Copa En Forma De Campana Mityone; Contraindicaciones; Acontecimientos Adversos - Cooper Surgical MityOne MitySoft 10068 Instrucciones De Uso

10068 • Copa en forma de campana MityOne
Sistema de asistencia al parto por vacío • Instrucciones de uso (Español / Spanish)
PRECAUCIÓN: las leyes federales de EE UU limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción médica.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La copa en forma de campana
® ®
MityOne MitySoft está diseñada
para ayudar al médico en el parto de
un bebé durante su alumbramiento.
MityOne es un sistema integrado de bomba y copa, empaquetado y
esterilizado para su uso inmediato.
INDICACIONES PARA EL PARTO VAGINAL ASISTIDO POR VACÍO
Ninguna indicación es absoluta.
Fetal:

Estado fetal no garantizado

Incapacidad de alumbrar de forma espontánea después de una
segunda etapa de trabajo de parto adecuadamente gestionada
Maternal:

Necesidad de evitar esfuerzos expulsivos voluntarios

Esfuerzos expulsivos inadecuados

CONTRAINDICACIONES

No iniciar el procedimiento por vacío si se da alguna de las situaciones
siguientes:

Posiciones fuera de vértice (posición situación de nalgas o
transversal) o presentación de cara o de frente

Se sospecha de desproporción cefalopélvica

Gestación de menos de 34 semanas

Vértice no acoplado

Dilatación incompleta del cuello uterino

Toma de muestra previa del cuero cabelludo

Se sospecha de macrosomía o riesgo de distocia de hombro

Intentos de vacío o de fórceps fallidos

Necesidad de rotación activa del dispositivo

Se sospecha de anormalidades hemorrágicas en el feto

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

Lesiones fetales:
traumatismo craneal, magulladuras, contusiones, laceraciones, edema del
cuero cabelludo, fractura de cráneo, cefalohematoma, hematoma subgaleal,
hemorragia subdural, hemorragia parenquimal, hemorragia intracraneal,
hemorragia retiniana
Lesiones maternales:
desgarros del tejido vaginal, cervical, uterino,
de la ejiga y rectal
ADVERTENCIAS

Este producto es para un solo uso y no debe reutilizarse, reprocesarse o
reesterilizarse debido al riesgo de contaminación y porque puede causar
infección del paciente/fetal o infección cruzada incluido, pero no limitado a
ello, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente/feto a otro.

NO superar los niveles de vacío recomendados.

No aplicar nunca la copa de vacío a ninguna parte de la cara del bebé.

El parto asistido por vacío debe realizarlo o supervisarlo
exclusivamente un operador bien formado y experimentado.

"There should be a willingness to abandon attempts at vacuum
extraction if satisfactory progress is not made." (Se debe
estar dispuesto a abandonar cualquier intento de realizar la
extracción por vacío si no se logra un progreso satisfactorio).
(ACOG Technical Bulletin #196, Aug. 1994)

Descartar el parto asistido por vacío si:
a. La copa de vacío se desacopla (se suelta repentinamente)
tres veces
b. El vértice no avanza substancialmente con cada intento
de tracción
c. Hay evidencias de trauma en el cuero cabelludo fetal
d. El tiempo acumulado de tracción supera los 10 minutos
o el tiempo total del procedimiento de vacío excede de
15 a 30 minutos

Si la copa extractora se desacopla, comprobar la existencia de
trauma en el cuero cabelludo fetal antes de volver a aplicar.
REQUISITOS PREVIOS PARA EL PARTO VAGINAL ASISTIDO
POR VACÍO

Bebé a término

Membranas rotas

Vejiga vacía y recto no distendido

Posición del vértice acoplada

Dilatación y borrado cervical completos

Disposición para abandonar el procedimiento y plan para vía de parto
alternativa
Estas instrucciones tienen como objetivo servir de directrices
generales. Los médicos deben seguir las directrices institucionales
y reconocidas actuales que regulan el parto asistido por vacío.
DIRECTRICES DEL PARTO VAGINAL ASISTIDO POR VACÍO
1. Retire la tapa de protección de la copa antes del uso.
2. Compruebe la integridad del sistema obstétrico de asistencia al parto
por vacío MityOne; para ello, presione la copa contra la palma de la
mano enguantada y aplique vacío. La aguja del medidor debe
permanecer fija. (NOTA: la aguja del medidor debe permanecer en la
casilla "CERO" si no se aplica vacío.)
PRECAUCIÓN: NO UTILICE EL DISPOSITIVO SI LA AGUJA DEL
MEDIDOR NO INDICA CERO EN AUSENCIA DE VACÍO.
3. Examine cuidadosamente la presentación y posición fetales antes de
colocar la copa sobre el punto de flexión.
PRECAUCIÓN: NO UTILICE EL PRODUCTO SI EL PUNTO DE
FLEXIÓN NO ES ACCESIBLE.
4. Limpie el cuero cabelludo tanto como
sea posible.
5. Para insertar la copa en forma de
campana MityOne MitySoft, agarre la
copa con los dedos y doble los bordes
hacia dentro para facilitar la inserción
(consulte la Figura 1).
6. Separe los labios con la otra mano.
Presione la parte de la copa hacia abajo y
hacia dentro sobre la horquilla vulvar hasta
entrar en contacto con el cuero
cabelludo fetal. Aplique el centro
de la copa sobre el punto de
flexión (consulte la Figura 2).
El punto de flexión puede
localizarse identificando la
fontanela posterior y después
moviendo el dedo
en dirección anterior a lo
largo de la sutura sagital
aproximadamente
3 cm (1,2 in.). La sutura
sagital debe pasar por debajo
del centro de la copa.
PRECAUCIÓN: NO APLIQUE
NUNCA LA COPA A NINGUNA PARTE DE LA CARA DEL BEBÉ.
7. Pase suavemente un dedo alrededor del borde de la copa para quitar
cualquier tejido extraño que pueda haberse introducido y para
asegurarse de la correcta colocación de la copa.
8. Con la copa colocada sobre el punto de flexión, eleve el nivel del
vacío hasta aproximadamente 10 cm Hg (3,9 in. Hg) (zona
sombreada en amarillo en el dial del medidor) para iniciar el vacío.
Vuelva a inspeccionar el borde de la copa para comprobar si se ha
interpuesto algún tejido extraño.
5
® ®
MitySoft
Figura 1: Copa en forma de
campana MitySoft
3 cm
6 cm
Figura 2: Cabeza del bebé
Fontanela posterior
Punto de flexión
Sutura sagital
Fontanela anterior