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Además de las mediciones de eficacia realizadas por los médicos, se registraron las siguientes
mediciones informadas por los pacientes durante todo el estudio:
• Escala de autoevaluación de mejoría de las cicatrices
Tabla 6: Escala de autoevaluación de mejoría de las cicatrices
Clasificación
Descripción
-1
Exacerbación de las cicatrices de acné
0
Ningún cambio en el aspecto de las cicatrices de acné
1
Mejoría del 1 % al 25 % en el aspecto de las cicatrices de acné
2
Mejoría del 25 % al 50 % en el aspecto de las cicatrices de acné
3
Mejoría del 50 % al 75 % en el aspecto de las cicatrices de acné.
4
Mejoría del 75 % al 99 % en el aspecto de las cicatrices de acné
• Escala de mejoría estética global del paciente
Tabla 7: Escala de mejoría estética global del paciente
Clasificación
Descripción
1
Muchísima mejoría: resultado estético óptimo.
Mucha mejoría: notable mejoría en el aspecto con respecto a la condición
2
inicial, pero no es completamente óptima.
3
Mejoría: mejoría evidente en el aspecto con respecto a la condición inicial.
Ningún cambio: El aspecto es esencialmente el mismo que la condición
4
original.
5
Empeoramiento: el aspecto es peor que la condición original.
• Cuestionario de satisfacción del paciente
En el estudio, se les hizo tres preguntas a los sujetos respecto de su nivel de satisfacción
con el tratamiento. Se incluyó como criterio de valoración secundario en el estudio. Vea las
preguntas y los resultados individuales en la sección a continuación.
La información de seguridad se recopiló durante todo el estudio mediante el uso de los
diarios de seguridad de los sujetos. Los diarios de seguridad se proporcionaron a los sujetos
en cada visita del tratamiento (días 1, 30 y 60). Los sujetos recibieron la instrucción de
registrar cualquier observación relacionada con el tratamiento, incluidas las respuestas
comunes al tratamiento. Las respuestas comunes al tratamiento son efectos secundarios
que derivan del tratamiento, los cuales se resuelven en cuestión de días. Las respuestas
comunes al tratamiento que persisten pueden categorizarse como eventos adversos cuando
el investigador realiza la evaluación en la siguiente visita.
En el proceso de consentimiento informado, se les informó a los sujetos sobre las siguientes
respuestas comunes posibles al tratamiento: se observará enrojecimiento y rubefacción en
la piel, similar a un eritema solar moderado, tirantez en la piel y leve sensibilidad al tacto,
enrojecimiento, quemazón, hormigueo, escozor, picazón o descamación o sequedad, edema
(hinchazón), dolor leve o molestia, posibilidad de presentar una infección (un aumento del
enrojecimiento, calor, picazón o formación de pus). Los diarios incluían espacio para el
registro diario de las observaciones, para los 30 días, entre las visitas del tratamiento. Los
eventos adversos fueron evaluados por el investigador en cada visita subsiguiente.
PN#INTLIT200407.00
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