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Red DCI
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Adult and Pediatric Reusable SpO
© 2016 Masimo Corporation
and DCIP™
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Resumen de contenidos para Masimo Red DCI
- Página 1 18-20 Swedish 21-23 Dutch 24-26 Danish 27-29 Portuguese 30-32 Chinese 33-35 Japanese 36-38 Finnish 39-41 Norwegian 42-44 Czech Hungarian 45-47 48-50 Polish 51-53 Romanian 54-56 Slovak 57-59 Turkish 60-62 Greek 63-65 Russian 68-66 Arabic 71-69 Farsi © 2016 Masimo Corporation...
- Página 2 Date Michelle Diaz 6/9/04 Document Title Program Number GR-11090 Illustration, Removing Rainbow Sensor Connector, 6/04 Adobe Illustrator 10.0 (.eps) L AND PROPRIETARY Corporation FRM 13 Fig. 3 ENTIAL AND PROPRIETARY Masimo Corporation s Reserved Fig. 4 4116F-eIFU-1116 TIAL AND PROPRIETARY...
- Página 3 The Red DCI and DCIP have been validated on the Radical-7™ Pulse CO-Oximeter containing Masimo Rainbow SET Technology. CONTRAINDICATIONS Red DCI and DCIP sensors are contraindicated for use on mobile patients or for prolonged periods of use. They must be removed and repositioned to a different monitoring site at least every four (4) hours.
- Página 4 LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER (UNDER A CONTRACT, WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED WITH A PRODUCT THAT HAS BEEN REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED.
- Página 5 Covered by one or more of the following U.S. Patents: 6,580,086, 6,397,091, 6,011,986, 5,758,644, international equivalents, or one or more of the patents referenced at www.masimo.com/patents. Other patents pending. Masimo SET technology and Rainbow technology under license from Masimo Corporation. Masimo, SET, , Rainbow and DCI are federally registered trademarks of Masimo Corporation.
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Página 6: Contre-Indications
Les capteurs réutilisables DCI® et DCIP™ de la série Red sont indiqué pour la mesure ponctuelle ou la surveillance continue non invasive de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) et de la fréquence du pouls. Les capteurs DCI et DCIP de la série Red doivent être utilisés uniquement avec des instruments dotés de la technologie Masimo Rainbow® SET® ou autorisés par PCX-2108A 02/13 licence à... - Página 7 GARANTIE Masimo garantit au premier acheteur uniquement que chaque produit qu’il fabrique, utilisé en accord avec les consignes fournies avec le produit par Masimo, est exempt de vices de forme et de fabrication pendant une période de six (6) mois.
- Página 8 TERMES D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU DE TOUTE AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUIT(S) FAISANT L’OBJET DE LADITE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE.
- Página 9 LATEX ANWENDUNGSGEBIETE Der wiederverwendbare Sensoren der Serie Red DCI® und DCIP™ ist für Einzelmessungen oder die kontinuierliche nicht invasive Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) und Pulsfrequenz indiziert. Red DCI- und DCIP-Sensoren dürfen nur zusammen mit Geräten verwendet werden, die Masimo Rainbow® SET®-Technologie unterstützen oder die...
- Página 10 Die Sättigung wird durch wiederverwendbare Red DCI- und DCIP-Sensoren bei in Bewegung befindlichen erwachsenen Personen und 70% – 100% SpO2 auf ± 3 Stellen (± 1 Standardabweichung) genau angezeigt. Die Pulsfrequenz ist bei wiederverwendbaren Red DCI- und DCIP- Sensoren während der Bewegung und bei 25 – 240 Schlägen/Minute auf ± 5 Stellen (±1 Standardabweichung) genau. Wiederverwendbare Red DCI-Sensoren wurden auf ihre Genauigkeit bei Verwendung mit Radical-7 Puls-CO-Oximetern getestet.
- Página 11 VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. FÜR DIE SICH AUS EINEM VERTRAG, EINER GEWÄHRLEISTUNG ODER AUS UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE HAFTET MASIMO IN JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT WURDE. MASIMO ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR SCHÄDEN, DIE AUS DER ÜBERARBEITUNG, VERÄNDERUNG ODER WIEDERVERWENDUNG EINES PRODUKTS ENTSTEHEN.
- Página 12 I sensori riutilizzabili DCI® e DCIP™ Red sono indicato per il controllo spot o il monitoraggio continuo non invasivo sia della saturazione arteriosa dell’ossigeno (SpO2) che della frequenza cardiaca. I sensori DCI e DCIP Red sono utilizzati solo con strumenti dotati della tecnologia Masimo Rainbow® SET® o concessi in licenza per l’utilizzo di PCX-2108A 02/13 sensori Rainbow compatibili.
- Página 13 L’uso di un sensore con strumenti non idonei può compromettere le prestazioni. GARANZIA Masimo garantisce al solo acquirente originale che il prodotto sarà privo di difetti nei materiali e nella lavorazione per un periodo di sei (6) mesi, purché utilizzato nel rispetto delle istruzioni che lo accompagnano.
- Página 14 Altri brevetti in corso di concessione. Tecnologia Masimo SET e tecnologia Rainbow concesse in licenza da Masimo Corporation. Masimo, Radical-7, SET, , Rainbow e DCI sono marchi depositati a livello federale della Masimo Corporation. Radical-7 e DCIP sono marchi di fabbrica della Masimo Corporation. Stampato negli Stati Uniti d’America.
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Página 15: Red Dci® Y Dcip
Los sensores Red DCI® y DCIP™ reutilizables están indicados para “verificación” al azar o monitorización no invasiva continua de saturación arterial de oxígeno (SpO2) y pulso. Los sensores Red DCI y DCIP se utilizan sólo con instrumentos que posean la tecnología Masimo SET® Rainbow o que cuenten con una licencia PCX-2108A 02/13 para la utilización de sensores compatibles con Rainbow. - Página 16 Cuando se utilizan con los monitores o los módulos con licencia de co-oximetría de pulso Masimo SET Rainbow, sin movimiento, la precisión de los sensores Red DCI y DCIP reutilizables del 70% al 100% de SpO2 es ± 2 dígitos (± 1 desviación estándar) para adultos. La exactitud de la frecuencia del pulso de 25 a 240 latidos por minuto (lpm) es ±...
- Página 17 LA COMPRA O LA POSESIÓN DE ESTE SENSOR NO CONFIERE UNA LICENCIA EXPRESA O IMPLÍCITA PARA UTILIZAR EL SENSOR JUNTO CON CUALQUIER DISPOSITIVO QUE NO HAYA SIDO AUTORIZADO POR SEPARADO PARA SU USO CON LOS SENSORES RED DCI Y DCIP.
- Página 18 Red återanvändbara DCI®- och DCIP™-sensorer indikeras för placering på flera ställen är indicerad för användning för antingen punktkontroll eller kontinuerlig icke-invasiv övervakning av arteriell syremättnad (SpO2) och pulsfrekvens. Red DCI- och DCIP-sensorer får endast användas med instrument som innehåller Masimo SET® Rainbow-teknik eller som är licensierade att PCX-2108A 02/13 använda Rainbow-kompatibla sensorer.
- Página 19 GARANTI Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att varje tillverkad produkt kommer att vara felfri med avseende på material och utförande under en period på sex (6) månader, när den används enligt de anvisningar som medföljer Masimo-produkterna.
- Página 20 Övriga är patentsökta. Masimo SET-tekniken och Rainbow-tekniken på licens från Masimo Corporation. Masimo, Radical-7, SET, , Rainbow och DCI är federalt registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. Radical-7 och DCIP är varumärken som tillhör Masimo Corporation. Tryckt i USA.
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Página 21: Red Dci® En Dcip
De Red herbruikbare DCI- en DCIP-sensors zijn gevalideerd op de Radical-7™ puls-CO-Oxymeter met Masimo SET Rainbow-technologie. CONTRA-INDICATIES De Red DCI- en DCIP-sensors zijn gecontra-indiceerd voor gebruik bij mobiele patiënten en voor langdurig gebruik. Ze moeten ten minste om de vier (4) uur verwijderd en naar een andere monitoringlocatie verplaatst worden. - Página 22 GARANTIE Masimo garandeert uitsluitend aan de oorspronkelijke koper dat elk door haar vervaardigd product, wanneer gebruikt volgens de door Masimo met de producten overlegde gebruiksaanwijzing, vrij is van defecten in materiaal en fabricage gedurende een periode van zes (6) maanden.
- Página 23 BENADELING OF ANDERE CLAIMS) OVERTREFT ONDER GEEN BEDING HET BEDRAG DAT DOOR DE KOPER BETAALD IS VOOR DE PARTIJ PRODUCTEN WAARVOOR DEZE CLAIM GELDT. MASIMO IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR SCHADE DIE WORDT VEROORZAAKT DOOR EEN PRODUCT DAT OPNIEUW IS GEBRUIKT/GEPREPAREERD OF IS GERECYCLED. DE BEPERKINGEN IN DEZE SLUITEN GEEN AANSPRAKELIJKHEDEN UIT DIE, VOLGENS DE VIGERENDE WETGEVING AANGAANDE PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID, NIET WETTELIJK PER CONTRACT KUNNEN WORDEN UITGESLOTEN.
- Página 24 De genanvendelige Red DCI og Red DCIP sensorer er valideret på Radical-7™ CO-Pulsoximetret der indeholder Masimo SET® Rainbow teknologi. KONTRAINDIKATIONER Red DCI og Red DCIP sensorer er kontraindiceret til brug på mobile patienter eller i længere tid. De skal fjernes og anbringes igen på et andet monitoreringssted mindst hver fjerde (4) time.
- Página 25 Når de anvendes sammen med Masimo SET Rainbow Puls-CO-Oximetrimonitorer eller med godkendte Masimo SET Rainbow Puls-CO- Oximetrimoduler, er nøjagtigheden uden bevægelse af genanvendelige Red DCI og Red DCIP sensorer fra 70% til 100% SpO2 ± 2 cifre (± 1 standardafv.) for voksne. Pulsslagsnøjagtighed fra 25-240 bpm er ± 3 cifre, (± 1 standardafv.).
- Página 26 KØB ELLER BESIDDELSE AF DENNE SENSOR TILDELER IKKE NOGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET LICENS TIL ANVENDELSE AF SENSOREN MED NOGEN ANORDNING, SOM IKKE SÆRSKILT ER GODKENDT TIL ANVENDELSE AF RED DCI OG RED DCIP SENSORER. FORSIGTIG: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOV MÅ DENNE ANORDNING KUN SÆLGES ELLER ORDINERES AF EN LÆGE.
- Página 27 LATEX INDICAÇÕES Os sensores Red DCI® e DCIP™ reutilizáveis estão indicados para utilização num único doente para a contínua monitorização não invasiva da saturação arterial de oxigénio (SpO2) e da frequência de pulsação em doentes adultos e pediátricos. Os sensores Red DCI e DCIP destinam-se a ser utilizados apenas com instrumentos contendo tecnologia Masimo SET® Rainbow ou licenciados para...
- Página 28 (± 1 desv. padr.) para adultos. A exactidão da frequência de pulso dos sensores Red DCI e DCIP reutilizáveis durante o movimento no intervalo de 25 – 240 bpm é de ± 5 dígitos (± 1 desv. padr.). Os sensores Red DCI e DCIP reutilizáveis foram validados no CO-Oxímetro de pulso Radical-7.
- Página 29 A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA PARA UTILIZAÇÃO DO SENSOR COM QUALQUER DISPOSITIVO QUE NÃO POSSUA UMA AUTORIZAÇÃO INDIVIDUAL PARA UTILIZAÇÃO COM OS SENSORES RED DCI E DCIP. ATENÇÃO: A LEI FEDERAL (EUA) LIMITA A VENDA DESTE DISPOSITIVO AOS MÉDICOS OU MEDIANTE RECEITA MÉDICA.
- Página 30 非天然乳胶制造 未消毒 体重 请勿丢弃 LATEX 说明 Red 重复使用式 DCI® 和 DCIP™ 传感器可重复使用传感器，适用于对动脉血氧饱和度 (SpO2) 和脉率进行“抽查”或持续无创监测。 Red DCI 和 DCIP 传感器仅能与包含 Masimo SET® Rainbow 技术或具有 Rainbow 兼容传感器使用授权的仪器配合使用。各仪器的生产厂商应 PCX-2108A 02/13 负责确定其生产的仪器能否与各种型号的传感器配合使用。 注：请勿尝试将 Red 重复使用式传感器与未应用 Masimo SET Rainbow 技术的任何设备配合使用。 传感器适用于以下情况： Red DCI Red DCIP Masimo SET 技术...
- Página 31 注意：本传感器采用 X-Cal™ 技术，可以最大限度地降低患者监测过程中读数不准确或数据意外丢失的风险。该传感器可提供长达 8,760 小时的患者监测时间。当患者监测时间用尽后，应更换传感器。 规格 在与 Masimo Rainbow SET 脉膊血氧测定监护仪或经过认证的 Masimo SET Rainbow 脉膊血氧测定模块配合使用时，就成人而言，在病人不 移动的情况下，Red 重复使用式 DCI 和 DCIP 传感器（在 70% 至 100% SpO2 范围内）的测量精度为 ± 2（± 1 标准差）。在 25 – 240 bpm 范围内，脉率精度为 ± 3（± 1 标准差）。 在病人移动的情况下，Red 重复使用式 DCI 和 DCIP 传感器就成人而言，其在 70% 至 100% SpO2 范围内的血饱和度测量精度为 ± 3（± 1 标...
- Página 32 X：Indicates that this toxic or hazardous substance contained in at least one of the homogeneous materials used for this part is above the limit requirement in SJ/T 11363-2006. 包含以下一项或多项美国专利：6,580,086、6,397,091、6,011,986、5,758,644、国际通用专利或 www.masimo.com/patents 所提及的一项或多项专利。其它专利申请中。 Masimo SET 技术和 Rainbow 技术已获得 Masimo Corporation 许可。 Masimo、SET、 、Rainbow 和 DCI 系 Masimo Corporation 在美国联邦机构注册之商标。 Radical-7 和 DCIP 是 Masimo Corporation 的商标。...
- Página 33 ± 5 / 分 SpO2 ± 2% SpO2 ± 2% 低灌流時の精度 脈拍 ± 3 / 分 脈拍 ± 3 / 分 再使用可能な Red DCI および DCIP センサーの信頼性については、Radical-7™ パルス CO-オキシメータにより検証済みです と Masimo SET Rainbow。 禁忌 Red DCI および DCIP センサーは、動きまわる患者への使用や長時間の使用には禁忌となります。センサーは少なくとも4時間おきに取り外 し、別の測定部位に付け直す必要があります。 手順...
- Página 34 標準偏差）の精度を有します。脈拍数の精度は 25 ～ 240 /分の範囲では、± 3 /分（± 1 SD）となります。 再使用可能な Red DCI および DCIP センサーの酸素飽和度の精度は、成人の場合体動時では SpO2：70% ～ 100% の範囲で、± 3%（± 1% SD）となります。同様に脈拍数は、体動時、25 ～ 240 / 分の範囲で ± 5 / 分（± 1 SD）の精度となります。再使用可能な Red DCI および DCIP センサーの信頼性については、Radical-7 パルス CO-オキシメータにより検証済みです。 機器の性能...
- Página 35 Masimo 参照番号 以上 PCX-2108A 02/13 ロッ トコード 未満 体重 われもの、 取り扱い注意 非殺菌 廃棄しないでください 使用上の注意に従う 小児患者 次のアメリカ合衆国特許の1つあるいは複数により保護されています：6,580,086、6,397,091、6,011,986、5,758,644、国際的均等物あるい はこれらの特許に関する詳細は www.masimo.com/patents をご覧下さい。その他特許出願中。 Masimo SET 技術および Rainbow 技術は Masimo Corporation の使用許諾によるものです。 Masimo、SET、 、Rainbow および DCI は、Masimo Corporationの連邦登録商標です。 Radical-7 および DCIP はMasimo Corporationの商標です。 米国において出版 4116F-eIFU-1116...
- Página 36 Red DCI:n ja DCIP:n käyttö on vahvistettu Radical-7™ Pulse CO-Oximeter -laitteessa, jossa käytetään Masimo Rainbow SET -tekniikkaa. VASTA-AIHEET Red DCI- ja DCIP-antureita ei ole tarkoitettu käytettäväksi liikkuvilla potilailla tai pitkäkestoisesti. Anturit täytyy poistaa ja sijoittaa uuteen tarkkailukohtaan vähintään neljän (4) tunnin välein.
- Página 37 Käytettäessä pulssin CO-oksimetrimonitoreiden, joissa käytetään Masimo Rainbow SET -tekniikkaa, tai lisensoitujen Masimo Rainbow SET -pulssin CO-oksimetrimoduulien kanssa, kun liikettä ei ole, uudelleen käytettävien Red DCI- ja DCIP-anturien tarkkuus on alueella 70–100 % SpO2 ±2 yksikköä (keskihajonta ±1) aikuisilla. Pulssin tarkkuus alueella 25–240 bpm on ±3 yksikköä (keskihajonta ±1).
- Página 38 Noudata käyttöohjeita Lapsipotilas Yhden tai useamman yhdysvaltalaisen patentin alainen seuraavista: 6,580,086, 6,397,091, 6,011,986, 5,758,644, kansainväliset vastineet tai yksi tai useampi patentti, johon viitataan osoitteessa www.masimo.com/patents. Muita patentteja on haettu. Masimo Rainbow SET - ja Rainbow-tekniikan lisenssin omistaa Masimo Corporation. Masimo, SET, , Rainbow ja DCI ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä...
- Página 39 Red DCI og DCIP er blitt validert på Radical-7™ puls-CO-oksymeter utstyrt med Masimo Rainbow SET-teknologi. KONTRAINDIKASJONER Red DCI- og DCIP-sensorene er kontraindisert til mobile pasienter eller langtidsbruk. De må fjernes og plasseres på et annet målested minst hver fjerde (4.) time.
- Página 40 Ved ingen bevegelse og bruk sammen med puls-CO-oksymetre med Masimo Rainbow SET-teknologi eller godkjente Masimo Rainbow SET Pulse CO-Oximetry-moduler er nøyaktigheten til Red DCI og DCIP gjenbrukbare sensorer i området 70–100 % SpO2 ± 2 sifre (± 1 standardavvik) for voksne.
- Página 41 KJØP ELLER BESITTELSE AV DENNE SENSOREN GIR INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT LISENS TIL Å BRUKE SENSOREN MED ANNET UTSTYR SOM IKKE SEPARAT ER GODKJENT FOR BRUK SAMMEN MED RED DCI OG DCIP SENSORER. OBS! I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOVGIVNING (USA) MÅ DETTE UTSTYRET KUN SELGES AV ELLER PÅ FORSKRIVNING AV EN LEGE.
- Página 42 Senzory Red DCI® a DCIP™ jsou určeny k okamžité kontrole i ke kontinuálnímu neinvazivnímu monitorování saturace arteriální krve kyslíkem (SpO2) a tepové frekvence. Senzory Red DCI a DCIP jsou určeny k použití výhradně s přístroji, které využívají technologii Masimo Rainbow® SET® nebo které mají licenci PCX-2108A 02/13 k používání...
- Página 43 ± 3 čísla (± 1 směrodatná odchylka). Přesnost měření saturace pomocí senzorů pro opakované použití Red DCI a DCIP při pohybu je u dospělých v rozsahu 70 % až 100 % SpO2 ± 3 čísla (± 1 směrodatná odchylka). Přesnost měření tepové frekvence pomocí senzorů pro opakované použití Red DCI a DCIP při pohybu je v rozsahu 25 –...
- Página 44 či opakovaně sestaveny. Tato záruka se nevztahuje na senzory ani kabely pacienta, které byly upraveny, opraveny nebo recyklovány. SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST VŮČI KUPUJÍCÍMU ANI VŮČI ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ ZA NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO NÁSLEDNÉ POŠKOZENÍ (VČETNĚ ZTRÁTY ZISKU), A TO ANI V PŘÍPADĚ, ŽE SI MOŽNOSTI POŠKOZENÍ BYLA VĚDOMA.
- Página 45 A Red DCI és DCIP validálása Radical-7™ Masimo Rainbow SET technológiával rendelkező CO pulzoximéteren történt. ELLENJAVALLATOK A Red DCI és DCIP érzékelők járóképes betegeken vagy hosszú időtartamon keresztül történő használata ellenjavallt. Az érzékelőt legalább négy (4) óránként el kell távolítani és másik monitorozóhelyre kell áthelyezni.
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Página 46: Műszaki Jellemzők
Masimo Rainbow SET technológiát alkalmazó CO pulzoximetriás monitorokkal vagy engedélyezett Masimo Rainbow SET CO pulzoximetriás modulokkal való használat esetén mozgásmentes állapotban az újrafelhasználható Red DCI és DCIP érzékelők pontossága 70% és 100% SpO2 között ± 2 számjegy (± 1 standard eltérés) felnőttek esetében. A pulzusszám pontossága 25–240 ütés/perc értékek között ± 3 számjegy (±1 standard eltérés). - Página 47 EZEN ÉRZÉKELŐ MEGVÁSÁRLÁSA VAGY BIRTOKLÁSA NEM JELENT SEMMMILYEN KIFEJEZETT VAGY BENNEFOGLALT ENGEDÉLYT ARRA, HOGY AZ ÉRZÉKELŐ NEM ENGEDÉLYEZETT VAGY A RED DCI ÉS DCIP ÉRZÉKELŐK ESETÉBEN KÜLÖN ENGEDÉLLYEL RENDELKEZŐ ESZKÖZZEL LEGYEN HASZNÁLVA. VIGYÁZAT! AZ (EGYESÜLT ÁLLAMOKBELI) SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYEK EZEN ESZKÖZ ÁRUSÍTÁSÁT CSAK ORVOS ÁLTAL VAGY ORVOS RENDELÉSÉHEZ KÖTÖTTEN ENGEDÉLYEZIK.
- Página 48 Czujniki Red DCI oraz DCIP zostały zwalidowane na urządzeniu Radical-7™ Pulse CO-Oximeter wyposażonym w technologię Masimo Rainbow SET. PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie czujników Red DCI oraz DCIP jest przeciwwskazane u pacjentów w ruchu lub przez dłuższy okres. Muszą być one zdejmowane i umieszczane w nowym miejscu monitorowania nie rzadziej niż co cztery (4) godziny.
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Página 49: Ostrzeżenia
100% SpO2 to ±2 cyfry (±1 odchyl. stand.) u dorosłych. Dokładność pomiaru częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min to ±3 cyfry (±1 odchyl. stand.). Dokładność pomiarów saturacji czujników wielokrotnego użytku Red DCI oraz DCIP w ruchu w zakresie od 70% do 100% SpO2 to ±3 cyfry (±1 odchyl. - Página 50 ZAKUP LUB POSIADANIE NINIEJSZEGO CZUJNIKA NIE NIESIE ZE SOBĄ ŻADNEJ WYRAŻONEJ LUB DOROZUMIANEJ LICENCJI NA STOSOWANIE TEGO CZUJNIKA Z JAKIMKOLWIEK URZĄDZENIEM, KTÓRE NIE JEST ODDZIELNIE AUTORYZOWANE DO STOSOWANIA Z CZUJNIKAMI RED DCI oraz DCIP. PRZESTROGA: PRAWO FEDERALNE STANÓW ZJEDNOCZONYCH OGRANICZA MOŻLIWOŚĆ SPRZEDAŻY TEGO URZĄDZENIA WYŁĄCZNIE PRZEZ LEKARZA LUB NA JEGO ZLECENIE.
- Página 51 Senzorii Red reutilizabili DCI® şi DCIP™ sunt indicaţi atât pentru „verificarea” punctuală, cât şi pentru monitorizarea continuă neinvazivă a saturaţiei în oxigen a sângelui arterial (SpO2) şi a frecvenţei pulsului. Senzorii Red DCI şi DCIP sunt destinaţi numai utilizării cu instrumente care conţin tehnologia Masimo Rainbow® SET® sau licenţiate să utilizeze senzori PCX-2108A 02/13 compatibili cu Rainbow.
- Página 52 Atunci când sunt folosiţi cu monitoare Pulse CO-Oximetry care conţin tehnologie Masimo Rainbow SET sau cu module licenţiate de co-puls-oximetrie Masimo Rainbow SET, fără să fie în mişcare, acurateţea senzorilor reutilizabil Red DCI şi DCIP este de la 70% până la 100% SpO2 este ± 2 cifre (± 1 abatere standard) pentru adulţi.
- Página 53 ÎN NICIUN CAZ, MASIMO NU POATE FI TRAS LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE ALTĂ PERSOANĂ PENTRU ORICE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, PIERDEREA PROFITULUI), CHIAR DACĂ I-A FOST ADUSĂ...
- Página 54 Opakovane použiteľné senzory Red DCI® a DCIP™ sú určené jednak na okamžitú „kontrolu“ ako aj na trvalé neinvazívne monitorovanie saturácie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO2) a srdcovej frekvencie. Senzory Red DCI a DCIP sú určené na použitie iba s prístrojmi obsahujúcimi technológiu Masimo Rainbow® SET® alebo s prístrojmi licencovanými PCX-2108A 02/13 na použitie senzorov kompatibilných s technológiou Rainbow.
- Página 55 100 % SpO2 je ± 3 číslice (± 1 štandardná odchýlka). Presnosť opakovane použiteľných senzorov Red DCI a DCIP pri meraní srdcovej frekvencie pri pohybe pacienta v rozsahu merania 25 – 240 bpm je ± 5 číslic (± 1 štandardná odchýlka). Opakovane použiteľné senzory Red DCI a DCIP boli overené...
- Página 56 ZAKÚPENIE ANI VLASTNÍCTVO TOHTO SENZORA NEUDEĽUJE VÝSLOVNÝ ANI IMPLICITNÝ SÚHLAS NA POUŽÍVANIE SENZORA SO ZARIADENÍM, KTORÉ NEBOLO SAMOSTATNE SCHVÁLENÉ NA POUŽITIE SO SENZORMI RED DCI A DCIP. UPOZORNENIE: FEDERÁLNY ZÁKON (V USA) OBMEDZUJE PREDAJ TOHTO ZARIADENIA NA PREDAJ LEKÁRMI ALEBO NA LEKÁRSKY PREDPIS.
- Página 57 Red DCI ve DCIP, Masimo Rainbow SET Teknolojisini içeren Radical-7™ Pulse CO-Oximeter için onaylanmıştır. KONTRENDİKASYONLAR Red DCI ve DCIP sensörleri, hareketli hastalarda kullanım veya uzun süreli kullanım için kontrendikedir. En az dört (4) saatte bir çıkartılmalı ve farklı bir izleme alanında yeniden konumlandırılmalıdır.
- Página 58 çalışmasına neden olabilir. GARANTİ Masimo, kendi ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için kendi ürettiği her ürünün altı (6) aylık bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından herhangi bir kusura sahip olmayacağını garanti eder.
- Página 59 ÖRTÜK LİSANS YOK BU SENSÖRÜN SATIN ALINMASI VEYA BU SENSÖRE SAHİP OLUNMASIYLA İLGİLİ OLARAK RED DCI ve DCIP SENSÖRLERİNİ KULLANMAK İÇİN AYRI OLARAK İZİN VERİLMEMİŞ HERHANGİ BİR CİHAZLA BU SENSÖRÜN KULLANILMASI AÇISINDAN HERHANGİ BİR AÇIK VEYA ÖRTÜK LİSANS MEVCUT DEĞİLDİR.
- Página 60 Οι επαναχρησιμοποιήσιμοι αισθητήρες Red DCI® και DCIP™ ενδείκνυνται για δειγματοληπτικό έλεγχο ή για τη συνεχή μη επεμβατική παρακολούθηση του κορεσμού του οξυγόνου του αρτηριακού αίματος (SpO2) και του ρυθμού παλμών. Οι αισθητήρες Red DCI και DCIP προορίζονται για χρήση μόνο με όργανα που διαθέτουν τεχνολογία Masimo Rainbow® SET® ή έχουν αδειοδοτηθεί PCX-2108A 02/13 να...
- Página 61 είναι ± 2 ψηφία (± 1 τυπική απόκλιση) για ενήλικες. Η ακρίβεια του ρυθμού παλμών από 25-240 bpm είναι ± 3 ψηφία, (±1 τυπική απόκλιση). Η ακρίβεια κορεσμού των επαναχρησιμοποιήσιμων αισθητήρων Red DCI και DCIP κατά την κίνηση από 70% έως 100% SpO2 είναι ±3 ψηφία (±1 τυπική...
- Página 62 ΕΜΜΕΣΕΣ, ΕΙΔΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ (ΜΕΤΑΞ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΤΑ ΑΠΩΛΕΣΘΕΝΤΑ ΚΕΡΔΗ), ΑΚΟΜΗ ΚΑΙ ΑΝ ΕΙΧΕ ΠΑΡΞΕΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟ ΝΑ ΠΡΟΚ ΨΟ Ν ΖΗΜΙΕΣ Α ΤΟ ΤΟ ΕΙΔΟ Σ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η Ε Θ ΝΗ ΤΗΣ MASIMO ΠΟ ΠΡΟΚ ΠΤΕΙ...
- Página 63 Точность при низкой перфузии Пульс ±3 уд./мин. Пульс ±3 уд./мин. Датчики Red DCI и DCIP были проверены на приборе Radical-7™ Pulse CO-Oximeter, использующем технологию Masimo Rainbow SET. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Датчики Red DCI и DCIP противопоказаны для использования передвигающимися пациентами или для продолжительного использования.
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Página 64: Возможности Прибора
240 уд./мин. составляет ±3 знака (±1 стандартное отклонение). Точность измерения насыщения многоразовыми датчиками Red DCI и DCIP при движении от 70 до 100 % SpO2 составляет ±3 знака (±1 стандартное отклонение) для взрослых. Точность измерения частоты пульса многоразовыми датчиками Red DCI и DCIP при движении... - Página 65 ПРИОБРЕТЕНИЕ НАСТОЯЩЕГО ДАТЧИКА ИЛИ ОБЛАДАНИЕ ИМ НЕ ПРЕДУСМАТРИВАЕТ ЯВНОГО ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАТЧИКА С КАКИМ-ЛИБО НЕ ОДОБРЕННЫМ ОТДЕЛЬНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ДАТЧИКАМИ RED DCI И DCIP УСТРОЙСТВОМ. ОСТОРОЖНО. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН США РАЗРЕШАЕТ ПРОДАЖУ ДАННОГО УСТРОЙСТВА ТОЛЬКО ВРАЧАМ ИЛИ ПО ИХ ЗАКАЗУ.
- Página 66 تغطيه واحدة أو أكثر من براءات االختراع األمريكية التالية: 680,085,6 أو 190,793,6 أو 689,110,6 أو براءة اختراع دولية مكافئة أو واحدة أو أكثر من براءات االختراع .. توجد براءات اختراع أخرى قيد الصدورwww.masimo.com/patents.htm التي يمكن الرجوع إليها على الموقع Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo PCX-1986 .Masimo Corporation ...
- Página 67 .تمت إعادة معالجتها أو إصالحها أو إعادة تدويرها مسؤولة تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أي أضرار عرضية أو غير مباشرة أو خاصة أو تبعية (بما في ذلك علىMASIMO ال يمكن بأي حال من األحوال أن تصبح الناتجة عن أي منتجاتMASIMO سبيل المثال ال الحصر التعويض عن الخسائر)، حتى في حالة اإلخبار عن احتمالية ذلك. وال يمكن بأي حال من األحوال أن تتخطى مسؤولية...
- Página 68 نبض ± 3 دقات في الدقيقة نبض ± 3 دقات في الدقيقة .Masimo Rainbow SET المزود بتقنيةRadical-7™ Pulse CO-Oximeter على جهازDCIP وDCI طرازRed لقد تم التحقق من استخدام جهاز موانع االستعمال . على المرضى المتنقلين أو لفترة طويلة. وتحنب إزالته وإعادة وضعه في موضع مراقبة مختلف كل أربع (4) ساعات على األقلDCIP وDCI طرازRed يمنع استعمال جهاز...
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Página 69: Masimo, Rainbow, Set
.اند قابل تعميم نمی باشد. اين ضمانت به حسگرها يا کابل های بيماری که تعمير شده است، درست يا بازسازی شده اند قابل تعميم نمی باشد در برابر خريدار يا هر فرد ديگری در قبال آسيب های خاص، اتفاقى، مهم يا غيرمستقيم (شامل اما نه محدود به از دست رفتن سرمايه)، حتی اگرMASIMO در هيچ شرايطی... - Página 70 صراحتا ساير ضمانت های شفاهی، صريحMASIMO . به خريدار قابل اعمال می باشدMASIMO موارد فوق تنها ضمانت انحصاری است که برای محصوالت فروخته شده تعيينMASIMO .يا ضمنی شامل اما نه محدود به هر نوع ضمانت در رابطه با فروش و واگذاری دستگاه يا امکان استفاده از آن برای اهدافی خاص را از خود سلب می کند...
- Página 71 . مورد بررسی و تأييد قرار گرفته استMasimo Rainbow SET مجهز به فن آوریRadical-7™ روی پالس کو اکسيمترDCIP وRed DCI موارد عدم استعمال را نبايد برای بيماران در حرکت يا دوره های طوالنی استفاده کرد. بايد آنها را جدا کرده و حداقل هر چهار (۴) ساعت يکبار در محلDCIP وRed DCI حسگرهای .کنترل ديگری قرار دهيد...
- Página 72 © 2016 Masimo Corporation U Authorized Representative for Masimo Corporation: Manufacturer: Masimo Corporation 52 Discovery MDSS GmbH Irvine, CA 92618 Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 4116F-eIFU-1116...