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4.
F.
Precauções:
1.
Tenha cuidado ao manusear o dispositivo para evitar a libertação prematura do marcador.
2.
Este produto só deve ser utilizado por um médico que esteja totalmente familiarizado com as indicações,
contra-indicações, limitações, achados típicos e efeitos secundários possíveis da colocação de marcadores
tecidulares.
3.
Depois de utilizado, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o
de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais
e federais aplicáveis.
G. Complicações potenciais:
As complicações podem ocorrer em qualquer altura, durante ou após o procedimento. As potenciais complicações
da colocação do marcador de tecido mamário podem incluir, entre outras: hematoma, hemorragia, infecção,
migração do marcador, diagnóstico incorrecto, lesão dos tecidos adjacentes e dor.
H. Equipamento necessário:
É necessário o seguinte equipamento para colocar o marcador:
•
Modalidade e acessórios de imagiologia apropriados
•
•
Anestésico local
•
Outro equipamento, conforme seja necessário
I.
Instruções de utilização:
1.
Prepare o local conforme necessário. Deve administrar-se uma anestesia adequada, conforme necessário.
2.
marcador de tecido mamário U
NOTA: Levante uma das abas laterais amarelas para remover a bainha protectora da agulha e a protecção
amarela da agulha (Figura 2).
3.
Localize a zona alvo para colocação utilizando a técnica de imagiologia apropriada.
4.
Insira a agulha introdutora na mama, dirigindo-a para o alvo. Utilize as marcas de referência de 1 cm para
posicionar o bico da agulha imediatamente proximal ao alvo.
ARD ®
NOTA: O logótipo B
colocação da mesma.
5.
6.
Para libertar o marcador, faça o accionador frontal deslizar para a frente (Figura 3)
no accionador traseiro com o polegar ou o dedo indicador (Figura 4)
7.
Informações sobre IRM
Condicional a RM
Os testes não clínicos demonstraram que o Marcador de tecido mamário U
Asa é condicionado para RM. Uma doente com este dispositivo pode ser examinada com segurança num sistema
de RM nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
funcionamento normal para o sistema de RM
Laço ou em Asa produza um aumento de temperatura máximo de 1,3 °C após 15 minutos de exame contínuo (ou
seja, por sequência de impulsos).
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo Marcador de tecido mamário U
em Laço ou em Asa estende-se aproximadamente 5 mm a partir do Marcador de tecido mamário U
Trigger em Laço ou em Asa quando visualizado utilizando uma sequência de impulsos de eco de gradiente e um
sistema de RM de 3 Tesla.
Os testes não clínicos demonstraram que o Marcador de tecido mamário U
condicionado para RM. Uma doente com este dispositivo pode ser examinada com segurança num sistema de RM
nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
funcionamento normal para o sistema de RM
LIP ®
C
Dual Trigger para o campo estéril utilizando técnica asséptica.
LTRA
Figura 2
1
1.
Suporte da protecção da agulha
2.
Abas laterais
Figura 3
Figura 4
C
LIP ®
LTRA
C
LIP ®
LTRA
20
Dual Trigger em Laço ou em
U
C
LIP ®
Dual Trigger em
LTRA
C
LIP ®
Dual Trigger
LTRA
C
LIP ®
LTRA
Dual Trigger em Espiral é
Dual
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