Determinações Gerais; Indicações Sobre Segurança - Össur 625.400 Instrucciones De Uso

DETERMINAÇÕES GERAIS:
Recomenda-se que este produto seja utilizado num só paciente. Se for usado para o tratamento de mais do que
um paciente, expira a responsabilidade sobre o produto, ao abrigo da legislação alemã sobre dispositivos
médicos.
A compatibilidade dos produtos da Össur Bayreuth com peças de adaptação de outros fabricantes é garantida se
os seguintes pontos forem satisfeitos:
• Se as peças de adaptação só forem empregues para o fim a que se destinam (observar Manual de instruções).
• Se forem utilizadas peças de adaptação com limite máx. de peso, é válido o limite máx. da peça de adaptação
mais fraca.
• A utilização de componentes individuais testados, com marcação CE, não dispensa o técnico da obrigação de
examinar a combinação de peças de adaptação no âmbito das suas possibilidades, quanto ao fim a que se
destinam, rigor de montagem e segurança.
• Se houver indícios de que uma combinação de peças de adaptação não corresponde à segurança necessária,
as peças de adaptação não podem ser combinadas.
• A construção da prótese tem de ser executada conforme as regras técnicas geralmente reconhecidas da
ortopedia.
• No caso de alterações das condições do paciente (p. ex., peso corporal, actividade, etc.), o meio auxiliar tem de
ser testado de imediato.
• Se o dispositivo tiver sido submetido a um esforço excessivo, como p. ex. uma queda, deve ser imediatamente
examinado numa oficina especializada quanto a possíveis danos.
• Devem ser respeitadas as normas relevantes para a segurança relativamente a peças de adaptação (p. ex.,
intervalos de manutenção, ver Instruções de utilização).
COMBINAÇÃO DE DIFERENTES PEÇAS DE ADAPTAÇÃO:
Aplicam-se as determinações acima mencionadas e ainda:
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam os requisitos da norma ISO 10328
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam os requisitos da Legislação sobre Dispositivos Médicos
• as peças de adaptação têm de ser concebidas para o sistema normal de pirâmide ou de 30 mm e têm de
encaixar umas nas outras.
ISO - P -
*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
Para condições e limitações de uso especí cas consulte o
manual do fabricante sobre o uso pretendido.
VIDA ÚTIL
A vida útil máxima dos adaptadores da Össur é de 36 meses.
INDICAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
• As normas de montagem e as indicações de utilização têm de ser respeitadas.
• Devem ser observadas as instruções sobre manutenção e cuidados.
• Este meio auxiliar destina-se a ser utilizado apenas por um paciente.
kg *)
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