Masimo Radius PPG Manual Del Usuario página 81

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Όταν χρησιμοποιούνται με μόνιτορ παλμικής οξυμετρίας Masimo SET ή με αδειοδοτημένες μονάδες παλμικής οξυμετρίας Masimo SET, οι αισθητήρες Radius PPG
έχουν τις ακόλουθες προδιαγραφές:
Αισθητήρας Radius PPG που χρησιμοποιείται
με συσκευή Masimo
Σωματικό βάρος
Θέση εφαρμογής
Ακρίβεια SpO , σε συνθήκες ακινησίας (70–100%
2
Ακρίβεια SpO , σε συνθήκες κίνησης
2
Ακρίβεια SpO , χαμηλή αιμάτωση
2
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε συνθήκες ακινησίας
1
(25–240 παλμοί ανά λεπτό)
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε συνθήκες κίνησης
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, χαμηλή αιμάτωση
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ακρίβεια A
είναι ένας στατιστικός υπολογισμός της διαφοράς ανάμεσα σε μετρήσεις της συσκευής και μετρήσεις αναφοράς. Στο πλαίσιο μιας
rms
ελεγχόμενης μελέτης, περίπου τα δύο τρία των μετρήσεων της συσκευής ενέπιπταν ± εντός του εύρους A
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες ακινησίας έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με
1
ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70–100% SpO
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες κίνησης έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με
2
ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας κατά την εκτέλεση κινήσεων τριβής και ελαφρού χτυπήματος, σε 2 έως 4 Hz με πλάτος
1 έως 2 cm και μη επαναλαμβανόμενη κίνηση από 1 έως 5 Hz με πλάτος 2 έως 3 cm σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70–100% SpO
οξυμέτρου CO.
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες χαμηλής αιμάτωσης έχει επιβεβαιωθεί σε εργαστηριακές δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και
3
ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε ρυθμό παλμών στο εύρος 25–240 παλμών ανά λεπτό έχει επιβεβαιωθεί σε εργαστηριακές δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή
4
Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από
70% έως 100%.
Η ακρίβεια κορεσμού των αισθητήρων για νεογνά και πρόωρα βρέφη επιβεβαιώθηκε σε ενήλικες εθελοντές και προστέθηκε 1% για να ληφθούν υπόψη οι ιδιότητες της
5
εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
* Βλ. Bland και Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
Θερμοκρασία φύλαξης/μεταφοράς
Θερμοκρασία λειτουργίας
Υγρασία φύλαξης/μεταφοράς
Υγρασία λειτουργίας
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ
Διάρκεια μπαταρίας
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Ο αισθητήρας αυτός προορίζεται για χρήση μόνο με συσκευές που διαθέτουν οξυμετρία Masimo SET ή μόνιτορ παλμικής οξυμετρίας που έχουν
αδειοδοτηθεί για χρήση με αισθητήρες Masimo. Οι αισθητήρες Radius PPG είναι συμβατοί με τις πλακέτες τεχνολογίας Masimo που αναγράφονται
παρακάτω, καθώς και με τις παρακάτω εκδόσεις λογισμικού ή νεότερες: MX έκδοση 7.14.8.x. Κάθε αισθητήρας είναι σχεδιασμένος να λειτουργεί σωστά
μόνο στα συστήματα παλμικής οξυμετρίας του κατασκευαστή της πρωτότυπης συσκευής. Η χρήση αυτού του αισθητήρα με άλλες συσκευές μπορεί να
έχει ως αποτέλεσμα να μην λειτουργήσει ο αισθητήρας ή να μην λειτουργήσει σωστά.
Για πληροφορίες συμβατότητας, ανατρέξτε στη διεύθυνση: www.Masimo.com
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τα προϊόντα της
Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα έξι (6) μηνών. Για τα προϊόντα μίας χρήσης η εγγύηση ισχύει για χρήση
σε έναν μόνο ασθενή.
Η ΑΝΩΤΕΡΩ ΕΙΝΑΙ Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΚΑΙ ΑΠΟΚ ΕΙΣΤΙΚΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΩ ΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ MASIMO ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ. Η MASIMO
ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ Ο ΕΣ ΤΙΣ Α
ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑ
ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΘΑ ΕΙΝΑΙ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΡΙΤΙΚΗ ΕΥΧΕΡΕΙΑ ΤΗΣ MASIMO, Η ΕΠΙΣΚΕΥΗ Ή Η
ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί κατά παράβαση των οδηγιών χρήσης που συνοδεύουν το προϊόν ή έχει
υποστεί κακή χρήση, αμέλεια, ατύχημα ή έχει υποστεί ζημιά λόγω εξωτερικών συνθηκών. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν έχει συνδεθεί
με μη εγκεκριμένη συσκευή ή σύστημα, έχει τροποποιηθεί, έχει αποσυναρμολογηθεί ή επανασυναρμολογηθεί. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει αισθητήρες ή
καλώδια ασθενούς τα οποία έχουν υποβληθεί σε επανεπεξεργασία, επιδιόρθωση ή ανακύκλωση.
ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ Ή ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ Α
ΕΜΜΕΣΕΣ, ΕΙΔΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙ ΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΤΥΧΟΝ ΑΠΟ ΕΣΘΕΝΤΩΝ ΚΕΡΔΩΝ), ΑΚΟΜΗ ΚΑΙ ΑΝ ΕΙΧΕ ΥΠΑΡΞΕΙ
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟ ΝΑ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΖΗΜΙΕΣ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ MASIMO ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ
ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΩ ΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ (ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ, ΑΔΙΚΗΜΑ Ή Α
ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑ Ε Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ(ΤΑ) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΣΤΟ(Α) ΟΠΟΙΟ(Α) ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Η ΕΝ ΟΓΩ ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΊΑ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΦΈΡΕΙ
ΕΥΘΎΝΗ ΓΙΑ ΖΗΜΙΈΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΊΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟΪΌΝ ΤΟ ΟΠΟΊΟ ΈΧΕΙ ΥΠΟΒ ΗΘΕΊ ΣΕ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΊΑ, ΑΝΑΚΑΊΝΙΣΗ Ή ΑΝΑΚΎΚ ΩΣΗ. ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΘΕΩΡΗΘΕΙ ΟΤΙ ΑΠΟΚ ΕΙΟΥΝ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ Η ΟΠΟΙΑ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΕΡΙ
ΕΥΘΥΝΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΔΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΟΜΙΚΑ ΝΑ ΑΠΟΚ ΕΙΣΤΕΙ ΜΕΣΩ ΣΥΜΒΑΣΗΣ.
Radius PPG
Adt
>30 kg
Δάκτυλο χεριού
ή ποδιού
) 2%
1
3%
2
2%
3
3 παλμοί
ανά λεπτό
5 παλμοί
2
ανά λεπτό
3 παλμοί
4
ανά λεπτό
Ανώτερο και κατώτερο όριο συμφωνίας (LoA) SpO
Ανώτερο LoA 95%
Κατώτερο LoA 95%
0–50 °C σε υγρασία περιβάλλοντος
0–40 °C σε υγρασία περιβάλλοντος
5–95% χωρίς συμπύκνωση
5–95% χωρίς συμπύκνωση
96 ώρες για συνήθη συνεχή χρήση
ΕΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙ ΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ
Η ΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΗΣ MASIMO ΚΑΙ Η ΑΠΟΚ ΕΙΣΤΙΚΗ
Radius Radius PPG
PPG Pdt
10–50 kg 3–10 kg
Αντίχειρας
Δάκτυλο χεριού
ή μεγάλο
ή ποδιού
δάκτυλο ποδιού
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 παλμοί 3 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
5 παλμοί 5 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
3 παλμοί 3 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
Σε συνθήκες ακινησίας
1,98%
–2,91%
έναντι εργαστηριακού οξυμέτρου CO.
2
81
Inf
10–20 kg <3 kg
Δάκτυλο χεριού
Χέρι ή πόδι
ή ποδιού
2% 3%
5
3% 3%
2% 3%
5
3 παλμοί 3 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
5 παλμοί 5 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
3 παλμοί 3 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
*
2
των μετρήσεων αναφοράς.
rms
ΟΥ ΑΤΟΜΟΥ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ,
Η ΑΞΙΩΣΗ) ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΠΟΣΟ
Radius PPG
Neo
>40 kg
Δάκτυλο χεριού
ή ποδιού
2%
3%
2%
3 παλμοί
ανά λεπτό
5 παλμοί
ανά λεπτό
3 παλμοί
ανά λεπτό
έναντι εργαστηριακού
2
10352C-eIFU-1219