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72. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo sólo debe conectarse a una red de alimentación con
toma de tierra.
73. No se permite ninguna modificación de este equipo.
74. La conexión de aparatos eléctricos a una toma múltiple conduce eficazmente a la creación de un sistema
médico eléctrico y puede resultar en una reducción del nivel de seguridad.
75. El sistema Goby debe colocarse de tal manera a fin de proporcionar un acceso sin obstáculos al conector
del cable de alimentación en el caso de una parada de emergencia requerida.
76. Para evitar lesiones en el paciente, el dispositivo cumple con la norma EN 60601-1: Inestabilidad en prueba
de seguridad en posición de transporte para equipo electromédico.
77. Para evitar una interpretación errónea o un mal diagnóstico, el dispositivo cumple con la norma EN 60601-
1-2: Requisitos de la Prueba EMG en Modo de Fallo y con EN 62304 Software de Dispositivos Médicos -
Procesos del ciclo de vida del software.
78. Para evitar cortes de energía inesperados, el dispositivo es compatible con las normas de seguridad: "EN
60601, UL60601, CSA 22.2 No. 601."
79. Para evitar la exposición inesperada a la radiación, el dispositivo ha sido probado contra las normas EN
60601-1-2 EMC.
80. Para evitar la exposición a una posible descarga eléctrica, el dispositivo cumple y supera las
especificaciones de fallo de aislamiento de las normas EN 60601-1, EN 60601-1-2 EMC y las normas médicas
CSA 22.2.
81. Para evitar un fallo de conexión entre el Goby y la PC, el dispositivo cumple con las normas EN 60601-1-2
EMC.
82. Para evitar lesiones en el paciente, los símbolos de advertencia en todas las etiquetas cumplen con EN ISO
15223-1 y EN 1041.
83. La reutilización, el reprocesamiento o re-esterilización de desechables podrían conducir a un fallo del
dispositivo y crear un riesgo de infección cruzada y/o la transmisión cruzada de enfermedad(es) infecciosas(s)
de un paciente a otro. El resultado de la falta de esterilización podría conducir a la infección cruzada y/o la
transmisión cruzada de una enfermedad infecciosa de un paciente a otro.
84. Para evitar que el poste IV se caiga cuando esté montado en el carro, asegúrese que el poste esté instalado
firmemente en el montaje del poste y que el mecanismo de cierre esté ajustado firmemente en su lugar.
U SO D ESTINADO
El sistema Goby es un sistema Analizador Urodinámico que está destinado a cuantificar la presión, el flujo y las
características de EMG del tracto urinario inferior. Con el uso de los transductores disponibles, el sistema se
puede utilizar para la realización de pruebas Urodinámicas estándar tales como Uroflujo, CMG
(Cistometrograma), UPP (Perfil de Presión Uretral), y los estudios de Micción.
La principal aplicación de la Urodinámica es el diagnóstico de la pérdida incontrolada de orina (incontinencia),
retención urinaria anormal, o casos neurológicos de trastorno miccional. El dispositivo está diseñado para ser
utilizado como un equipo de diagnóstico médico.
C ONTRAINDICACIONES
El Goby está contraindicado en cualquier paciente que no sea un candidato para las pruebas Urodinámicas.
Los catéteres no deben utilizarse en pacientes que sufren de infecciones de la vejiga o estenosis en la uretra.
Los catéteres desechables, de un solo uso, proporcionados por LABORIE, son "estériles", a menos que se
indique lo contrario en la etiqueta del empaque y las instrucciones.
Los catéteres reutilizables se limpian pero no se esterilizan antes de enviar.
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LABORIE
Manual de Usuario de Goby
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