LiNA Gold Loop EL-160-4 Manual Del Usuario página 9

Gold Loop
LiNA
EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
BELANGRIJK:
Deze informatie wordt bijgeleverd voor gebruik
van de LiNA Gold Loop en is niet bedoeld om
laparoscopische technieken of procedures uit
te leggen. Raadpleeg voorafgaand aan een
laparoscopische procedure de gepubliceerde
en erkende medische literatuur voor de juiste
technieken, en voor complicaties en gevaren.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
van de elektrochirurgische generator en/of
laparoscoop die u gaat gebruiken, in verband met
contra-indicaties.
De LiNA Gold Loop voldoet aan de normen
IEC 60601-1, IEC 60601-2-2 en IEC 60601-2-18.
Lees de gebruiksaanwijzing voorafgaand aan gebruik
van dit instrument!
INDICATIES:
De LiNA Gold Loop is een monopolair
elektrochirurgisch instrument (5 mm) dat is bestemd
voor het snijden en verwijderen van zacht weefsel
bij gynaecologische procedures die endoscopische
hysterectomie omvatten. Het wordt gebruikt in
combinatie met standaard elektrochirurgische
generatoren.
CONTRA-INDICATIES:
Gebruik de LiNA Gold Loop niet in de volgende
situaties:
• als de isthmus uteri niet rondom zichtbaar kan
worden gemaakt voor u het instrument aanzet
• als de uterus verkleefd is aan omliggende organen
• als de patiënt grote myomen in de posterieure
uterus- of cervixwand heeft
• verwijdering van een uterus die groter is dan bij
een zwangerschap in de 20e week
• verwijdering van de uterus die met grote laterale
fibromen aan het bekken vastzit.
WAARSCHUWINGEN:
• De LiNA Gold Loop wordt gesteriliseerd met
ethyleenoxide en wordt STERIEL geleverd. Gebruik
de lus niet als de steriele verpakking is beschadigd.
• Controleer de verpakking voorafgaand aan gebruik
zorgvuldig op mogelijke defecten. NIET gebruiken
wanneer de verpakking is beschadigd.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. U mag dit
instrument NIET hergebruiken, bewerken of
opnieuw steriliseren. Bewerking kan de functies
van dit instrument belemmeren. Hergebruik van
instrumenten die zijn bestemd voor eenmalig
gebruik verhoogt de kans op kruisbesmetting.
Wanneer het toestel wordt gereinigd, bestaat het
risico dat een storing in het instrument optreedt.
• NIET gebruiken als de LiNA Gold Loop beschadigd
is. Controleer het apparaat grondig op onbedoelde
ruwe oppervlakken, scherpe randen, uitsteeksels
of andere schade voordat u het in gebruik neemt.
TM
Controleer of de stang niet gebogen is. Verwijder
het product indien er schade is ontdekt.
• Gebruik de LiNA Gold Loop NIET in de buurt van
ontvlambare materialen, gassen of vloeistoffen.
• Zorg ervoor dat de kabel van de LiNA Gold Loop
tijdens de activatie van elektrochirurgische
apparatuur NIET in contact komt met de huid van
de patiënt of de chirurg.
• De LiNA Gold Loop dient te worden gebruikt met
monopolaire elektrochirurgische eenheden met
een maximale bedrijfsspanning van 2,5kV en mag
alleen worden gebruikt met een generator die
voldoet aan de norm EN-60601-1.
• De LiNA Gold Loop moet zo groot zijn dat hij rond
het corpus uteri past. Leg de lus vervolgens rond
de cervix.
• Gebruik de LiNA Gold Loop niet als de elektrodelus
in contact komt met andere organen dan de
uterus.
• De LiNA Gold Loop mag niet voorafgaand aan een
snijprocedure op lichaamsweefsel worden getest.
• Controleer altijd voordat u de generator aanzet
of het actieve (d.w.z. niet geïsoleerde) deel
van de elektrode niet in contact komt met
andere organen dan de uterus (bijv. darmen of
bloedvaten).
• Zet de LiNA Gold Loop niet aan als u de snijlus niet
zichtbaar kunt maken.
• VERWIJDER de uterusmanipulator voordat
u de LiNA Gold Loop aanzet. Alleen
uterusmanipulators van NIET-GELEIDEND materiaal
(bijv. kunststof) mogen in combinatie met de LiNA
Gold Loop worden gebruikt.
• Niet gebruiken als de lus vervormd of gedraaid
is of niet volledig tot de oorspronkelijke ruitvorm
uitvouwt als het handvat volledig naar voren is
geschoven.
• De LiNA Gold Loop dient niet te worden gebruikt
bij patiënten die een keizersnedebevalling hebben
ondergaan, in verband met het risico van letsel
aan de blaas, wanneer de blaas niet volledig kan
worden gedissecteerd van het onderste anterieure
deel van de uterus.
• De apparatuur mag niet worden aangepast of
gewijzigd.
• Na gebruik moeten het product en de verpakking
worden afgevoerd volgens de richtlijnen van het
ziekenhuis, administratieve en/of lokale overheden.
Voorzorgsmaatregelen: het gebruik van de Lina Gold
Loop vereist adequate training alsmede ervaring met
het uitvoeren van laparoscopische myomectomieën
en hysterectomieën.
De gebruiker moet zijn opgeleid en over de nodige
basisvaardigheden beschikken op het gebief van HF-
chirurgie en de veiligheidsvoorzorgsmaatregelen die
daarvoor gelden.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen
wanneer de patiënt een geïnplanteerd elektronisch
apparaat heeft.
SPECIFICATIES GENERATOR:
De LiNA Gold Loop is compatibel met alle standaard
elektrochirurgische generatoren met een monopolaire
uitgang en een BLEND-modus.
INSTELLINGEN GENERATOR:
De aanbevolen instelling voor de generator is 100-130
Watt, Blend 1. Max. bedrijfsspanning 2500 Vpp.
BELANGRIJK:
• Houd de spanning/het vermogen zo laag mogelijk
om het gewenste effect te bereiken.
• Een aardingsplaat is noodzakelijk!
• Dit instrument dient alleen te worden gebruikt door
personen die gekwalificeerd zijn om de procedures
uit te voeren waarvoor het geïndiceerd is.
GEBRUIKSAANWIJZING:
Nadat de ligamenten en bloedvaten van de
uterus op de juiste manier zijn afgebonden, d.w.z.
wanneer de uterus veilig kan worden geamputeerd
van de cervix, volgt u de onderstaande instructies:
1. Breng de aardingsplaat aan bij de patiënt en de
generator. Sluit de LiNA Gold Loop aan op de
monopolaire uitgang van de generator. Zet de
generator op Blend 1 en begin met 100 Watt.
2. Breng de LiNA Gold Loop voorzichtig in via een
trocart/ingang van 5 mm.
3. Vouw de elektrode (lus) uit door het handvat naar
voren te schuiven. Het handvat moet volledig
naar voren zijn geschoven en de lus 100% zijn
uitgevouwen voor u de lus rond het corpus uteri
plaatst.
SYMBOLEN DIE WORDEN GEBRUIKT OP HET ETIKET:
CE-markering met nummer - EU-
conformiteitsverklaring
Fabrikant
LOT
Partijcode
Vervaldatum
Niet hergebruiken
Waarschuwing: volgens federale wetgeving in de VS mag dit
product alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
4. Gebruik de grijper(s) en de uterusmanipulator om
de elektrode (lus) rond het corpus uteri te plaatsen.
4b. Gebruik de LiNA Gold Loop niet als de elektrodelus
in contact komt met andere organen dan de uterus.
5. De lus voorzichtig aantrekken rond het onderste
gedeelte van het corpus uteri (boven de cervix).
5b. VERWIJDER de uterusmanipulator en verminder de
spanning van de lus een beetje.
6. Begin met de sectie van het corpus uteri door op
'cut' op het voetpedaal te drukken. Trek na 1-3
seconden het handvat langzaam terug, totdat de
elektrode (lus) het corpus uteri heeft afgesneden
in en weer is teruggetrokken in de buis. Laat het
voetpedaal los.
6b. Controleer voordat u de generator aanzet altijd of
het actieve (d.w.z. niet geïsoleerde) deel van de
elektrode niet in contact komt met andere organen
dan de uterus (bijv. darmen of bloedvaten).
7. Verwijder de LiNA Gold Loop via de trocart.
8. Verwijder de gebruikte LiNA Gold Loop na gebruik.
• Controleer nadat u de uterus hebt geamputeerd
van de cervix of het proximale gedeelte van het
endocervicale kanaal, dat endometriumcellen zou
kunnen bevatten, gecoaguleerd is en controleer of
de cervixstomp voldoende gecoaguleerd is, zodat
deze niet meer bloedt of lekt.
• Geef patiënten altijd instructies voor de follow-up
in het geval van complicaties, waaronder intra-
abdominale bloedingen, die in zeldzame gevallen
Land van oorsprong: Polen.
CE-markering 2006.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Niet gebruiken wanneer de verpakking
is beschadigd.
Apparatuur van het type BF volgens IEC
60601
2017-12 FV0023N
NL