Reglamentos Generales; Combinación De Diferentes Piezas De Ajuste; Consejos Sobre La Seguridad - Össur 625.400 Instrucciones De Uso

REGLAMENTOS GENERALES:

Se recomienda la aplicación de este producto en un solo paciente. Si se emplea para el tratamiento de más de
uno, la garantía del producto se extingue en conformidad con la Ley de medicamentos y productos sanitarios
alemana.
La compatibilidad de los productos de Össur Bayreuth con piezas de ajuste de otros queda garantizada si se
cumplen los siguientes puntos:
• Las piezas de ajuste se emplean sólo según su finalidad (tener en cuenta las instrucciones de empleo).
• Si se emplean piezas de ajuste con límites de peso máximo diferentes es válida la carga máxima de la pieza de
ajuste más débil.
• El empleo de componentes individuales probados con la marca CE no exime al técnico de su obligación de
comprobar, dentro de sus posibilidades, la combinación de piezas de ajuste en cuanto a su idoneidad, montaje
correcto y seguridad.
• Si existen sospechas de que una combinación de piezas de ajuste no es lo suficientemente segura, no deben
combinarse dichas piezas de ajuste.
• El montaje de la prótesis debe llevarse a cabo según las reglas generales profesionales reconocidas para el
oficio del técnico ortopédico.
• En el caso de un cambio de las condiciones previas del paciente
(p. ej. peso corporal, actividad etc.) debe revisarse inmediatamente este producto auxiliar.
• Si este producto auxiliar ha sido sometido a una carga desproporcionadamente fuerte como, por ejemplo, una
caída, éste debe ser inspeccionado inmediatamente en un taller profesional en cuanto a posibles daños.
• Deben respetarse las prescripciones relevantes de seguridad para las piezas de ajuste individuales (p.ej. los
intervalos de inspecciones, ver instrucciones de empleo).
COMBINACIÓN DE DIFERENTES PIEZAS DE AJUSTE:
Son válidos los reglamentos generales arriba citados y, además:
• Sólo se deben emplear piezas de ajuste que cumplan las exigencias de ISO 10328
• Sólo se deben emplear piezas de ajuste que cumplan las exigencias de la Ley de medicamentos y productos
sanitarios alemana
• Las piezas de ajuste deben estar fabricadas para el sistema habitual piramidal, o de 30 mm respectivamente,
y ser compatibles entre ellas.
ISO - P6 -
*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones especí cas y limitaciones de uso,
consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre
el uso previsto.
VIDA ÚTIL
La vida útil máxima de los adaptadores Össur es de 36 meses.

CONSEJOS SOBRE LA SEGURIDAD

• Deben respetarse las instrucciones de montaje y las indicaciones de uso.
• Deben tenerse en cuenta las normas de mantenimiento y los cuidados.
• Este producto auxiliar está destinado para el uso en un solo paciente.
kg *)
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