Masimo RD SET Manual Del Usuario
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RD SET™ Specialty Sensor Series
Adult, Pediatric, Infant, and Neonatal SpO
© 2016 Masimo Corporation
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Resumen de contenidos para Masimo RD SET

  • Página 1 All manuals and user guides at all-guides.com RD SET™ Specialty Sensor Series Adult, Pediatric, Infant, and Neonatal SpO Disposable Sensors Images English French 9-13 German 14-18 Italian 19-23 Spanish 24-28 Swedish 29-33 Dutch 34-38 Danish 39-43 Portuguese 44-48 Chinese 49-53...
  • Página 2 All manuals and user guides at all-guides.com RD SET™ Specialty Sensor Series Adult, Pediatric, Infant, and Neonatal SpO Disposable Sensors Fig. 1b Fig. 1a Fig. 1c Fig. 2b Fig. 2a Fig. 2c 9416B-eIFU-0916...
  • Página 3 All manuals and user guides at all-guides.com RD SET™ Specialty Sensor Series Adult, Pediatric, Infant, and Neonatal SpO Disposable Sensors Fig. 3a Fig. 3b Fig. 3c Fig. 3d Fig. 4a Fig. 4b Fig. 5 9416B-eIFU-0916...

  • Página 4: Directions For Use

    FastSat® setting. This results in a faster and more sensitive response to physiological changes. The RD SET Specialty sensors are for use with devices containing Masimo SET oximetry or licensed to use RD SET Series sensors. Consult individual device manufacturer for compatibility of particular device and sensor models. Each device manufacturer is responsible for determining whether its devices are compatible with each sensor model.
  • Página 5 • Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy. • Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
  • Página 6 70% to 100%. The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.

  • Página 7: Warranty Exclusions

    Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products are warranted for single patient use only.
  • Página 8 Non-Sterile LATEX rubber latex http://www.Masimo.com/TechDocs Note: eIFU is not available for CE mark countries. Patents: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET and X-Cal are trademarks of Masimo Corporation. PCX-2108A Masimo, SET, , and FastSat are federally registered trademarks of Masimo Corporation. 02/13 9416B-eIFU-0916...

  • Página 9: Contre-Indications

    Mode d’emploi. INDICATIONS – Utilisé avec les oxymètres de pouls Masimo SET® et compatibles Masimo : PCX-2108A Les capteurs spécialisés de la série RD SET™ sont indiqués pour la surveillance continue non invasive de la saturation 02/13 du sang artériel en oxygène fonctionnel (SpO ) et de la fréquence de pouls (mesurée à...
  • Página 10 • Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient. • Les fortes concentrations en oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du nouveau-né. Par conséquent, le seuil d’alerte supérieur de la saturation en oxygène doit respecter scrupuleusement les normes cliniques en vigueur.
  • Página 11 à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à...

  • Página 12: Exclusions De Garantie

    Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
  • Página 13 CE est ou doit être utilisé. Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm RD SET et X-Cal sont des marques de Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 Masimo, SET, et FastSat sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral. 9416B-eIFU-0916...
  • Página 14 Durchblutung in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen sowie in mobilen Umgebungen oder zu Hause bestimmt. GEGENANZEIGEN Die Spezialsensoren der RD SET-Serie sind bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Produkte aus Gummi und/ oder Klebeband reagieren. VORSICHT: BEI DEN SPEZIALSENSOREN KÖNNTE DAS ERKENNEN EINER VERBINDUNGSUNTERBRECHUNG ZUM SENSOR GESTÖRT SEIN.
  • Página 15 • Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden, da dadurch Funktion und/oder Genauigkeit beeinträchtigt werden könnten. • Masimo Sensoren und Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
  • Página 16 Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
  • Página 17 Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass diese Produkte von Masimo bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
  • Página 18 Naturkautschuk http://www.Masimo.com/TechDocs verfügbar Hinweis: eIFU ist für Länder mit CE- Kennzeichen nicht verfügbar. Patente: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET und X-Cal sind Marken der Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 Masimo, SET, und FastSat sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation. 9416B-eIFU-0916...
  • Página 19 I sensori per specialità RD SET sono intesi per l’utilizzo con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET o con dispositivi che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori RD SET. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di dispositivi e sensori, consultare i singoli produttori dei dispositivi.
  • Página 20 • Non modificare né alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e/o sull’accuratezza del sensore. • Non tentare di riutilizzare su più pazienti, ritrattare, risterilizzare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente. Tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.

  • Página 21: Specifiche Tecniche

    La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25-240 bpm in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.

  • Página 22: Esclusioni Della Garanzia

    Masimo garantisce solo all'acquirente originale che i presenti prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con il Prodotto da Masimo, siano privi di difetti nei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l'utilizzo sul singolo paziente.
  • Página 23 Nota: le istruzioni per l'uso elettroniche non sono disponibili nelle nazioni a marchio CE. Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET e X-Cal sono marchi commerciali di Masimo Corporation. PCX-2108A Masimo, SET, e FastSat sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation. 02/13 9416B-eIFU-0916...

  • Página 24: Serie De Sensores Especiales Rd Set

    DE DESCONEXIÓN DEL SENSOR. DESCRIPCIÓN Los sensores especiales RD SET permiten que los algoritmos asignen una prioridad más alta a los datos nuevos que a los datos antiguos, independientemente de la promediación, la sensibilidad o la configuración de FastSat®. Esto da como resultado una respuesta más rápida y más sensible a los cambios fisiológicos.

  • Página 25: Instrucciones

    • No modifique ni altere el sensor de ninguna manera. Las alteraciones o modificaciones pueden afectar el rendimiento y/o la precisión. • No intente reutilizar en varios pacientes, reprocesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, puesto que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos y potencialmente provocarle lesiones al paciente.

  • Página 26: Especificaciones

    La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 bpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones de 70 % a 100 %.

  • Página 27: Compatibilidad

    (6) meses. Los productos de un solo uso se garantizan únicamente para su uso en un solo paciente. LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR. MASIMO SE DESLINDA EXPRESAMENTE DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE, DE MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA...
  • Página 28 (eIFU) no están disponibles en países que cuentan con la marca de certificación CE. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET y X-Cal son marcas comerciales de Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 Masimo, SET, y FastSat son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. 9416B-eIFU-0916...
  • Página 29 VAR FÖRSIKTIG! MED SPECIALSENSORER KAN DETEKTIONSFUNKTIONEN FÖR AVSTÄNGD SENSOR ÄVENTYRAS. BESKRIVNING RD SET-specialsensorer gör att algoritmerna kan ge nya data högre prioritet än gamla data oavsett medelvärde, känslighet eller FastSat®-inställning. Detta resulterar i snabbare och känsligare svar på fysiologiska förändringar.
  • Página 30 • Gör inte några som helst förändringar på sensorn. Ändringar eller modifieringar kan påverka prestandan och/eller noggrannheten. • Masimo-sensorer och patientkablar får inte användas med flera patienter, ombearbetas, repareras eller återanvändas eftersom dessa processer kan skada de elektriska komponenterna, vilket kan leda till patientskada.

  • Página 31: Specifikationer

    +/- Arms-värdet vid jämförelse med referensenheten under en kontrollerad studie. Masimo SET-tekniken har validerats för noggrannhet, utan rörelse, i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70 %–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter...

  • Página 32: Undantag Från Garantin

    Information om kompatibilitet finns på: www.Masimo.com GARANTI Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer produkterna, är fria från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt garantin) endast användas med en patient.
  • Página 33 Osteril LATEX gummilatex http://www.Masimo.com/TechDocs Obs! eIFU är inte tillgängligt för länder med CE-märkning. Patent: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET och X-Cal är varumärken som tillhör Masimo Corporation. Masimo, SET, och FastSat är registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 9416B-eIFU-0916...

  • Página 34: Contra-Indicaties

    De speciale RD SET-sensoren zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET-oximetrie of apparaten die zijn goedgekeurd voor gebruik met sensoren van de RD SET-serie. Raadpleeg de fabrikant van het apparaat inzake compatibiliteit van een bepaald apparaat of sensormodel. Iedere apparaatfabrikant moet zelf bepalen of de eigen apparaten compatibel zijn met de verschillende sensormodellen.
  • Página 35 • Probeer sensors of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken bij verschillende patiënten, opnieuw te prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en bij de patiënt letsel tot gevolg kan hebben.

  • Página 36: Specificaties

    De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
  • Página 37 Raadpleeg voor meer informatie over compatibiliteit: www.Masimo.com GARANTIE Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat deze producten, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo geleverde aanwijzingen, geen gebreken zullen vertonen qua materialen en uitvoering gedurende de periode van zes (6) maanden.
  • Página 38 Opmerking: er is geen elektronische gebruiksaanwijzing beschikbaar voor landen met een CE-markering. Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET en X-Cal zijn handelsmerken van Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 Masimo, SET en FastSat zijn in de Verenigde Staten federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. 9416B-eIFU-0916...
  • Página 39 RD SET-specialitetssensorerne er beregnet til brug med enheder, der indeholder Masimo SET-oximetri eller er licenseret til at bruge sensorer i RD SET-serien. Kontakt den individuelle enheds producent for at få oplyst, om en bestemt enhed og sensormodellerne er kompatible. Hver enkelt enheds producent skal bestemme og angive, om vedkommendes enheder er kompatible med den enkelte sensormodel.
  • Página 40 • Sensoren må ikke modificeres eller ændres på nogen måde. Ændring eller modifikation kan påvirke sensorens ydeevne og/eller nøjagtighed. • Forsøg ikke at genbruge på flere patienter, genbehandle, omarbejde eller genanvende Masimo-sensorer eller patientledninger, da det kan beskadige de elektriske komponenter og muligvis føre til skade på patienten.
  • Página 41 Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i laboratorietest med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger i intervallet fra 70 % til 100 %.
  • Página 42 INGEN UNDERFORSTÅET LICENS DENNE SENSOR TIL ÉN PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END ÉN PATIENT.
  • Página 43 Ikke-steril LATEX naturlig gummilatex http://www.Masimo.com/TechDocs Bemærk! eBrugsanvisning er ikke tilgængelig i lande med CE-mærkning. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET og X-Cal er varemærker tilhørende Masimo Corporation. Masimo, SET og FastSat er amerikansk registrerede varemærker, der tilhører Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 9416B-eIFU-0916...

  • Página 44: Série De Sensores Especializados Rd Set

    Os sensores especializados RD SET destinam-se a ser utilizados com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET ou com licença para a utilização de sensores da série RD SET. Consulte o fabricante do dispositivo relevante para obter informações acerca da compatibilidade de dispositivos e modelos de sensor específicos. Cada fabricante de dispositivos é...
  • Página 45 • Não modifique nem altere o sensor de qualquer forma. A alteração ou modificação pode afetar odesempenho e/ou exatidão. • Não tente reutilizar em vários pacientes, reprocessar, recondicionar ou reciclar os sensores ou cabos do paciente da Masimo, uma vez que estes procedimentos podem danificar os componentes elétricos, com possíveis efeitos nocivos para o paciente.

  • Página 46: Especificações

    70% e 100%. A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25-240 bpm em testes de bancada com comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.

  • Página 47: Exclusões Da Garantia

    A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
  • Página 48 Nota: As instruções de utilização eletrónicas não estão disponíveis para países com a marca CE. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET e X-Cal são marcas comerciais da Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 Masimo, SET, e FastSat são marcas registadas federais da Masimo Corporation.
  • Página 49 进行连续无创监测，监测对象为处于体动和无体动状态下的成人、儿童、婴儿和新生儿患者，以及在医院、医 疗机构、移动环境和家庭环境中血流灌注充分或不足的患者。 禁忌症 如果患者对泡沫橡胶制品和/或胶布有过敏反应，则不宜使用 RD SET 特殊传感器。 警示：使用特殊传感器时，传感器断电检测性能可能会下降。 说明 RD SET 特殊传感器可在忽略平均值、敏感度或 FastSat® 设置的情况下优先运算新数据（较旧数据而言）。这使 得设备对生理变化的反应更加迅速而敏感。 RD SET 特殊传感器可与包含 Masimo SET 血氧仪或获准使用 RD SET 系列传感器的设备配套使用。关于与具 体设备和传感器型号的兼容性问题，请咨询各设备制造商。各设备制造商均有责任确定自己的设备是否与不同 型号的传感器相兼容。 警告：Masimo 传感器和导联线仅可与包含 Masimo SET® 血氧仪或获准使用 Masimo 传感器的设备配套使用。 警告 • 所有传感器和导联线都可与特定监测仪配套使用。使用之前，应检查监测仪、导联线和传感器的兼容性，否 则可能导致性能下降和/或患者受伤。 • 传感器不应有可见缺陷、变色和损坏。如果传感器变色或损坏，应停止使用。切勿使用损坏的或电路裸露的 传感器。...
  • Página 50 • 总胆红素水平升高会导致 SpO 测量值不准确。 • 如果手指异常、血管内存在染色剂（如吲哚青绿或亚甲蓝）或在指甲上涂抹了颜色和其他物质（如指甲油、护甲 油、闪粉等），则可能导致 SpO 的测量结果不准确。 • 严重贫血、动脉灌注水平较低或运动伪影可能导致 SpO 读数不准确。 • 为避免损坏，不要将传感器浸泡在任何液体中。 • 不得对传感器作任何改装或改动。改装或改动可能会影响其性能和/或精确度。 • 切勿尝试对 Masimo 传感器或患者导联线进行多患者重复使用、再加工、修复或回收使用，否则可能会损坏电气 元件，并对患者构成潜在危害。 • 如果血氧浓度过高，则可能会使未发育成熟的婴儿过早患上视网膜类疾病。因此，应根据临床认可的标准慎重选 取氧饱和度的报警限值。 • 警示：完成监控设备操作手册中指定的低 SIQ 故障排除步骤后，如果系统显示更换传感器消息，或者持续显示低 SIQ 消息，请更换传感器。 • 注意：本传感器采用 X-Cal™ 技术，可以最大限度地降低患者监测过程中读数不准确或数据意外丢失的风险。此 传感器可提供长达 168 小时的患者监控时间，如果配有替换胶布，则长达 336 小时。对单个患者使用传感器 后，应将其丢弃。...
  • Página 51 研究，在对测试者每秒施加 2 至 4 Hz 的频率、1 至 2 cm 幅度的磨擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、2 至 3 cm 幅度的非重复运动情况下，并对照实验室碳氧血氧仪的测量结果，证实了 Masimo SET 技术在运动情况下的测 量是精确的。 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，在 70% 到 100% 的饱和度范围内，Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%，在传输百分比上要高 5%，证实 Masimo SET 技术在低灌注的情况下的监测是准确的。 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，在 70% 到 100% 的饱和度范围内，Masimo SET 技术在信号强度上要大...
  • Página 52 All manuals and user guides at all-guides.com 兼容性 本传感器仅可与具备 Masimo SET 血氧测定系统的设备或获准使用 RD SET 特殊传感器的脉搏血氧监测 仪配套使用。每个传感器仅在原始设备制造商制造的脉搏血氧仪系统上才能正常运行。将本传感器与其 他设备一同使用可能导致无法工作或工作异常。 要获取兼容性信息参考资料，请访问：www.Masimo.com 担保 Masimo 仅向最初购买者担保，只要购买者按照 Masimo 随产品提供的使用说明使用，Masimo 即可保证这些产品在 六 (6) 个月内无任何材料和工艺上的缺陷。单人用产品仅享受用于单个患者的担保。 上述担保为适用于 MASIMO 出售给买家的产品的唯一和独有担保。MASIMO 特此声明不提供任何其他口头、明示或暗示的 担保，包括但不限于对适销性或针对特殊用途的适用性的担保。若违背任何担保，MASIMO 的唯一义务和对买家的唯一补 偿是由 MASIMO 自行选择维修或更换产品。 担保例外情况 本担保不适用于任何因违反产品所附操作说明，或因误用、过失、意外而造成损毁或因外部原因造成损坏的产品。本 担保不适用于连接到任何不适用的设备或系统或者经过改装、拆卸或重装的任何产品。本担保不适用于再加工、修复 或回收使用的传感器或患者导联线。...
  • Página 53 YYYY-MM-DD 有效期至 储存湿度限制 储存温度范围 YYYY-MM-DD 请勿重复使用/仅用 如包装损坏请勿使用 保持干燥 于单个患者 访问 http://www.Masimo.com/TechDocs 即可获得电子格式的说明/使用说 LATEX 非天然乳胶制造 未消毒 明/手册 注意：eIFU 不提供给 CE 认证国家/ 地区。 专利：http://www.masimo.com/patents.htm RD SET 和 X-Cal 是 Masimo Corporation 的商标。 PCX-2108A Masimo、SET、 和 FastSat 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 02/13 9416B-eIFU-0916...
  • Página 54 注意 ： 特殊センサーを使用すると、 センサーオフ状態を検出する機能が低下する場合があります。 説明 RD SET 特殊センサーのアルゴリズムでは、 平均化、 感度、 FastSat® 設定に関わらず、 旧データよりも新データが優先 されます。 そして、 身体的変化に対し、 より素早く、 敏感に反応します。 RD SET 特殊センサー シリーズは、 Masimo SET オキシメトリを含む機器、 あるいは RD SET シリーズ センサーの使用 が許諾されている機器で使用できます。 特定の機器およびセンサーのモデルとの互換性については、 各機器の製 造元にお問い合わせください。 各機器の製造元は、 当該機器が各センサーモデルと互換性があるかどうかを判断 する義務があります。 警告 ： Masimo センサーとケーブルは Masimo SET® オキシメトリを含む装置、 または Masimo センサーの使用が許...
  • Página 55 測定値が不正確になることがあります。 測定値が不正確な場合、 その原因として重度の貧血症、 低い動脈血灌流、 または体動アーチファク トが考えられます。 • SpO • 破損を防ぐため、 センサーにはどのような溶液でもしみこませたり浸したり しないでください。 • センサーの一部変更や改造は絶対にしないでください。 変更や改造はパフォーマンスおよび/または精度に影響を及 ぼす恐れがあります。 • 電子部品の破損や患者のけがにつながるおそれがあるため、 Masimoセンサーまたは患者ケーブルを複数の患者に 使用したり、 再加工、 修理、 および再利用しないでください。 • 高酸素濃度により、 未熟児が網膜症にかかりやすくなる場合があります。 したがって、 酸素飽和度のアラーム上限は、 認められた臨床検査基準と一致するよう注意して選択してください。 • 注意 ： センサー取り替えメッセージが表示されたか、 モニター装置の操作マニュアルで指定された低 SIQ トラブルシ ューティング手順の完了後も低 SIQ メッセージが継続して表示された場合、 センサーを交換してください。...
  • Página 56 範囲での誘発性低酸素症の研究において、 1 cm ～ 2 cm の振幅での摩擦動作および軽くたた く動作 (2 Hz ～ 4 Hz)、 そして 2 cm ～ 3 cm の振幅での非反復的運動 (1 Hz ～ 5 Hz) を実施しました。 Masimo SET technology は、 ベンチトップ試験において、 Biotek Index 2 シミュレータおよび Masimo のシミュレータを使用 した低灌流時の精度について検証済みです。 この検証は、 70 ～ 100% の飽和範囲に対して、 0.02% 以上の信号強度および...
  • Página 57 All manuals and user guides at all-guides.com 互換性 このセンサーは、 Masimo SET オキシメトリー内蔵機器あるいは RD SET 特殊センサーの使用が承認されて いるパルス オキシメトリー モニターとのみ使用することができます。 各センサーは、 製造元機器メーカー のパルスオキシメータシステム上でのみ正常に動作するように設計されています。 このセンサーを他の機 器と併用すると、 性能低下が生じる場合があります。 互換性に関する情報 ： www.Masimo.com 保証 Masimo社の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、 購入者に対して、 材料および仕上がりに瑕疵がな いことを、 6か月間保証します。 単一使用製品は、 1人の患者の使用に対してのみ保証が適用されます。 前述部分は、 MASIMOが販売した製品に対して適用される、 購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。 MASIMOは、 市...
  • Página 58 者への使用のみ は、 使用しないでください 手順/使用方法/マニュアルは、  電子形式で入手できます 天然ゴムは使用してい 非殺菌 LATEX (http://www.Masimo.com/TechDocs) ません 注記 ： eIFU は、 CE マークの採用国で は使用できません。 特許 ： http://www.masimo.com/patents.htm RD SET および X-Cal は Masimo Corporation の商標です。 Masimo、 SET、、 および FastSat は米国 Masimo Corporation の連邦政府による登録商標です。 PCX-2108A 02/13 9416B-eIFU-0916...
  • Página 59 FastSat®-asetuksesta. Näin fysiologisiin muutoksiin voidaan reagoida nopeammin ja tarkemmin. RD SET -erikoisanturit on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri tai jotka ovat saaneet lisenssin yhteensopivuudesta RD SET -sarjan anturien kanssa. Tietoja yksittäisten laitteiden ja anturimallien yhteensopivuudesta saat laitteiden valmistajilta.
  • Página 60 • Älä muuta tai muokkaa anturia millään tavalla. Muutokset tai muokkaukset voivat vaikuttaa suorituskykyyn ja/tai tarkkuuteen. • Älä yritä käyttää uudelleen useilla potilailla, käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa.

  • Página 61: Tekniset Tiedot

    Vahvistukseen käytettiin indusoidun hypoksian tutkimuksissa terveiltä, vaalea- ja tummaihoisilta mies- ja naispuolisilta vapaaehtoisilta otettuja verikokeita. Masimo SET -tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten vaalea- ja tummaihoisten vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian tutkimuksissa, kun liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n amplitudilla sekä...
  • Página 62 All manuals and user guides at all-guides.com YHTEENSOPIVUUS Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri, tai sellaisten pulssioksimetrimonitorien kanssa, jotka on lisensoitu käytettäväksi RD SET -erikoisanturien kanssa. Jokainen anturi on suunniteltu toimimaan oikein vain alkuperäisen valmistajan valmistamissa pulssioksimetrijärjestelmissä.
  • Página 63 Ei sisällä osoitteesta Epästeriili LATEX luonnonkumilateksia http://www.Masimo.com/TechDocs Huomautus: sähköinen käyttöohje ei ole saatavilla CE-merkintää vaativissa maissa. Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET ja X-Cal ovat Masimo Corporationin tavaramerkkejä. Masimo, SET, ja FastSat ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. PCX-2108A 02/13 9416B-eIFU-0916...
  • Página 64 RD SET-spesialsensorer skal brukes sammen med enheter som inneholder Masimo SET-oksimetri eller er lisensiert for bruk av sensorer i RD SET-serien. Kontakt produsenten av enheten for å få vite om bestemte enheter eller sensormodeller er kompatible. Hver enkelt enhetsprodusent har ansvar for å fastslå om deres enheter er kompatible for bruk sammen med den enkelte sensormodellen.
  • Página 65 • Sensoren må ikke modifiseres eller endres. Endringer eller modifikasjoner kan påvirke sensorens ytelse og/eller nøyaktighet. • Masimo-sensorer eller -pasientkabler må ikke gjenbrukes på flere pasienter, reprosesseres, rekondisjoneres eller resirkuleres, da disse prosessene kan skade de elektriske komponentene og potensielt føre til skade på pasienten.

  • Página 66: Spesifikasjoner

    +/- Arms-verdien sammenlignet med referanseenheten i en kontrollert studie. Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige menn og kvinner med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70 %–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksimeter.
  • Página 67 Masimo garanterer bare overfor den opprinnelige kjøperen at disse produktene, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene fra Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangsprodukter er kun garantert for bruk på én pasient.
  • Página 68 Merk: eIFU (elektronisk bruksanvisning) er ikke tilgjengelig i land med CE-merking. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET og X-Cal er varemerker som tilhører Masimo Corporation. Masimo, SET, og FastSat er føderalt registrerte varemerker som tilhører Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 9416B-eIFU-0916...
  • Página 69 UPOZORNĚNÍ: PŘI POUŽITÍ SPECIÁLNÍCH SENZORŮ NEMUSÍ BÝT MOŽNÉ POUŽÍVAT FUNKCI DETEKCE ODPOJENÍ SENZORU. POPIS Speciální senzory RD SET umožňují, aby algoritmy přidělovaly novým datům vyšší prioritu než starým datům bez ohledu na průměrování, senzitivitu nebo nastavení funkce FastSat®. Výsledky díky tomu rychleji a  citlivěji odrážejí...
  • Página 70 • Senzor nijak nemodifikujte ani neupravujte. Úpravy nebo modifikace by mohly ovlivnit jeho výkon a přesnost. • Nepokoušejte se  opakovaně použít u více pacientů, upravovat, opravovat či recyklovat senzory Masimo ani kabely pacienta. Mohlo by dojít k poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení pacienta.
  • Página 71 Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %. Přesnost technologie Masimo SET při tepové frekvenci v rozsahu 25 – 240 pulzů/min byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací...
  • Página 72 Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán v souladu s pokyny dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno použití se vztahuje záruka pouze při použití u jednoho pacienta.
  • Página 73 Neobsahuje přírodní latex Nesterilní LATEX http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: eIFU není k dispozici pro země s označením CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET a X-Cal jsou ochranné známky společnosti Masimo Corporation. PCX-2108A Masimo, SET, a FastSat jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. 02/13 9416B-eIFU-0916...
  • Página 74 VIGYÁZAT! A SPECIÁLIS ÉRZÉKELŐKKEL ROMOLHAT AZ ÉRZÉKELŐ KIKAPCSOLÁSÉSZLELÉSI TELJESÍTMÉNYE. LEÍRÁS Az RD SET speciális érzékelők lehetővé teszik, hogy az algoritmusok az új adatoknak nagyobb prioritást adjanak a régieknél, függetlenül az átlagolási, érzékenységi vagy FastSat® beállítástól. Ezáltal gyorsabb és érzékenyebb válasz adható a fiziológiás változásokra.
  • Página 75 • Semmilyen módon ne módosítsa vagy változtassa meg az érzékelőt. A megváltoztatás és a módosítás hatással lehet az eszköz teljesítményére és/vagy pontosságára. • Ne kísérelje meg a Masimo érzékelőket és betegvezetékeket újrafelhasználni több betegen, újrafeldolgozni, helyreállítani vagy újrahasznosítani, mert ezek az eljárások károsíthatják az elektromos alkatrészeket, ami a beteg sérüléséhez vezethet.

  • Página 76: Műszaki Jellemzők

    CO-oximéter eredményeivel összevetve. A Masimo SET technológiának a mozgással járó helyzetekben fennálló pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő és érintő mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől sötétig terjedő...
  • Página 77 A kompatibilitásra vonatkozó információkat lásd: www.Masimo.com JÓTÁLLÁS Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó...
  • Página 78 Megjegyzés: Az eIFU (elektronikus használati útmutató) nem áll rendelkezésre CE-jelzésű országokban. Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm Az RD SET és az X-Cal a Masimo Corporation védjegye. PCX-2108A 02/13 A Masimo, a SET, a és a FastSat a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. 9416B-eIFU-0916...

  • Página 79: Ostrzeżenia

    Czujniki specjalistyczne RD SET są przeznaczone do stosowania z urządzeniami wyposażonymi w technologię oksymetrii Masimo SET lub licencjonowanymi do stosowania czujników serii RD SET. W celu uzyskania informacji na temat kompatybilności określonych urządzeń i modeli czujników należy skonsultować się z producentem urządzenia. Producent urządzenia jest odpowiedzialny za określenie, czy jego urządzenia są...
  • Página 80 • Czujnika nie należy w żaden sposób modyfikować lub zmieniać. Modyfikacja może wpłynąć na wydajność i (lub) dokładność. • Nie należy podejmować prób ponownego używania u wielu pacjentów, przystosowania kabli pacjenta bądź czujników Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania lub poddawania recyklingowi, gdyż procesy te mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co potencjalnie może doprowadzić do obrażeń pacjenta.

  • Página 81: Dane Techniczne

    Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu z  symulatorem Biotek Index  2 oraz symulatorem firmy Masimo o  sile sygnału ponad 0,02% i  transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%.
  • Página 82 Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z  instrukcjami dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i  wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie zastosowania u jednego pacjenta.
  • Página 83 LATEX naturalnego Uwaga: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej nie jest dostępna dla krajów stosujących znak CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET i X-Cal są znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 Masimo, SET, oraz FastSat są zastrzeżonymi federalnie znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. 9416B-eIFU-0916...

  • Página 84: Seria De Senzori Speciali Rd Set

    ATENŢIE: CU SENZORII SPECIALI, FUNCŢIONAREA DETECTĂRII SENZORULUI OPRIT POATE FI COMPROMISĂ. DESCRIERE Senzorii speciali RD SET permit acordarea priorităţii ridicate datelor noi de către algoritmi în defavoarea datelor vechi, indiferent de setările FastSat®, de sensibilitate sau de mediere. Aceasta duce la un răspuns mai rapid şi mai sensibil la modificările fiziologice.
  • Página 85 • Nu modificaţi sau transformaţi senzorul în niciun fel. Transformările sau modificările îi pot afecta performanţa şi/sau acurateţea. • Nu încercaţi să reutilizaţi pentru mai mulţi pacienţi, să reprocesaţi, să recondiţionaţi sau să reciclaţi senzorii Masimo sau cablurile pentru pacient, deoarece aceste procese pot afecta componentele electrice şi pot duce la vătămarea pacientului.
  • Página 86 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru acurateţea determinărilor obţinute în condiţii de perfuzie redusă la testările de probă faţă de un simulator Biotek Index 2 şi simulatorul Masimo cu intensităţi ale semnalului mai mari de 0,02% şi o transmitere mai mare de 5% pentru saturaţii cuprinse în intervalul de la 70 la 100%.
  • Página 87 Masimo garantează primului cumpărător că aceste produse, dacă sunt utilizate în conformitate cu indicaţiile oferite de Masimo împreună cu produsele, nu vor prezenta defecte de materiale sau de execuţie pentru o perioadă de şase (6) luni. Produsele de unică folosinţă sunt garantate pentru utilizare pentru un singur pacient.
  • Página 88 Notă: eIFU nu sunt disponibile pentru ţările cu marcaj CE. Brevete: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET şi X-Cal sunt mărci înregistrate ale Masimo Corporation. PCX-2108A Masimo, SET, şi FastSat sunt mărci comerciale înregistrate federal ale Masimo Corporation. 02/13 9416B-eIFU-0916...
  • Página 89 KONTRAINDIKÁCIE Špeciálne senzory RD SET sú kontraindikované u pacientov, u ktorých sa prejavuje alergická reakcia na výrobky z penovej gumy alebo adhezívnu pásku. UPOZORNENIE: PRI ŠPECIÁLNYCH SENZOROCH MÔŽE BYŤ NARUŠENÁ FUNKČNOSŤ DETEKCIE VYPNUTIA SENZORA.
  • Página 90 • Senzor nijakým spôsobom neupravujte. Úpravy senzora môžu negatívne ovplyvniť jeho činnosť a presnosť. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte opakovane používať u viacerých pacientov, regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta.
  • Página 91 Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.

  • Página 92: Vylúčenie Záruky

    Informácie o kompatibilite nájdete na adrese: www.Masimo.com ZÁRUKA Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupcovi, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na týchto výrobkoch po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani výrobné...
  • Página 93 Poznámka: eIFU nie je k dispozícii pre krajiny s označením CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET a X-Cal sú ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 Masimo, SET, a FastSat sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 9416B-eIFU-0916...
  • Página 94 öncelik vermesini sağlar. Bu, fizyolojik değişikliklere daha hızlı ve daha hassas cevap verilmesini sağlar. RD SET Özel sensörler, yalnızca Masimo SET oksimetrisini içeren veya RD SET Serisi sensörlerinin kullanımı için lisanslı olan cihazlarla kullanıma yöneliktir. Belirli cihaz ve sensör modellerinin uyumluluğu için her cihaz üreticisine danışın.
  • Página 95 • Herhangi bir şekilde sensörde değişiklik veya modifikasyon gerçekleştirmeyin. Değişiklik veya modifikasyon performansı ve/veya doğruluğu etkileyebilir. • Masimo sensörleri veya hasta kablolarını birden fazla hastada yeniden kullanmaya, yeniden işlemeye, onarmaya veya geri dönüştürmeye çalışmayın; bu işlemler elektrikli bileşenlere hasar verebilir ve hastanın zarar görmesine yol açabilir.
  • Página 96 Masimo SET Teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5' ten büyük olan bir Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörüne karşı yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
  • Página 97 Uyumluluk Bilgileri Referansı için: www.Masimo.com GARANTİ Masimo, kendi ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu ürünlerin altı (6) aylık bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından herhangi bir kusura sahip olmayacağını garanti eder. Tek kullanımlık ürünler, yalnızca tek hasta kullanımı...
  • Página 98 LATEX üretilmemiştir adresinde yer almaktadır Not: CE işaretli ülkeler için elektronik biçimde Kullanım Talimatları bulunmamaktadır. Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET ve X-Cal, Masimo Corporation ın ticari markalarıdır. PCX-2108A 02/13 Masimo, SET, ve FastSat, Masimo Corporation ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır.
  • Página 99 ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΔΙΑΚΥΒΕΥΤΕΙ. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Οι αισθητήρες ειδικής λειτουργίας RD SET δίνουν τη δυνατότητα στους αλγορίθμους να θέτουν τα νέα δεδομένα σε  προτεραιότητα σε σύγκριση με τα παλαιά, ανεξάρτητα από τη ρύθμιση μεσοτίμησης, ευαισθησίας ή FastSat®. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα ταχύτερη και πιο ευαίσθητη απόκριση στις φυσιολογικές αλλαγές.
  • Página 100 ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση ή/και την ακρίβεια. • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε σε πολλαπλούς ασθενείς, να επανεπεξεργαστείτε, να ανακαινίσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον ασθενή.
  • Página 101 κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%. Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25-240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης...

  • Página 102: Εξαιρεσεισ Απο Την Εγγυηση

    ΑΓΟΡΑΣΤΗ (ΣΥΜ ΩΝΑ ΜΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ, ΑΔΙΚΗΜΑ Η ΑΛΛΗ ΑΞΙΩΣΗ) ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Η ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΑΝΑ ΕΡΕΤΑΙ Η ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟΪΟΝ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΥΠΟΒΛΗΘΕΙ ΣΕ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΑΝΑΚΑΙΝΙΣΗ...
  • Página 103 δεν είναι διαθέσιμες για τις χώρες όπου χρησιμοποιείται το σήμα CE. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm Τα RD SET και X-Cal είναι εμπορικά σήματα της Masimo Corporation. PCX-2108A Τα Masimo, SET και FastSat είναι καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της Masimo Corporation σε ομοσπονδιακό επίπεδο. 02/13 9416B-eIFU-0916...
  • Página 104 FastSat®. В результате удается добиться более быстрого и точного отклика на физиологические изменения. Специальные датчики серии RD SET предназначены для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo SET или лицензированными для использования с датчиками серии RD SET. За информацией о совместимости конкретных моделей устройств и датчиков обращайтесь к производителю. Каждый...
  • Página 105 производительность и/или точность. • Не пытайтесь повторно использовать для нескольких пациентов, собрать заново, восстановить или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электронных компонентов и травме пациента. • Высокие концентрации кислорода могут вызвать у недоношенных детей ретинопатию. Поэтому верхний предел сигнала...

  • Página 106: Технические Характеристики

    с использованием лабораторного CO-оксиметра. Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с  использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%.
  • Página 107 Датчик предназначен для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo SET, или лицензированными мониторами пульсоксиметрии для использования со специальными датчиками серии RD SET. Правильная работа каждого датчика гарантируется только при его использовании с  оригинальными системами пульсоксиметрии от производителя. Использование...
  • Página 108 натурального латекса Примечание. Электронные руководства по эксплуатации недоступны в странах, где действует маркировка CE. Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET и X-Cal являются товарными знаками компании Masimo Corporation. PCX-2108A 02/13 Masimo, SET и FastSat являются федеральными зарегистрированными товарными знаками компании Masimo Corporation. 9416B-eIFU-0916...
  • Página 109 ‫ للدول التي تتطلب‬eIFU ‫مالحظة: ال يتوفر‬ .CE ‫عالمة‬ http://www.masimo.com/patents.htm :‫براءات االختراع‬ .Masimo Corporation ‫ هما عالمتان تجاريتان لشركة‬X-Cal‫ و‬RD SET .Masimo Corporation ‫ هي عالمات تجارية مسجلة فيدرال ي ًا لشركة‬FastSat‫، و ، و‬SET‫، و‬Masimo ‫إن‬ PCX-2108A 02/13 Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo...
  • Página 110 .‫المريض التي تمت إعادة معالجتها، أو تجديدها، أو تدويرها‬ ‫ المسؤولية أمام المشتري أو أي شخص آخر عن أي تلف عرضي أو غير مباشر، أو خاص، أو مترتب )على سبيل‬MASIMO ‫ال يمكن بأي حال ٍ من األحوال أن تتحمل شركة‬...
  • Página 111 ‫مالحظة: يتم حساب دقة‬ .‫بموجب دراسة م ُوجهة‬ ‫ فيما يتعلق بدقة عدم الحركة في دراسات الدم البشرية التي تم إجراؤها على البالغين األصحاء المتطوعين من الذكور واإلناث مع التعرض‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬ . ‫ معملي‬CO-Oximeter ‫ في مقابل جهاز‬SpO ‫لتصبغ...
  • Página 112 .‫تجنب تعديل المستشعر أو تغييره بأي طريقة. ربما يؤثر التغيير أو التعديل على األداء و/أو الدقة‬ ‫، أو إعادة معالجتها، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها، فقد تؤدي هذه العمليات إلى تلف‬Masimo ‫ال تحاول إعادة استخدام المستشعرات أو كبالت المريض من‬...
  • Página 113 ‫. يوصى بالرجوع إلى الجهة ال م ُص ن ِّ عة لكل جهاز على حدة لالطالع على توافق ط ُ ر ُز مح د َّ دة من األجهزة والمستشعرات. حيث إن الجهة ال م ُص ن ِّ عة‬RD SET ‫سلسلة‬...
  • Página 114 CE ‫ برای کشورهای دارای عالمت‬eIFU :‫نکته‬ .‫در دسترس نيست‬ http://www.masimo.com/patents.htm :‫حق امتياز‬ .‫ هستند‬Masimo Corporation ‫ عالمت های تجاری‬X-Cal ‫ و‬RD SET .‫ می باشند‬Masimo Corporation ‫ عالمت های تجاری ثبت شده فدرال‬FastSat ‫، ، و‬Masimo، SET PCX-2108A 02/13 Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo...
  • Página 115 .‫يا دوباره سرهم بندی شده اند قابل تعميم نمی باشد. اين ضمانت به حسگرها يا کابل های بيماری که تعمير شده است، درست يا بازسازی شده اند قابل تعميم نمی باشد‬ ،(‫ در برابر خريدار يا هر فرد ديگری در قبال آسيب های خاص، اتفاقى، مهم يا غيرمستقيم )شامل اما نه محدود به از دست رفتن سرمايه‬MASIMO ‫تحت هيچ شرايطی‬...
  • Página 116 ‫ و شبيه‬Biotek Index 2 ‫ از نظر دقت سرعت ضربان برای دامنه 52 تا 042 ضربه در دقيقه در آزمايشات روميزی در مقايسه با يک شبيه ساز‬Masimo SET ‫فناوری‬ . ‫ با قدرت سيگنال بيشتر از %20.0 و انتقال بيشتر از %5 برای اشباع های در محدوده 07 تا 001 درصد مورد ارزيابی و تأييد صحت قرار گرفته است‬Masimo ‫ساز‬...
  • Página 117 .‫در هيچ حالتی حسگر را تغيير ندهيد. تغيير و تبديل ممکن است بر روی عملکرد و يا دقت تأثير داشته باشد‬ ‫ يا کابل های بيمار برای بيمارهای مختلف دوباره استفاده نکنيد و همچنين آنها را تعمير، درست يا بازسازی کنيد زيرا اين دستکاری ها‬Masimo ‫از حسگرهای‬...
  • Página 118 ‫توضيح‬ ‫، به داده های جديد نسبت به داده های‬FastSat® ‫ به الگوريتم ها امکان می دهند بدون در نظر گرفتن ميانگين، حساسيت يا تنظيم‬RD SET ‫حسگرهای مخصوص‬ .‫قديمی اولويت بيشتری دهد. اين کار باعث پاسخ سريعتر و حساس تر به تغييرات فيزيولوژيکی می شود‬...

  • Página 119: Performance Specifications

    All manuals and user guides at all-guides.com PERFORMANCE SPECIFICATIONS The table below shows A (Accuracy Root Mean Square) values measured using RD SET sensors with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. RD SET 90-100% 1.10 (1,10) % 80-90% 1.64 (1,64) %...
  • Página 120 All manuals and user guides at all-guides.com © 2016 Masimo Corporation Manufacturer: EU Authorized Representative for Masimo Corporation: Masimo Corporation 52 Discovery MDSS GmbH Irvine, CA 92618 Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 9416B-eIFU-0916...

Tabla de contenido