Regole Generali; Avvertenze Di Sicurezza - Össur 625.400 Instrucciones De Uso

MARCHIO CE/COMPATIBILITÀ
Tutte le parti modulari sono sottoposte a test in conformità alla direttiva CE 93/42/CEE e contrassegnate dal
marchio CE.

REGOLE GENERALI:

Si consiglia di utilizzare questo prodotto per un solo paziente. Nel caso in cui il prodotto venga usato per il
trattamento di più pazienti, decade la responsabilità del produttore ai sensi della legge sui dispositivi medici. La
compatibilità dei prodotti Össur Bayreuth con moduli di collegamento di altri produttori è assicurata qualora siano
soddisfatti i seguenti requisiti:
• I moduli di collegamento vengono impiegati solamente secondo la loro rispettiva destinazione (osservare le
istruzioni per l'uso).
• Nel caso vengano utilizzati moduli di collegamento con differente limite massimo di carico, si deve osservare il
carico massimo del modulo di collegamento più debole.
• L'impiego di singoli componenti testati e dotati del marchio CE non esonera il tecnico ortopedico dall'obbligo
di controllare, nei limiti delle sue possibilità, la destinazione, il corretto montaggio e la sicurezza della
combinazione dei moduli di collegamento.
• In presenza di segni indicativi di un insufficiente grado di sicurezza di una combinazione dei moduli di
collegamento, questi ultimi non devono essere combinati.
• L'installazione della protesi deve essere eseguita secondo le regole universalmente riconosciute della buona
pratica di tecnica ortopedica.
• In caso di variazione delle caratteristiche del paziente (ad es. peso corporeo, livello di attività ecc.), il presidio
medico deve essere immediatamente sottoposto a verifica.
• Nel caso il presidio medico sia stato sottoposto a carichi sproporzionati, come ad es. in seguito a caduta, deve
essere immediatamente sottoposto al controllo presso un laboratorio specializzato, allo scopo di mettere in
evidenza eventuali danni.
• Devono essere osservate le norme di rilievo dal punto di vista della sicurezza per i singoli moduli di
collegamento (ad es. manutenzione periodica, vedere le istruzioni per l'uso).
COMBINAZIONE DI MODULI DI COLLEGAMENTO DIVERSI
Si faccia riferimento alle regole generali sopra riportate, ed inoltre:
• Impiegare unicamente moduli di collegamento che soddisfino i requisiti della direttiva ISO 10328
• Impiegare unicamente moduli di collegamento che soddisfino i requisiti della legge sui dispositivi medici
• I moduli di collegamento devono essere destinati al normale sistema piramidale o al sistema da 30 mm
e devono adattarsi gli uni agli altri.
ISO - P6 -
*) Il limite di massa corporea non deve essere superato!
Per le condizioni e le limitazioni di uso speci che
consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore
per l'uso previsto.
DURATA UTILE
La durata utile massima degli adattatori Össur è di 36 mesi.

AVVERTENZE DI SICUREZZA

• Devono essere rispettate le direttive di allineamento e le indicazioni per l'uso.
• Devono essere osservate le norme per la manutenzione e la cura del prodotto.
• Questo presidio medico e destinato all'uso per un solo paziente.
kg *)
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