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Tabla 4: Criterios de valoración del estudio
Criterios
principales
de valoración
de eficacia
Criterios
secundarios
de valoración
de eficacia
Criterio de
valoración de
seguridad
La clasificación de las imágenes incluyó las siguientes evaluaciones de eficacia:
• Escala de evaluación de cicatrices de acné
Tabla 5: Escala de evaluación de cicatrices de acné
Grado
Término
0
Clara
1
Muy leve
2
Leve
3
Moderada
4
Grave
Jwala Karnik, Leslie Baumann, Suzanne Bruce, Valerie Callender, Steven Cohen, Pearl Grimes, John Joseph,
1
Ava Shamban, James Spencer, Ruth Tedaldi, William Philip Werschler, Stacy R. Smith, "A double-blind,
randomized, multicenter, controlled trial of suspended polymethylmethacrylate microspheres for the
correction of atrophic facial acne scars" Journal of the American Academy of Dermatology 71(1):77-83 (2014).
8
PN#INTLIT200407.00
Clasificación realizada por dos dermatólogos enmascarados, mediante la
Escala de evaluación de cicatrices de acné, de las fotografías tomadas al inicio,
en el día 30, el día 60, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del
tratamiento
Clasificación realizada por dos dermatólogos enmascarados, mediante la
Evaluación del médico de mejoría estética global, de las fotografías tomadas 1
mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Escala de autoevaluación de mejoría de las cicatrices completada por los
sujetos al inicio, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del
tratamiento
Escala de mejoría estética global del paciente completada por los sujetos al
inicio, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Cuestionario de satisfacción del paciente completado por los sujetos 1 mes
después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Diarios de seguridad del sujeto proporcionados a los sujetos en cada visita del
tratamiento (días 1, 30 y 60) y completados durante 30 días, para registrar las
respuestas al tratamiento
Monitoreo de eventos adversos en cada visita, al inicio, en el día 30, el día 60,
1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Descripción
No se observan depresiones en el área de tratamiento. Puede
observarse pigmentación macular.
Una depresión simple puede observarse fácilmente con iluminación
directa (profunda). La mayoría de las depresiones observadas, o
todas, solo pueden distinguirse fácilmente con iluminación tangencial
(superficial).
Varias depresiones, pero menos de la mitad de todas ellas, pueden
observarse fácilmente con iluminación directa (profunda). La mayoría
de las depresiones observadas solo pueden distinguirse fácilmente con
iluminación tangencial (superficial).
Más de la mitad de las depresiones son evidentes con iluminación
directa (profunda).
Todas las lesiones, o casi todas, pueden observarse con iluminación
directa (profunda).
1
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