Срок Службы - Össur PASO Instrucciones Para El Uso

только за выход из строя тех переходников, которые он производит. Ответственность производителя, выходящая
за указанные границы, возможна лишь при подтверждении, что переходники производителя стали причиной
повреждения и выхода из строя переходников других производителей.
ЗНАК CE И СОВМЕСТИМОСТЬ
Все модульные компоненты испытаны в соответствии с Директивой ЕС 93/42/EEC и на них нанесен знак CE.
Общие положения
Данное изделие предназначено только для индивидуального использования. При его использовании для лечения
нескольких пациентов ответственность производителя за изделие в соответствии с законом о медицинском
оборудовании исключается. Совместимость изделий компании Össur с переходниками других производителей
гарантируется при соблюдении следующих условий:
• Переходники используются только в соответствии с их назначением (с соблюдением соответствующих
инструкций).
• При использовании переходников с разным ограничением по макс. весу применяется макс. нагрузка,
допустимая для наиболее слабого переходника.
• Использование испытанных отдельных компонентов со знаком CE не освобождает инженера с учетом его
возможностей от обязанности проверки целесообразного и безопасного сочетания переходников, их
правильного монтажа.
• При основании полагать, что сочетание переходников не соответствует требуемому уровню устойчивости,
совмещать переходники запрещается.
• Изготовление протеза должно осуществляться в соответствии со специальными общепризнанными
правилами, действующими в ортопедическом производстве.
• В случае изменения состояния пациента (вес, подвижность и т. д.) протез необходимо срочно подвергнуть
проверке.
• Если протез подвергался несоразмерно высокой нагрузке (например, при падении), то его необходимо
срочно проверить в специализированной мастерской на возможные повреждения.
• Соблюдению подлежат предписания по технике безопасности, действующие для отдельных переходников
(см. соответствующее руководство по эксплуатации).
Сочетание разных переходников
Помимо общих условий, приведенных выше, действуют следующие дополнительные требования:
• Используйте только те переходники, которые соответствуют требованиям ISO 10328.
• Используйте только те переходники, которые соответствуют требованиям Закона о медицинском оборудовании;
• Переходники должны быть рассчитаны на стандартную пирамидную или 30-миллиметровую систему и
совместимы друг с другом.
СРОК СЛУЖБЫ
Максимальный срок службы коленного шарнира Paso Knee составляет 36 месяцев.
ЗАПЧАСТИ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛИ
№ Наименование
1 Винт трубного крепления
10 Упор при разгибании
3 Центральный винт для адаптера IKF, 27 мм
4 Центральный винт для петлевого адаптера и адаптера с наружной резьбой, 29 мм
5 Центральный винт для пирамидного адаптера, 40 мм
6 Упорное кольцо
7 Плоское упорное кольцо
11 Пирамидный адаптер, включая 5, 6, 7
Артикульный номер
1.970.952
1.970.857
M.631.254
1.970.844
1.970.859
1.970.845
1.970.846
1.970.863
73