Masimo Radius PPG Manual Del Usuario página 38

ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizados com monitores de oximetria de pulso Masimo SET ou com módulos de oximetria de pulso com licença Masimo SET, os sensores Radius PPG
têm as especificações que se seguem:
Sensor Radius PPG utilizado com
dispositivo Masimo
Peso corporal
Local de aplicação
Exatidão de SpO , sem movimento (70–100%
2
Exatidão de SpO , com movimento
2
Exatidão de SpO , perfusão baixa
2
Exatidão da frequência de pulso
movimento (25–240 bpm)
Exatidão da frequência de pulso,
com movimento
2
Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa
NOTA: A exatidão A
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. Aproximadamente dois terços das medições
rms
do dispositivo situaram-se entre ± A
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino e
1
feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
2 A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino
e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com realização de movimentos de fricção e batimento, a 2 a 4 Hz a uma amplitude
de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre 1 e 5 Hz a uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
com um co-oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um
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simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo entre 25–240 bpm em testes de bancada em comparação com
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um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
A exatidão da saturação dos sensores para recém-nascidos e prematuros foi validada em voluntários adultos, sendo adicionado 1% para contabilizar as propriedades
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da hemoglobina fetal.
* Consultar Bland e Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571–582.
ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS
Temperatura em armazenamento/transporte
Temperatura em funcionamento
Humidade em armazenamento/transporte
Humidade em funcionamento
AUTONOMIA DAS PILHAS
Autonomia das pilhas
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria de pulso Masimo SET ou com monitores de oximetria de
pulso com licença para utilização de sensores Masimo. Os sensores Radius PPG são compatíveis com as seguintes placas tecnológicas da Masimo e
versões de software e superiores: MX versão 7.14.8.x. Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso
do fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os produtos
da Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange
a utilização única em pacientes.
O SEGUINTE REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR. A MASIMO RENUNCIA
EXPRESSAMENTE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS VERBAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, GARANTIAS DE COMERCIABILIDADE
OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ÚNICA OBRIGAÇÃO DA MASIMO E EXCLUSIVO RECURSO DO COMPRADOR EM CASO DE
VIOLAÇÃO DE QUALQUER GARANTIA SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DE GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos que não sejam utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto, ou produtos sujeitos a utilização
incorreta ou negligente, acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange produtos que sejam ligados a dispositivos ou sistemas não previstos
nem produtos modificados, desmontados ou remontados. Esta garantia não abrange sensores ou cabos de paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A MASIMO SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA PESSOA POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS,
INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, PERDAS FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA POSSIBILIDADE.
A RESPONSABILIDADE DA MASIMO RESULTANTE DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA,
RESPONSABILIDADE CIVIL OU DE OUTRA NATUREZA) NÃO PODERÁ, EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA, EXCEDER O MONTANTE PAGO PELO COMPRADOR PELO
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ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL PARA RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.
NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA
ESTE SENSOR DE PACIENTE ÚNICO É FORNECIDO SOB LICENÇA AO COMPRADOR NO ÂMBITO DAS PATENTES DA MASIMO APENAS PARA FINS DE UTILIZAÇÃO
ÚNICA. AO ACEITAR OU UTILIZAR ESTE PRODUTO, O COMPRADOR CONFIRMA E CONCORDA QUE NÃO É CONCEDIDA QUALQUER LICENÇA PARA A
UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO EM MAIS DO QUE UM PACIENTE.
ELIMINE O SENSOR APÓS A UTILIZAÇÃO NUM PACIENTE. A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA
PARA A UTILIZAÇÃO DO SENSOR COM QUALQUER DISPOSITIVO QUE NÃO ESTEJA AUTORIZADO SEPARADAMENTE PARA A UTILIZAÇÃO DE SENSORES MASIMO.
Radius PPG
Adt
>30 kg
Dedo da mão
ou do pé
) 2%
1
3%
2
2%
3
, sem
1
3 bpm
5 bpm
3 bpm
4
Limites de concordância (LoA) superior e inferior de SpO
LoA superior de 95%
LoA inferior de 95%
das medições de referência num estudo controlado.
rms
0 °C a 50 °C à humidade ambiente
0 °C a 40 °C à humidade ambiente
5% a 95%, sem condensação
5% a 95%, sem condensação
96 horas em utilização contínua típica
Radius PPG Radius PPG
Pdt
10–50 kg 3–10 kg
Dedo da mão Polegar ou dedo
ou do pé grande do pé
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Sem movimento
1,98%
-2,91%
38
Inf
10–20 kg <3 kg
Dedo da mão
Mão ou pé
ou do pé
2% 3%
5
3% 3%
2% 3%
5
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
*
2
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
Radius PPG
Neo
>40 kg
Dedo da mão
ou do pé
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
em comparação
2
10352C-eIFU-1219