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Gold Loop
LiNA
EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
IMPORTANT :
Les présentes informations ont trait à l'utilisation
de l'anse LiNA Gold Loop. Elles ne visent en
aucun cas à décrire les techniques ou procédures
laparoscopiques. Veuillez consulter la littérature
publiée et reconnue pour connaître les techniques
appropriées, les complications et les risques avant
de pratiquer une procédure laparoscopique. Veuillez
consulter le mode d'emploi fourni par le fabricant du
générateur électrochirurgical et/ou du laparoscope
pour connaître les contre-indications.
L'anse LiNA Gold Loop est conforme aux standards EC
60601-1, 60601-2-2 & 60601-2-18.
Veuillez lire le mode d'emploi avant d'utiliser ce
dispositif !
INDICATIONS :
L'anse LiNA Gold Loop est un dispositif
électrochirurgical monopolaire de 5 mm destiné
à la résection et à l'ablation des tissus mous dans
les procédures gynécologiques impliquant une
hystérectomie endoscopique. Elle est utilisée avec des
générateurs électrochirurgicaux standard.
CONTRE-INDICATIONS :
Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé
dans les cas suivants :
• Si la visualisation circonférentielle de l'isthme
utérin est impossible avant l'activation.
• Si l'utérus adhère à l'un des organes adjacents.
• Si la patiente présente des myomes volumineux
sur la face postérieure de la cavité de l'utérus ou
du col.
• Ablation d'un utérus plus grand qu'à la 20e
semaine de grossesse.
• Ablation d'un utérus adhérant au pelvis par des
myomes latéraux volumineux.
MISES EN GARDE :
• Le dispositif LiNA Gold Loop est STÉRILISÉ à l'oxyde
d'éthylène. Ne pas utiliser en cas de rupture de la
barrière stérile.
• Vérifiez l'emballage avant toute utilisation. Si vous
constatez que l'emballage a été endommagé,
veuillez NE PAS utiliser l'anse.
• Exclusivement conçu pour un usage unique.
NE JAMAIS réutiliser, recycler ou restériliser ce
dispositif. Toute réutilisation risquerait d'entraver
son bon fonctionnement. La réutilisation d'un
dispositif a à usage unique peut également
augmenter le risque de contamination croisée.
Essayer de laver le dispositif peut entraîner des
dysfonctionnements.
• Veuillez NE PAS utiliser l'anse LiNA Gold Loop
si celle-ci est endommagée. Avant tout usage,
veuillez contrôler le dispositif pour vérifier s'il
ne présente pas de surfaces rugueuses, de
bords coupants, de protubérances ou d'autres
défauts apparents. Assurez- vous que l'anse n'est
TM
pas tordue. Si vous constatez une quelconque
détérioration de l'appareil, veuillez le jeter.
• NE PAS utiliser l'anse LiNA Gold Loop à proximité
de matières inflammables, gaz ou liquides
inflammables.
• NE PAS laisser le fil de la LiNA Gold Loop en
contact avec la peau du patient ou du chirurgien
au moment de l'activation du générateur
électrochirurgical.
• L'anse LiNA Gold Loop doit être employée avec
une unité électrochirurgicale unipolaire à tension
opérationnelle maximale ne dépassant pas une
pointe de 2.5kV et ne peut être employée qu'avec
un générateur agréé EN-60601-1.
• Le dispositif LiNA Gold Loop doit être
suffisamment grand pour envelopper le corps
utérin. Appliquez ensuite l'anse autour du col de
l'utérus.
• Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé
lorsque l'anse de l'électrode est en contact avec un
organe autre que l'utérus
• Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être testé
contre un tissu corporel préalablement à une
procédure de résection.
• Toujours vérifier que la portion active (c.-à-d. non
isolée) de l'électrode n'est pas en contact avec
un organe autre que l'utérus (c.-à-d. intestins ou
vaisseaux) avant d'activer le générateur.
• Ne pas activer le dispositif LiNA Gold Loop s'il est
impossible de visualiser l'anse de résection.
• RETIRER le manipulateur utérin avant
d'activer le dispositif LiNA Gold Loop. Seul
un manipulateur utérin en matériau NON
CONDUCTEUR (p. ex. plastique) doit être utilisé
avec LiNA Gold Loop.
• Ne pas utiliser si l'anse est courbée, tordue,
déformée ou ne se déplie pas complètement
en forme de rhomboïde lorsque la poignée est
entièrement déployée..
• Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé
chez les patientes ayant accouché par césarienne
compte tenu du risque de lésion vésicale si la
vessie ne peut pas être totalement disséquée du
segment utérin antérieur inférieur.
• Il est interdit de modifier l'appareil de quelque
manière que ce soit.
• Après utilisation, mettre au rebut le produit
et l'emballage conformément aux politiques
hospitalières, administratives et/ou locales.
Précautions d'emploi : L'utilisation de l'anse LiNA
Gold Loop requiert une formation préalable et
une expérience dans la pratique de procédures
laparoscopiques d'hystérectomie et de
myomectomie.
L'utilisateur doit être formé et connaître les
fondamentaux de la chirurgie HF ainsi que les
précautions de sécurité qui s'appliquent à l'utilisation
de ce type de chirurgie.
Des précautions doivent être prises lorsque le patient
porte un dispositif électronique intracorporel (DEI).
CARACTÉRISTIQUES DU GÉNÉRATEUR :
Le dispositif LiNA Gold Loop est compatible avec
l'ensemble des générateurs électrochirurgicaux
standard munis d'une sortie monopolaire et de modes
MÉLANGE.
RÉGLAGES DU GÉNÉRATEUR :
Le réglage recommandé pour le générateur est de 100-
130 watts, Mélange 1. Tension maximale 2500 Vp-p.
IMPORTANT :
• Veiller à conserver la puissance/l'alimentation aussi
bas que possible pour obtenir l'effet désiré.
• Une plaque de mise à la terre est nécessaire !
• L'utilisation du dispositif est réservée à des
personnes qualifiées pour pratiquer les procédures
indiquées.
MODE D'EMPLOI :
Une fois les ligaments et les vaisseaux utérins
correctement ligaturés, lorsque l'utérus peut
être excisé du col en toute sécurité, suivez les
instructions ci-dessous :
1. Appliquer la plaque de mise à la terre sur la
patiente et le générateur. Connecter le dispositif
LiNA Gold Loop à la sortie monopolaire du
générateur. Régler le générateur sur Mélange 1 et
commencer à 100 watts.
2. Insérer soigneusement le dispositif LiNA Gold Loop
via un trocart/point d'entrée de 5 mm.
3. Déplier l'électrode (anse) en faisant avancer la
poignée. La poignée doit être complètement
déployée et l'anse dépliée à 100 % avant de
positionner l'anse autour du corps de l'utérus.
SYMBOLES FIGURANT SUR L'ÉTIQUETAGE DU DISPOSITIF :
Marquage CE avec numéro –
confirmation de la conformité aux
normes de l'UE
Fabricant
LOT
Numéro du lot de fabrication
À utiliser avant le : - date
Produit à usage unique
Attention : la loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de
ce dispositif par un ou sur prescription d'un médecin.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
4. Utiliser une pince et le manipulateur utérin pour
positionner l'électrode (anse) autour du corps utérin.
4b. Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé
lorsque l'anse de l'électrode est en contact avec un
organe autre que l'utérus.
5. Resserrer soigneusement l'anse autour de la partie
inférieure du corps utérin (au-dessus du col).
5b. RETIRER le manipulateur utérin et relâcher
doucement la tension de l'anse.
6. Procéder à la section du corps utérin en appuyant
sur la pédale de « résection ». Après 1 à 3
secondes, tirer doucement la poignée jusqu'à ce
que l'électrode (anse) coupe le corps utérin et se
rétracte dans le tube. Relâcher la pédale.
6b. Avant d'activer le générateur, toujours vérifier que
la portion active (c.-à-d. non isolée) de l'électrode
n'est pas en contact avec un organe autre que
l'utérus (c.-à-d. intestins ou vaisseaux).
7. Retirer le dispositif LiNA Gold Loop via le trocart.
8. Jeter le dispositif usagé après utilisation.
• Après amputation de l'utérus du col, vérifier la
coagulation de la portion proximale du canal
endocervical pouvant contenir des cellules
endométriales, et vérifier la coagulation de tout
saignement ou suintement au niveau du moignon
du col.
• Indiquer aux patientes la marche à suivre en cas
de complications, y compris de saignements intra-
abdominaux pouvant dans de rares cas entraîner
des exsanguinations.
Pays d'origine: Pologne.
Marquage CE 2006.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Veuillez lire la notice avant tout usage
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Équipement de type BF – CEI 60601
2017-12 FV0023N
FR
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