksempel svimmelhet,
hjertebank, besvimelse og brystsmerter).
1. Registrering av arytmier: Registreringsapparatene DR181, DR200/HE og DR300 skal brukes til

Indikasjoner for bruk

kontinuerlig registrering av hjerterytme ved mistanke om tilbakevendende arytmi på bakgrunn av
pasientsymptomer som hjertebank, transitoriske iskemiske anfall (TIA), synkope (besvimelse)
eller andre symptomer som fastslås av lege.
2. Behandlingens effekt: Registreringsapparatene DR181, DR200/HE og DR300 skal brukes til å
fastslå om den nåværende farmakologiske behandlingen av kjente arytmier har effekt, ved å måle
arytmienes hyppighet og varighet sammenlignet med hyppigheten og varigheten i tiden før
behandling.
3. Evaluering av pacemaker: Registreringsapparatene DR181, DR200/HE og DR300 skal brukes til å
evaluere funksjonen til implanterte pacemakere, for å påse at pacemakeren fungere innenfor de
foreskrevne grensene.
NorthEast Monitoring, Inc.
norsk versjon
registreringsapparatet.
NEMM041-REV-D Page 32 of 62