Össur PASO Instrucciones Para El Uso página 65

suas peças de adaptação tiverem sido, comprovadamente, causadoras dos danos ou da falha de funcionamento
de peças de adaptação de outros fabricantes.
MARCAÇÃO CE, COMPATIBILIDADE
Todas as peças modulares são testadas conforme a directiva CE 93/42/CEE e ostentam a marcação CE.
Determinações gerais
Este produto destina-se a ser usado num único paciente. Se for usado para o tratamento de mais de um paciente,
a garantia do produto cessa em conformidade com o disposto na lei sobre dispositivos médicos.
A compatibilidade dos produtos da Össur com peças de adaptação de outros fabricantes é garantida se os
seguintes pontos forem satisfeitos:
• Se as peças de adaptação só forem empregues para o fim a que se destinam (observar o respectivo manual de
instruções).
• Se forem empregues peças de adaptação com limitação máxima de peso, é válido o limite máximo da peça de
adaptação mais fraca.
• O emprego de componentes individuais testados, com marcação CE, não dispensa o técnico da obrigação de
verificar a combinação de peças de adaptação conforme as suas possibilidades, quanto à sua finalidade,
montagem adequada e segurança.
• Se houver indícios de que uma combinação de peças de adaptação não corresponda à segurança necessária,
as peças de adaptação não podem ser combinadas.
• A construção da prótese tem de ser executada conforme as regras técnicas reconhecidas da ortopedia.
• No caso alterações das condições do paciente (por ex., peso corporal, mobilidade, etc.), o meio auxiliar tem de
ser testado de imediato.
• Se o meio auxiliar tiver sido sujeito a um esforço excessivo, (por ex., uma queda), deverá ser testado de
imediato por uma oficina especializada quanto a possíveis danos.
• As normas relevantes para a segurança de cada peça de adaptação (ver respectivo manual de instruções) têm
de ser respeitadas.
Combinação de diversas peças de adaptação
• Aplicam-se as determinações gerais acima mencionadas e ainda:
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam os requisitos da norma ISO 10328
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam os requisitos da lei relativa aos dispositivos médicos (MPG)
• as peças de adaptação têm de ser adequadas para o sistema normal de pirâmide ou de 30 mm e têm de servir
umas para as outras.
Duração de utilização:
A duração de utilização máxima perfaz 36 meses para a articulação do joelho Paso Knee.
PEÇAS SOBRESSELENTES, PEÇAS ADICIONAIS
N° Designação
1 Parafuso para apoio tubular
10 Limitador da extensão
3 Parafuso central para adaptador IKF, 27mm
4 Parafuso central para adaptador de laço e adaptador com rosca externa, 29 mm
5 Parafuso central para adaptador de pirâmide, 40 mm
6 Anilha de mancal
7 Anilha de mancal plana
11 Adaptador de pirâmide incl. 5, 6, 7
12 Adaptador com rosca externa M 36 x 1,5 incl. 4, 6, 7
Artigo n.º
1.970.952
1.970.857
M.631.254
1.970.844
1.970.859
1.970.845
1.970.846
1.970.863
1.633.121
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