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j) Los PIEZOSURGERY® plus que no tienen un dispositivo de protección contra las sobretensiones en el circuito de potencia
primario solo se pueden probar a ± 2 kV ien modo común y a ± 1 kV en modo diferencial.
k) No aplicable a PIEZOSURGERY® plus CLASE II.
l) Debe usarse el acoplamiento directo.
m) r.m .s. , aplicado antes de la modulación.
n) Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 150 kHz y 80 MHz son 6, 765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a
13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas radio no profesionales entre 0, 15 MHz y
80 MHz sono 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14
MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0
MHz a 54,0 MHz.
o) Aplicable a PIEZOSURGERY® plus con corriente de entrada NOMINAL inferior o igual a 16 A /fase y PIEZOSURGERY®
plus con corriente de entrada NOMINAL superior a 16 A /fase.
p) Aplicable a PIEZOSURGERY® plus con corriente de entrada NOMINAL inferior o igual a 16 A / fase.
q) En algunos ángulos de fase la aplicación de este test a PIEZOSURGERY® plus con transformador de red en entrada
de la alimentación puede causar la apertura de un dispositivo de protección para el exceso de corriente. Esto puede
verificarse a causa de la saturación del flujo magnético del núcleo del transformador después de un agujero de tensión.
Si esto se verifica el Miltipiezo white debe suministrar la SEGURIDAD BÁSICA durante y después del test.
r) En caso de PIEZOSURGERY® plus que tienen configuraciones de tensión múltiple o capacidad auto ranging de la
tensión, el test debe realizarse a la tensión NOMINAL de entrada mínima y máxima. Los PIEZOSURGERY® plus con un
rango de tensión NOMINAL de entrada inferior al 25 % de la mayor tensión NOMINAL de entrada deben probarse con
una tensión NOMINAL de entrada en el interior del rango.
Guía y declaración del constructor - Inmunidad electromagnética
El PIEZOSURGERY
plus ha sido previsto para funcionar en el ambiente electromagnético
®
abajo especificado.
El cliente o el usuario de PIEZOSURGERY
ambiente.
Fenómeno
esencial o método
Descargas
IEC 61000-4-2
electroestáticas (ESD)
c)
Alteraciones
IEC 61000-4-6
conductoras inducidas
por campos RF
a)
Se aplica lo siguiente:
a)
- Todos los cables de conexión con el paciente deben probarse, tanto individual como conjuntamente.
- Los cabñes de conexión con el paciente deben probarse usando una pinza amperométrica, a menos que esta no sea
adecuada. En caso de que la pinza amperométrica no sea adecuada debe usarse una pinza EM.
- En cualquier caso, los dispositivos de desacoplamiento intencional no deben usarse entre el punto de inyección y el
PUNTO DE CONEXIÓN AL PACIENTE.
- Los test pueden realizarse con otras frecuencias de modulación identificadas por el PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO.
- Los tubos que se llenan voluntariamente con líquidos conductores y destinados a entrar en contacto con el PACIENTE
deben considerarse cables de conexión con el paciente.
- Si el paso de frecuencia supera una ISM o una banda no profesional según sea el caso debe usarse un test de frecuencia
adicional en la banda ISM o en la banda radio no profesional. Esto vale para cada banda ISM y para cada banda radio en
el interior del rango de frecuencia específico.
- Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 150 kHz y 80 MHz son 6, 765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a
13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas radio no profesionales entre 0, 15 MHz y
80 MHz sono 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14
MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0
MHz a 54,0 MHz.
r.m.s., aplicado antes de la modulación.
b)
Las descargas deben aplicarse sin conexión a una mano artificial y sin conexión a la simulación del PACIENTE. La
c)
simulación del PACIENTE debe conectarse después del test para verificar la SEGURIDAD BÁSICA y y las PRESTACIONES
ESENCIALES.
Puntos de contacto con el paciente
plus debe asegurarse que éste se use en dicho
®
Estándar EMC
Valores del test de
inmunidad
de test
±8 kV en contacto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV en aire
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V
en las bandas ISM
b)
entre 0,15 MHz y 80
MHz
80 % AM a 1 KHz
07
DATOS TÉCNICOS
Ambiente electromagnético - Guía
Los suelos deben ser de madera, hormigón
o cerámica. Si los suelos están recubiertos
de material sintético la humedad relativa
debería ser al menos de un 30%
Los aparatos de comunicación RF portátiles
y móviles no deberían usarse cerca de
ninguna parte del producto, incluidos los
cables, excepto cuando se respetan las
distancias de separación recomendadas,
calculadas mediante la ecuación aplicable a
la frecuencia del transmisor.
ES
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