Tabla de contenido
Publicidad
los resultados de eficacia del dispositivo. Por consiguiente, las evaluaciones de seguridad
recopiladas para ambos grupos de tratamiento se incluyen en el resumen a continuación. Sin
embargo, para los resultados de eficacia solo se consideraron los datos para el grupo del sistema
SkinPen Precision.
Los sujetos inscritos en el estudio eran hombres (31,7 %) y mujeres (68,3 %) mayores de 21 años.
El estudio incluyó a 11/41 sujetos con fototipo cutáneo (FST) V y VI, según la escala de Fitzpatrick.
Tabla 3: Resumen de datos demográficos
N
Edad (años)
Media (desviación estándar)
Mínimo, medio, máximo
Sexo
Masculino
Femenino
Origen étnico
Hispano o latino
No hispano o latino
Raza
Aborigen estadounidense o
nativo de Alaska
Asiático
Negro o afroamericano
Blanco
Escala de Fitzpatrick de fototipo
cutáneo
II
III
IV
V
VI
En cada visita clínica se les tomó a los sujetos imágenes digitales de las cicatrices faciales
provocadas por el acné. En los días 1, 30 y 60, se tomaron imágenes antes de realizarse el
tratamiento. Se recopiló un total de 3 imágenes de rostro completo. Las imágenes también se
recopilaron en las visitas de seguimiento realizadas 1 mes y 6 meses después del tratamiento.
Tras la finalización del estudio, estas imágenes fueron clasificadas por dos dermatólogos
diferentes, con certificación de especialidad, mediante el uso de las siguientes herramientas
de evaluación y puntos temporales [Tabla 4]. Los detalles de cada una de estas herramientas
de evaluación se proporcionan a continuación, en las tablas 5 a 7. Los resultados del estudio se
incluyen en las tablas 8 a 12.
Sistema SkinPen Precision
20
43,8 (12,7)
23, 48, 60
N
(%)
7
35
13
65
6
30
14
70
1
3
15
6
30
10
50
2
10
4
20
7
35
4
20
3
15
Todos los sujetos
44 (11,9)
21, 46, 60
N
13
28
13
28
5
2
9
10
20
3
10
17
7
4
PN#INTLIT200407.00
41
(%)
31,7
68,3
31,7
68,3
4,9
22,0
24,4
48,8
7,3
24,4
41,5
17,1
9,8
7
Publicidad
Tabla de contenido
