Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Gold Loop
LiNA
EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
VIGTIGT:
Disse oplysninger angår brugen af LiNA Gold Loop.
De er ikke beregnet til at demonstrere laparoskopiske
teknikker eller procedurer. Offentliggjort og
anerkendt medicinsk litteratur kan ses med
henblik på passende teknikker, komplikationer og
risici før udførelsen af laparoskopiske procedurer.
Producentens brugsanvisning til den elektrokirurgiske
generator og/eller laparoskopet kan ses med henblik
på kontraindikationer.
LiNA Gold Loop er i overensstemmelse med standard
IEC 60601-1, 60601-2-2 & 60601-2-18.
Læs brugsanvisningen før brugen af denne
anordning!
INDIKATIONER:
LiNA Gold Loop er en 5 mm monopolær
elektrokirurgisk anordning beregnet til at skære i og
fjerne blødt væv i forbindelse med gynækologiske
procedurer, der omfatter endoskopisk hysterektomi.
Den bruges sammen med standard elektrokirurgiske
generatorer.
KONTRAINDIKATORER:
LiNA Gold Loop må ikke bruges i følgende
situationer:
• Hvis isthmus uterus' omkreds ikke kan ses før
aktivering.
• Hvis uterus adhærerer til et tilstødende organ.
• Hvis patienten har et stort posteriort uterusmyom
eller et intramuralt myom i cervix.
• Fjernelse af en uterus, der er større end svarende til
gestationsuge 20.
• Fjernelse af en uterus, der er hæftet til bækkenet
med store laterale fibromer.
ADVARSLER:
• LiNA Gold Loop leveres i STERIL form ved hjælp af
en ethylenoxidproces. Må ikke anvendes, hvis den
sterile indpakning er beskadiget.
• Kontrollér omhyggeligt pakningen for eventuelle
skader inden brug. Anvendes IKKE, hvis pakningen
er beskadiget.
• Kun til engangsbrug. Må IKKE genbruges,
genbearbejdes eller resteriliseres.
Genbearbejdning af produktet kan beskadige
dets funktioner. Genbrug af engangsprodukter
kan samtidig øge risikoen for krydskontaminering.
Forsøg på at rense dette produkt medfører risiko
for funktionsfejl.
• Brug IKKE LiNA Gold Loop, hvis den er beskadiget.
Kontrollér omhyggeligt anordningen for eventuel
ujævn overfladestruktur, skarpe kanter, fremspring
eller andre skader inden brug. Kontrollér, at
akslen ikke er bøjet. Bortskaf produktet, hvis der
konstateres nogen form for skader.
• Brug IKKE LiNA Gold Loop i nærheden af
brændbare stoffer eller brandfarlige gasser/væsker.
TM
• LINA Gold Loop må ikke anvendes, når ledningen
er i kontakt patientens eller kirurgens hud i løbet af
en elektrokirurgisk aktivering.
• LiNA Gold Loop skal anvendes med monopolære
elektrokirurgiske anordninger med maks.
arbejdsspænding på 2.5kV peakniveau og
udelukkende med en generator, som er godkendt i
henhold til EN-60601-1.
• LiNA Gold Loop skal være så stor, at den kan
passere rundt om corpus uteri. Anbring derefter
slyngen rundt om cervix.
• LiNA Gold Loop må ikke anvendes, når
elektrodeslyngen er i kontakt med andre organer
end uterus.
• LiNA Gold Loop må ikke prætestes op mod
kroppens væv før en incisionsproces.
• Man skal altid sikre sig, at den aktive (dvs. ikke-
isolerede) del af elektroden ikke er i kontakt
med andre organer end uterus (f.eks. tarm eller
blodkar), før generatoren aktiveres.
• LiNA Gold Loop må ikke aktiveres, hvis det ikke er
muligt at se den skærende slynge.
• FJERN uterusmanipulatoren før aktivering
af LiNA Gold Loop. Der må kun anvendes
en uterusmanipulator lavet af IKKE-LEDENDE
materiale (f.eks. plastik) sammen med LiNA Gold
Loop.
• Må ikke anvendes, hvis slyngen er bøjet, skæv
eller ikke folder sig præcist ud til det oprindelige
rhombeformede design, når håndtaget er skubbet
helt frem.
• LiNA Gold Loop må ikke anvendes til patienter,
der har født ved kejsersnit, på grund af risikoen
for beskadigelse af blæren i tilfælde af, at blæren
ikke kan frilægges fuldstændigt fra den nederste
anteriore uterusdel.
• Det er ikke tilladt at ændre på denne anordning.
• Produktet og emballagen bortskaffes efter brug
i henhold til hospitalets, de administrative og/eller
lokale myndigheders politik.
Forholdsregler: Anvendelse af LiNA Gold Loop
kræver passende uddannelse og tilstrækkelig erfaring
med gennemførelse af laparoskopisk myomektomi og
hysteroktomi.
Brugeren skal være tilstrækkeligt uddannet
og kvalificeret til at udføre grundlæggende
høj frekvens-kirurgi og trænet i de gældende
sikkerhedsforanstaltninger, der gælder brug af høj
frekvens-kirurgi.
Forholdsregler bør tages, når patienten har et
implanteret elektronisk apparat (engelsk: ied)
GENERATORSPECIFIKATIONER:
LiNA Gold Loop er kompatibel med alle standard
elektrokirurgiske generatorer med monopolær
udgang og kombinationsmåder (Blend modes). Maks.
spænding 2500 Vp-p.
GENERATORINDSTILLINGER:
Den anbefalede indstilling for generatoren er 100-130
Watt, Blend 1.
VIGTIGT:
• Spændingen/styrken skal være så lav som mulig for
at opnå den ønskede virkning.
• Det er nødvendigt at anvende en
jordforbindelsesplade!
• Denne anordning må kun anvendes af personer, der
er kvalificerede til de procedurer, den er indiceret til.
BRUGSANVISNING:
Når ligamenter og blodkar i uterus er blevet korrekt
underbundet, og uterus kan amputeres sikkert fra
cervix, følges instruktionerne herunder:
1. Patienten og generatoren skal have jordforbindelse
gennem førnævnte plade. LiNA Gold Loop sluttes
til generatorens monopolære udgang. Indstil
generatoren på Blend 1 og start ved 100 W.
2. Før forsigtigt LiNA Gold Loop ind gennem en 5 mm
trokar/indgang.
3. Fold elektroden ud (som en slynge (loop)) ved at
skubbe håndtaget fremad. Håndtaget skal være
skubbet helt frem, og slyngen skal være foldet
100 % ud, før slyngen placeres rundt om corpus
uteri.
4. Brug griberen/griberne og uterusmanipulatoren til
at placere elektroden (slyngen) rundt om corpus
uterus.
SYMBOLER BRUGT PÅ PRODUKTETS MÆRKNING:
CE-mærket med nummer – bekræftelse
på, at anordningen opfylder EU-krav
Fabrikant
LOT
Batchnummer
Holdbarhedsdato
Må ikke genanvendes
Forsigtig: Føderal lovgivning (USA) begrænser denne
anordning til salg af eller på ordination af en læge.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
4b. LiNA Gold Loop må ikke anvendes, når
elektrodeslyngen er i kontakt med andre organer
end uterus.
5. Stram forsigtigt slyngen rundt om den nederste del
af corpus uterus (oven over cervix).
5b. FJERN uterusmanipulatoren og løsn slyngen en
anelse.
6. Påbegynd sektionering af corpus uterus ved at
trykke på "cut" på fodpedalen. Efter 1-3 sekunder
trækkes langsomt i håndtaget, indtil elektroden
(slyngen) har skåret gennem uterus og er trukket
tilbage i røret. Løft foden fra fodpedalen.
6b. Man skal altid sikre sig, at den aktive (dvs. ikke-
isolerede) del af elektroden ikke er i kontakt med
andre organer end uterus (f.eks. tarm eller blodkar),
før generatoren aktiveres.
7. Fjern LiNA Gold Loop gennem trokaren.
8. Bortskaf den brugte LiNA Gold Loop.
• Når uterus er amputeret fra cervix, skal man sikre
sig, at den øvre del af den endocervikale kanal, som
kan indeholde endometrieceller, er koaguleret, og
man skal sikre sig, at eventuel blødning eller sivning
fra den cervikale amputationsstump er koaguleret.
• Giv patienterne instruktioner om opfølgning
i tilfælde af komplikationer, herunder
intraabdominal blødning, som i sjældne tilfælde kan
føre til forblødninger.
Oprindelsesland: Polen.
CE - mærkning 2006.
Steriliseret med ethylenoxid
Se brugsanvisningen
Anvendes ikke, hvis pakningen er
beskadiget
Type BF-udstyr i henhold til IEC 60601
2017-12 FV0023N
DK
Publicidad
