Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Gold Loop
LiNA
EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
IMPORTANTE:
Esta información sirve para LiNA Gold Loop. No
pretende constituir una demostración de técnicas
o procedimientos laparoscópicos. Consulte la
literatura médica publicada y reconocida para
tener un conocimiento adecuado de las técnicas,
sus complicaciones y los riesgos antes de aplicar
ningún procedimiento laparoscópico. Consulte en las
instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante
del generador electroquirúrgico y del laparoscopio si
existen contraindicaciones.
LiNA Gold Loop cumple con lo dispuesto en las
normas IEC 60601-1, 60601-2-2 y 60601-2-18.
Lea las instrucciones antes de usar este dispositivo.
INDICACIONES:
LiNA Gold Loop es un dispositivo electroquirúrgico
monopolar de 5 mm diseñado para cortar y eliminar
tejido blando en procedimientos ginecológicos
con histerectomía endoscópica. Se utiliza con
generadores electroquirúrgicos estándar.
CONTRAINDICACIONES:
LiNA Gold Loop no debe usarse en las situaciones
siguientes:
• Si el istmo uterino no se puede visualizar
circularmente antes de la activación.
• Si el útero está adherido a algún órgano
adyacente.
• Si el paciente tiene uterino posterior grande
o miomas en la pared cervical.
• Extracción de úteros mayores que el
correspondiente a la semana 20 de gestación.
• Extracción de úteros adheridos a la pelvis con gran
fibroide lateral.
ADVERTENCIAS:
• LiNA Gold Loop se suministra ESTERILIZADO
mediante un proceso con óxido de etileno. No
utilizar si la barrera estéril presenta desperfectos.
• Antes del uso del producto inspeccione con
cuidado el embalaje con el fin de detectar
cualquier daño en el mismo. NO utilice el producto
si el embalaje se encuentra dañado.
• Para un solo uso. NO vuelva a utilizar, procesar
ni esterilizar este dispositivo. Si lo hace, las
funciones del dispositivo se pueden ver afectadas.
La reutilización de dispositivos de un solo uso
también puede hacer que aumente el riesgo de
contaminación cruzada. Si se intenta limpiar,
es posible que el dispositivo deje de funcionar
correctamente.
• NO utilice LiNA Gold Loop si el producto se
encuentra dañado. Antes de proceder al uso,
inspeccione con cuidado el dispositivo para ver
si tiene superficies irregulares, bordes afilados,
protuberancias u otros daños. Asegúrese de que
no esté doblado el mango. Deseche el producto al
detectar cualquier daño en el mismo.
TM
• NO utilice LiNA Gold Loop en presencia de
materiales inflamables o gases/líquidos
inflamables.
• NO permita que el cable de LiNA Gold Loop entre
en contacto con la piel del paciente o del cirujano
durante la activación electroquirúrgica.
• LiNA Gold Loop debe utilizarse con unidades
electroquirúrgicas monopolares, con el voltaje de
operación máximo no excediendo el valor pico
de 2.5kV, y solamente puede emplearse con un
generador aprobado en virtud de lo dispuesto en
la norma EN-60601-1.
• LiNA Gold Loop debe ser suficientemente grande
como para pasar alrededor del cuerpo del útero.
A continuación aplique el lazo alrededor del cérvix.
• LiNA Gold Loop no debe usarse cuando el lazo del
electrodo esté en contacto con algún órgano que
no sea el útero.
• LiNA Gold Loop no debe probarse previamente en
tejidos corporales antes de realizar procesos de corte.
• Compruebe siempre que la parte activa (la que no
está aislada) del electrodo no está en contacto con
ningún órgano que no sea el útero (por ejemplo
intestinos o vasos) antes de activar el generador.
• No active LiNA Gold Loop si no puede ver el lazo
de corte.
• QUITE el manipulador uterino antes de activar
LiNA Gold Loop. Utilice solo un manipulador
uterino hecho de material NO CONDUCTOR (por
ejemplo de plástico) cuando vaya a usar LiNA Gold
Loop.
• No utilizar si el lazo está doblado, torcido, mal
formado, o no se adapta completamente al
diseño romboide original cuando el mango está
completamente avanzado
• LiNA Gold Loop no debe usarse en pacientes a los
que se haya practicado cesárea debido al riesgo
de daños a la vejiga en caso de que la vejiga no
se haya separado del segmento inferior uterino
anterior.
• No se permiten modificaciones algunas en el
presente equipo.
• Después de usarlo, deseche el producto y su
embalaje según las normativas del hospital y de la
administración local y gubernamental.
Precauciones: El uso de LiNA Gold Loop requiere una
formación y una adecuada experiencia en cuanto a
la realización de miomectomías y de histerectomías
laparoscópicas.
El usuario debe recibir formación y ser competente
en los aspectos básicos de la cirugía de AF y en las
precauciones de seguridad que se deben tener en
cuenta en el uso de la cirugía de AF.
Se deben tomar precauciones cuando el paciente
tiene un dispositivo electrónico implantado (IED).
ESPECIFICACIONES DEL GENERADOR:
LiNA Gold Loop es compatible con generadores
electroquirúrgicos con salida monopolar y modos
BLEND.
CONFIGURACIÓN DEL GENERADOR:
La configuración recomendada para el generador es
100-130 Watios, Blend 1. Voltaje máximo 2500 Vpp.
IMPORTANTE:
• Mantenga la tensión/energía al mínimo posible para
conseguir el efecto deseado.
• Es necesaria una placa de tierra.
• Este dispositivo solo deben usarlo personas
cualificadas en los procedimientos para los que está
indicado.
INSTRUCCIONES DE USO:
Después de que se hayan ligado correctamente
los ligamentos y los vasos se puede amputar
correctamente el útero desde el cérvix:
1. Aplique la placa de tierra al paciente y al generador.
Conecte LiNA Gold Loop a la salida monopolar del
generador. Configure el generador en Blend 1 y
comience a 100 Watios.
2. Inserte cuidadosamente LiNA Gold Loop a través
del trocar o de la entrada de 5 mm.
3. Despliegue el electrodo (lazo) haciendo avanzar
el mango. El mango debe estar completamente
avanzado y el lazo 100% desenrrollado antes de
colocar el lazo alrededor del cuerpo del útero.
4. Use unas pinzas y el manipulador uterino para
colocar el electrodo (lazo) alrededor del cuerpo
uterino.
4b. LiNA Gold Loop no debe usarse cuando el lazo del
electrodo esté en contacto con algún órgano que
no sea el útero.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LA ETIQUETA DEL PRODUCTO:
Marca CE y número: confirmación del
cumplimiento de los requisitos de la UE
Fabricante
LOT
Código del lote
Fecha de caducidad
No reutilizar
Advertencia: la venta de este dispositivo está restringida
a los médicos según las leyes federales de EE.UU.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
5. Apriete cuidadosamente el lazo alrededor de
la parte inferior del cuerpo uterino (encima del
cérvix).
5b. EXTRAIGA el manipulador uterino y afloje un poco
la tensión del lazo.
6. Empiece a amputar el cuerpo uterino presionando
"cut" en el pedal. Después 1-3 segundos tire
despacio del mango hasta que el electrodo (lazo)
corte el cuerpo uterino y se retraiga en el tubo. Deje
de presionar el pedal.
6b. Compruebe siempre que la parte activa (la que no
está aislada) del electrodo no está en contacto con
ningún órgano que no sea el útero (por ejemplo
intestinos o vasos) antes de activar el generador.
7. Extraiga LiNA Gold Loop a través del trocar.
8. Deseche el LiNA Gold Loop utilizado después de su
uso.
• Después de amputar el útero desde el cérvix,
asegúrese de que está coagulada la parte proximal
del canal endocervical que puede contener células
del endometrio y compruebe que cualquier
hemorragia o supuración en el tronco cervical está
coagulada.
• Proporcione instrucciones al paciente para que
actúe en caso de complicaciones, incluídas
hemorragias intra abdominales que, en casos raros,
pueden producir exanguinación.
País de origen: Polonia.
2006 marcado CE.
Esterilizado con óxido de etileno
Consultar las instrucciones de uso
No utilizar si el embalaje se encuentra
dañado
Equipo de tipo BF en virtud de IEC
60601
2017-12 FV0023N
ES
Publicidad
