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Cumplimiento con la normativa de láser de Clase 1
Este dispositivo cumple con: 21 CFR 1040.10" y "EN 60825-1.
Producto láser de Clase 1
Cumplimiento de las normas CSA
Este dispositivo cumple con la siguiente norma CSA para Canadá y EE. UU.:
«Norma UL 60601-1 – Equipos electromédicos Parte 1: requisitos
generales de seguridad».
C
US
Cumplimiento de las normas FCC
Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas FCC y su
funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes:
1. Este dispositivo no puede provocar interferencias perjudiciales.
2. Este dispositivo tiene que aceptar todas las interferencias recibidas,
incluidas las que puedan provocar un funcionamiento no deseado.
ii
Manual de funcionamiento de iTero Element Flex
Advertencia FCC
Si realiza modificaciones en el dispositivo que no hayan sido autorizadas
expresamente por el fabricante puede quedar anulada su autoridad para
manejar el dispositivo de conformidad con las normas FCC.
Conformidad CEM
Este dispositivo cumple con la siguiente norma de CEM:
«CEI 60601-1-2 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos».
Cumplimiento de seguridad
Este dispositivo cumple con la siguiente norma de seguridad:
«CEI 60601-1 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial».
Cumplimiento CE
Este dispositivo cumple con la Directiva del Consejo 93/42/CEE sobre
productos sanitarios.
Español
Manual de funcionamiento de iTero Element Flex
Símbolos
En los componentes de hardware de iTero Element Flex pueden aparecer
los símbolos siguientes, que también pueden aparecer en este manual
y en otra literatura relacionada con iTero Element Flex.
Siempre que aparezca este símbolo en el
dispositivo se recomienda consultar el manual
para ver información sobre el uso correcto
del dispositivo.
Atención: Se emplea este símbolo para
destacar el hecho de que existen advertencias
o precauciones específicas relativas al
dispositivo. Siempre que aparezca este símbolo
en el dispositivo es obligatorio consultar
la información relativa a la seguridad de
este manual.
Fabricante del producto sanitario.
REF
Número de pedido.
Indica los límites de temperatura a los que
se puede exponer el producto sanitario de
forma segura.
Español
Pieza aplicada de tipo BF. Todo componente
Las piezas o accesorios que portan este número
en el que aparezca este símbolo es aislamiento
no se pueden reutilizar.
eléctrico tipo BF.
Rx only
PRECAUCIÓN: La ley federal estadounidense
Es obligatorio recuperar por separado los
estipula que el uso de este dispositivo
residuos eléctricos y los equipos electrónicos.
únicamente puede ser realizado por un dentista,
En cumplimiento con la Directiva Europea
ortodoncista o profesional dental, o por orden
sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y
de este. Este sistema funciona como producto
Electrónicos (RAEE), no elimine este producto
con los residuos domésticos o municipales.
médico bajo receta y solo puede ser manejado
por facultativos cualificados.
Este producto contiene materiales que son
considerados RAEE. Póngase en contacto con
el consorcio EARN: El enlace para el formulario
de solicitud en línea http://b2btool.earn-service.
com/aligntech/select.
PRECAUCIÓN: ¡NO pise el Flex hub!
PRECAUCIÓN: ¡El Flex Hub debe estar siempre
seco!
SN
Número de serie.
Indica el representante autorizado en la
Comunidad Europea.
MLot
Código del lote del fabricante.
Indica que el usuario tiene que consultar las
instrucciones de uso.
iii
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