iTero Element Flex Manual De Funcionamiento página 4

Instrucciones de seguridad
Antes de comenzar a trabajar con el sistema todos los usuarios tienen
que leer estas instrucciones de seguridad.
El sistema se suministra con un Flex Hub que contiene un suministro de
corriente para la unidad de escaneado. ¡El Flex Hub debe estar siempre
seco y protegido de roturas!
ADVERTENCIA: Para evitar riesgos de descarga eléctrica, este equipo
solo puede usarse conectado a una toma de corriente principal con toma
de tierra.
Suministro de corriente
• La unidad de escaneado recibe energía a través de un suministro
interno de corriente de calidad médica dentro del Flex Hub.
Advertencia eléctrica
• ¡Peligro de descarga eléctrica! En el interior del Flex Hub no existen
piezas que pueda reparar el usuario.
• Para evitar riesgos de descarga eléctrica, iTero Element Flex solo
puede conectarse a una toma de corriente principal con toma de tierra.
• Conecte el dispositivo Flex Hub únicamente a un portátil certificado
de conformidad con las normas CEI60950 y UL60950-1. El ordenador
portátil y todos sus accesorios se ubicarán como mínimo a 1,5 m de
distancia del paciente. No escanee al paciente y toque el portátil
o cualquiera de sus accesorios al mismo tiempo.
• Solo se pueden conectar a los puertos USB y al Flex Hub la unidad de
escaneado de Align Technology y el portátil certificado.
• Solo se puede usar el cable de corriente certificado de Align
Technology para conectar el Flex Hub a la toma de corriente CA.
Clasificaciones de seguridad
• Tipo de protección contra descargas eléctricas: clase 1.
• Grado de protección contra descargas eléctricas: tipo BF.
• Grado de protección contra la entrada perjudicial de agua: normal.
• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas anestésicas
inflamables.
• Modo de funcionamiento: continuado.
Producto sanitario bajo prescripción
• Este sistema funciona como producto médico bajo receta y solo puede
ser manejado por facultativos cualificados.
Advertencias del escáner
• El escáner emite luz láser roja (680 nm clase 1) y luz LED blanca.
El manejo normal del escáner no presenta ningún peligro para el ojo
humano. Sin embargo, los doctores deben procurar no apuntar el
escáner directamente a los ojos de los pacientes.
• Evite doblar, anudar o pisar el cable y tirar de él.
• Cuando no se esté usando el sistema la unidad de escaneado deberá
colocarse dentro de la base con la sonda mirando hacia abajo para
que no haya contacto ocular con el haz de láser en ningún caso.
iv
Manual de funcionamiento de iTero Element Flex
• El doctor deberá activar el funcionamiento del escáner únicamente
cuando la sonda del escáner esté dentro de la boca del paciente.
• Los doctores deberán evitar colocar el escáner en la base mientras
este esté aún escaneando.
Limpieza y desinfección
• Para evitar la contaminación cruzada, es obligatorio que después
de cada sesión con un paciente se sustituya el cabezal de plástico
desechable y se desinfecte la unidad de escaneado.
• Deseche los cabezales del escáner de conformidad con los
procedimientos normalizados de trabajo o la normativa local para la
eliminación de residuos médicos contaminados.
Desembalaje e instalación
• El sistema se ha de desembalar e instalar siguiendo las instrucciones
de Align Technology.
Entorno de trabajo
• El sistema se ha de desplazar entre gabinetes dentro de su maletín
para evitar todo daño.
• No bloquee los orificios de ventilación de la unidad de escaneado.
• El sistema está diseñado únicamente para uso en interiores. No se
puede exponer a la luz directa del sol ni a calor y humedad excesivos.
• El sistema solo puede usarse con las temperaturas de funcionamiento
definidas en el Anexo B.
• Si se acaba de trasladar el iTero Element Flex a la consulta desde un
entorno cálido, frío o húmedo, deberá dejarse reposar hasta que se
haya adaptado a la temperatura ambiente para evitar que se forme
condensación en el interior.
Interferencias electromagnéticas
• ADVERTENCIA: Este producto se ha probado y ha demostrado cumplir
con los requisitos para los productos sanitarios de conformidad con
la norma CEI 60601-1-2. Esta norma tiene como objetivo proporcionar
una protección razonable contra las interferencias perjudiciales en
una instalación médica habitual. Sin embargo, debido a la proliferación
de equipos transmisores de radiofrecuencia y otras fuentes de ruido
eléctrico en los entornos sanitarios (teléfonos móviles, radioemisoras
receptoras portátiles, aparatos eléctricos), es posible que si existen
altos niveles de dichas interferencias por la proximidad o la intensidad
de la señal se produzca una alteración del rendimiento de este
producto.
• En caso de caída brusca de la tensión de entrada principal, el sistema
no funcionará pero seguirá siendo seguro para el usuario. El sistema
volverá al estado operativo una vez que la tensión recupere los valores
nominales.
General
• ADVERTENCIA: No se permite realizar ninguna modificación en este
equipo.
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