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Idiomas disponibles
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4.
Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gewährleistet,
da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation
dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von
potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder
F.
Vorsichtsmaßnahmen:
1.
Das Gerät muss vorsichtig gehandhabt werden, um eine vorzeitige Freigabe des Markers zu vermeiden.
2.
Dieses Gerät sollte nur von Ärzten angewendet werden, die mit den Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen,
Einschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen einer Gewebemarkerplatzierung voll
und ganz vertraut sind.
3.
Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt ein potenzielles biologisches Risiko dar. Handhabung und
Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden
Gesetzen und Vorschriften erfolgen.
G. Mögliche Komplikationen:
Komplikationen können jederzeit während des Verfahrens oder nach dem Verfahren eintreten. Als mögliche
Komplikationen von Brustgewebemarkerplatzierungen können u. a. Hämatome, Blutungen, Infektionen, Migration
des Markers, Fehldiagnose, Verletzungen des Umgebungsgewebes und Schmerzen auftreten.
H. Erforderliche Ausrüstung:
Für die Platzierung des Markers wird die folgende Ausrüstung benötigt:
•
Geeignete Bildgebungsmodalität mit Zubehör
•
Operationshandschuhe und -tücher
•
Lokalanästhetikum
•
Sonstige Ausstattung nach Bedarf
I.
Gebrauchsanweisung:
1.
Bereiten Sie die Stelle nach Bedarf vor. Entsprechend dem Bedarf ist eine geeignete Narkose zu applizieren.
2.
Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt auf Beschädigung. Wenn die Verpackung unbeschädigt ist,
öffnen Sie sie und bringen Sie den U
sterile Feld.
HINWEIS: Heben Sie die beiden gelben Seitenlaschen an, um die schützende Nadelhülle und den gelben
Schutz zu entfernen (Abb. 2).
3.
Lokalisieren Sie das Zielgebiet für die Markerplatzierung mithilfe der geeigneten Bildgebungstechnik.
4.
Führen Sie die Einführnadel in die Brust ein und richten Sie sie zum Ziel aus. Orientieren Sie sich an den
1-cm-Markierungen, um die Nadelspitze genau proximal des Ziels zu positionieren.
ARD ®
HINWEIS: Das B
Logo und der vordere Auslöser sind zur leichteren Platzierung der Nadel in einer Linie
mit der abgeschrägten Nadelspitze ausgerichtet.
5.
Überprüfen Sie die Nadelplatzierung anhand der entsprechenden Bildgebungstechnik. Im Bedarfsfall muss die
Nadel neu positioniert und die Platzierung noch einmal überprüft werden.
6.
Schieben Sie zur Platzierung des Markers den vorderen Auslöser nach vorne (Abb. 3) oder drücken Sie mit
oder zu fühlen ist und beide Auslöser arretiert werden.
7.
Entfernen Sie das Einführinstrument und überprüfen Sie die Markerplatzierung anhand der entsprechenden
Bildgebungstechnik.
Angaben zur MRT-Sicherheit
Angaben zur MRT-Sicherheit: Bedingt MR-tauglich
Bei außerklinischen Tests hat sich der U
bedingt MR-sicher erwiesen. Ein Patient mit diesem Produkt kann unter den folgenden Bedingungen sicher in
einem MR-System gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
bei einer Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz) im normalen Betriebsmodus des MR-Systems
Unter den angegebenen Scanbedingungen dürfte der U
Flügelform nach einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz) einen maximalen
Temperaturanstieg von 1,3 °C ergeben.
Bei außerklinischen Tests erstreckt sich das durch den U
Flügelform verursachte Bildartefakt ca. 5 mm vom U
Flügelform bei Bildgebung mit einer Gradientenecho-Impulssequenz und einem MR-System von 3 Tesla.
Bei außerklinischen Tests hat sich der U
MR-sicher erwiesen. Ein Patient mit diesem Produkt kann unter den folgenden Bedingungen sicher in einem MR-
System gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
bei einer Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz) im normalen Betriebsmodus des MR-Systems
Unter den angegebenen Scanbedingungen dürfte der U
Spulenform nach einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz) einen maximalen
Temperaturanstieg von 1,3 °C ergeben.
LIP ®
C
LTRA
1
1.
Nadelschutzhalterung
2.
Seitenlaschen
Abbildung 3
C
LIP ®
LTRA
C
LIP ®
LTRA
Dual Trigger Brustgewebemarker mit aseptischer Technik in das
Abbildung 2
(Abb. 4), bis ein deutliches Klicken zu hören
Dual Trigger Brustgewebemarker in Band- bzw. Flügelform als
C
LIP ®
LTRA
Dual Trigger Brustgewebemarker in Band- bzw.
C
LIP ®
Dual Trigger Brustgewebemarker in Band- bzw.
LTRA
C
LIP ®
Dual Trigger Brustgewebemarker in Band- bzw.
LTRA
Dual Trigger Brustgewebemarker in Spulenform als bedingt
C
LIP ®
Dual Trigger Brustgewebemarker in
LTRA
8
Abbildung 4
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