Dispositions Générales; Combinaison De Pièces Ajustées Différentes; Durée D'UTilisation; Consignes De Sécurité - Össur 625.400 Instrucciones De Uso

DISPOSITIONS GÉNÉRALES:
Ce dispositif médical ne peut être utilisé que par un seul patient. Si ce dispositif est utilisé pour le traitement de
plus d'un patient, la garantie au sens de la loi sur les dispositifs médicaux n'est plus applicable.
La compatibilité des dispositifs Össur Bayreuth avec des pièces usinées par d'autres fabricants est garantie
lorsque les points suivants sont respectés :
• Les pièces modulaires ne sont utilisées que conformément à leur destination (tenir compte du mode
d'emploi).
• En cas d'utilisation de pièces modulaires avec différentes limites de poids maximal, la charge maximale de la
pièce la plus faible sert de référence.
• L'utilisation de composants individuels testés et portant le label CE ne dégage pas le technicien de l'obligation
de contrôler, dans la mesure de ses possibilités, la fonctionnalité, le montage conforme et la sécurité de la
combinaison des pièces.
• Si des indices permettent de déduire qu'une combinaison de pièces modulaires ne répond pas aux exigences
de sécurité requises, vous ne devez pas combiner ces pièces.
• La construction de la prothèse doit être effectuée selon les règles professionnelles générales reconnues en
matière de technique orthopédique.
• En cas de modification d'une des conditions concernant le patient (par ex. poids, activité etc.), le dispositif doit
être immédiatement contrôlé.
• Si le dispositif a été soumis à une charge disproportionnée (par exemple, une chute), il doit être
immédiatement contrôlé dans un atelier d'orthopédie pour détecter d'éventuels dommages.
• Les prescriptions de sécurité pour les différentes pièces (par ex., intervalles entre les maintenances, voir mode
d'emploi) doivent être respectées.
COMBINAISON DE PIÈCES AJUSTÉES DIFFÉRENTES:
Les prescriptions générales citées ci-dessus s'appliquent et vous devez également respecter les dispositions
suivantes :
• N'utiliser que des pièces modulaires répondant aux exigences de la norme ISO 10328
• N'utiliser que des pièces modulaires répondant aux exigences de la loi sur les dispositifs médicaux
• Les pièces modulaires doivent être conçues pour le système pyramidal usuel ou le système 30 mm et être
adaptées les unes aux autres.
ISO - P -
*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spéci ques ou pour connaître les
limitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.
DURÉE D'UTILISATION
La durée d'utilisation maximale des adaptateurs Össur est de 36 mois.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
• Les directives de construction et les conseils d'utilisation doivent être respectés.
• Les prescriptions de maintenance et de soin doivent être respectées.
• Ce dispositif médical ne peut être utilisé que par un seul patient.
kg *)
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