LiNA Gold Loop EL-160-4 Manual Del Usuario página 7

Gold Loop
LiNA
EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
TÄRKEÄÄ
Nämä tiedot annetaan vain LiNA Gold Loop
-silmukan käytön esittelemiseksi. Näiden tietojen
tarkoitus ei ole esitellä laparoskopiatekniikoita tai
-toimenpiteitä. Perehdy julkaistun ja hyväksytyn
lääketieteellisen kirjallisuuden avulla oikeisiin
tekniikoihin, haittavaikutuksiin ja vaaroihin ennen
laparoskopiatoimenpiteiden tekemistä. Perehdy
kirurgiassa käytettävän generaattorin valmistajan
toimittamiin käyttöohjeisiin ja/tai käytettävän
laparoskopian haittavaikutuksiin.
LiNA Gold Loop täyttää IEC 60601-1, 60601-2-2 ja
60601-2-18 standardien vaatimukset.
Lue ohjeet ennen tämän laitteen käyttämistä!
KÄYTTÖAIHEET
LiNA Gold Loop on 5 mm pitkä yksinapainen
sähkökirurgiassa käytettävä laite, joka on
tarkoitettu pehmytkudoksen leikkaamiseen ja
poistamiseen gynekologisissa toimenpiteissä,
kuten endoskooppisessa hysterektomiassa. Sitä
käytetään yhdessä tavallisten kirurgiassa käytettävien
generaattorien kanssa.
VASTA-AIHEET
LiNA Gold Loop -silmukkaa ei saa käyttää seuraavissa
tilanteissa:
• Jos kohdun istmus ei ole näkyvissä kehämäisenä
ennen aktivoimista
• Jos kohtu on kiinnittynyt viereisiin elimiin
• Jos potilaalla on laaja posterioorinen kohtu tai
kohdunkaulan seinämän myoomia
• Poistettaessa kohtua, joka on laajempi kuin
raskausajan viikolla 20
• Poistettaessa kohtua, joka on kiinnittynyt lantioon
kookkailla lateraalisilla fibroideilla
VAROITUKSET
• LiNA Gold Loop toimitetaan STERILOITUINA
etyleenioksidiprosessissa. Älä käytä, jos steriili
suojaus on vaurioitunut.
• Ennen käyttöä pakkaus on tarkistettava
huolellisesti mahdollisten vaurioiden varalta. ÄLÄ
käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut.
• Kertakäyttöinen. ÄLÄ käytä, käsittele tai steriloi
laitetta uudelleen. Uudelleenkäsittely saattaa
heikentää tuotteen toimintaa. Kertakäyttöisten
laitteiden käyttäminen uudelleen voi myös lisätä
ristikontaminaation riskiä. Älä yritä puhdistaa
laitetta – se voi aiheuttaa toimintahäiriön.
• ÄLÄ käytä LiNA Gold Loop:ia, jos se on
vaurioitunut. Tarkista laite huolellisesti
mahdollisten karheiden pintojen, terävien
reunojen, ulkonevien osien tai muiden vaurioiden
varalta. Varmista, ettei akseli ole vääntynyt. Hävitä
tuote, jos havaitset vaurion.
• ÄLÄ käytä LiNA Gold Loop:ia tulenarkojen
aineiden, kaasujen tai nesteiden lähellä.
TM
• ÄLÄ salli LiNA Gold Loop:n kaapelin ja potilaan/
kirurgin ihon kosketusta sähkökirurgisen käytön
aikana.
• LiNA Gold Loopia ei saa käyttää yksinapaisten
sähkökirurgisten laitteiden kanssa. Maksimi
käyttöjännite ei saa ylittää 2,5kV ja sitä saa käyttää
ainoastaan EN-60601-1 mukaisen generaattorin
kanssa.
• LiNA Gold Loopin on oltava riittävän suuri
kohdun korpuksen ohittamiseksi. Pujota silmukka
kohdunkaulan ympärille.
• LiNA Gold Loopia ei saa käyttää, jos
elektrodisilmukka koskettaa muita elimiä kuin
kohtua.
• LiNA Gold Loopia ei saa testata ennen leikkaamista
kehon kudosta vasten.
• Ennen generaattorin aktivoimista tarkista aina, että
elektrodin aktiivinen (eristämätön) osa ei kosketa
muita elimiä kuin kohtua (esimerkiksi suolta tai
suonia).
• Älä aktivoi LiNA Gold Loop -silmukkaa, jos
leikkaava silmukka ei ole näkyvissä.
• POISTA kohdun manipulaattori ennen LiNA
Gold Loopin aktivoimista. Käytä yhdessä
LiNA Gold Loop -silmukan kanssa vain sähköä
johtamattomasta aineesta (esimerkiksi muovista)
valmistettua manipulaattoria.
• Älä käytä silmukkaa, jos se on taipunut tai
käyristynyt, jos sen muoto on muuttunut tai jos se
ei avaudu kokonaan, kun sen kahva on työnnetty
kokonaan eteen.
• LiNA Gold Loop -silmukkaa ei saa käyttää
potilaille, joille on tehty keisarinleikkaus, sillä on
olemassa virtsarakon vahingoittumisen vaara, jos
virtsarakkoa ei voi dissektoida täydellisesti kohdun
alemmasta anteriorisesta osasta.
• Tätä laitetta ei saa muuttaa.
• Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan ja/
tai viranomaisten ohjeita noudattaen.
Varoitus: LiNA Gold Loop:n käyttö edellyttää
asianmukaista koulutusta ja osaamista laparoskopisen
miomektomian ja hysteroktomian osalta.
Käyttäjän on oltava koulutettu ja pätevä HF-kirurgian
perusteissa ja varotoimissa, jotka koskevat HF-
kirurgian käyttöä.
Jos potilaalla on minkäänlainen implantoitu
elektroninen laite (IED), tulee ryhtyä asianmukaisiin
varotoimiin.
GENERAATTORI
LiNA Gold Loop on yhteensopiva kaikkien tavallisten
sähkökirurgiassa käytettävien generaattorien kanssa,
joissa on yksinapainen lähtö ja BLEND-tilat.
GENERAATTORIN ASETUKSET
Generaattorin suositeltava asetus on 100–130 wattia,
Blend 1. Suurin jännite 2500 Vp-p.
TÄRKEÄÄ
• Pidä jännite/virta mahdollisimman alhaisena
haluttujen tulosten saavuttamiseksi.
• Maadoituslevyä on käytettävä!
• Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on
pätevyys sen käyttämiseen.
KÄYTTÖOHJEET
Kun kohdun ligamentit ja suonet on sidottu
oikein ja kohtu voidaan turvallisesti amputoida
kohdunkaulasta, toimi seuraavasti.
1. Yhdistä maadoituslevy potilaaseen ja
generaattoriin. Yhdistä LiNA Gold Loop
generaattorin yksinapaiseen lähtöön. Aseta
generaattori asentoon Blend 1 ja aloita 100 watilla.
2. Työnnä LiNA Gold Loop varovaisesti 5 mm:n
punktointi-instrumentin läpi.
3. Taita elektrodi (silmukka) auki viemällä kahvaa
eteenpäin. Kahva on vedettävä eteenpäin niin
pitkälle kuin se menee. Silmukka on avattava
kokonaan ennen sen asettamista kohdun rungon
ympärille.
4. Aseta elektrodi (silmukka) kohdun rungon
ympärille tarttujien ja kohdun manipulaattorin
avulla.
4b. LiNA Gold Loopia ei saa käyttää, jos
elektrodisilmukka koskettaa muita elimiä kuin
kohtua.
TUOTE-ETIKETISSÄ KÄYTETYT MERKIT:
CE-merkki numerolla – EU-
vaatimustenmukaisuuden vahvistus
Valmistaja
LOT
Eränumero
Viimeinen käyttökelpoisuuspäivä
Ei saa käyttää uudelleen
Varoitus: Yhdysvaltain laki sallii tämän laitteen myynnin
vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä tapahtuvaksi.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
5. Kiristä silmukka varovaisesti kohdun rungon
alaosan ympärille (kohdunkaulan yläpuolelle).
5b. POISTA kohdun manipulaattori ja löysennä
silmukkaa hieman.
6. Aloita kohdun rungon leikkaaminen jalkapoljinta
painamalla. Vedä kahvaa hitaasti 1–3 sekunnin
kuluttua, kunnes elektrodi (silmukka) on leikannut
kohdun rungon ja vetäytynyt putken sisään. Lopeta
jalkapolkimen painaminen.
6b. Ennen generaattorin aktivoimista tarkista aina, että
elektrodin aktiivinen (eristämätön) osa ei kosketa
muita elimiä kuin kohtua (esimerkiksi suolta tai
suonia).
7. Poista LiNA Gold Loop punktointi-instrumentin läpi.
8. Hävitä käytetty LiNA Gold Loop käytön jälkeen.
• Kun kohtu on amputoitu kohdunkaulasta, varmista,
että mahdollisesti endometrisiä soluja sisältävä
endoservikaalisen kanavan proksimaalinen osa on
koaguloitunut. Varmista, että kaikki kohdunkaulan
tyngän verenvuoto tai eritys on koaguloitunut.
• Anna potilaalle seurantaohjeet komplikaatioiden
varalta, kuten vatsaontelon sisäisen verenvuodon,
joka voi harvinaisissa tapauksissa olla voimakasta.
Alkuperämaa: Puola
CE-merkintä 2006.
Steriloitu etyleenioksidilla
Tutustu käyttöohjeeseen
Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on
vaurioitunut
Laitteen tyyppi IEC 60601
2017-12 FV0023N
FI