Página 1 Dutch 41-46 Danish 47-52 Portuguese 53-58 Chinese 59-63 Japanese 64-69 Finnish 70-75 Norwegian 76-81 Czech 82-87 Hungarian 88-93 Polish 94-99 Romanian 100-105 Slovak 106-111 Turkish 112-117 Greek 118-123 Russian 124-129 Korean 130-134 Arabic 139-135 Performance Specifications © 2020 Masimo Corporation...
Página 2 RD SET® Series Adt, Pdt, Inf, Neo, NeoPt, and NeoPt-500 Disposable Sensors Fig. 1a Fig. 1b Fig. 1c Fig. 1d Fig. 2b Fig. 2a Fig. 2c 10497A-eIFU-1220...
Página 3 RD SET® Series Adt, Pdt, Inf, Neo, NeoPt, and NeoPt-500 Disposable Sensors Fig. 3a Fig. 3b Fig. 3c Fig. 3d Fig. 4a Fig. 4b Fig. 4c 10497A-eIFU-1220...
Página 4 RD SET® Series Adt, Pdt, Inf, Neo, NeoPt, and NeoPt-500 Disposable Sensors Fig. 5a Fig. 5b Fig. 6 10497A-eIFU-1220...
Página 5 DESCRIPTION The RD SET Series sensors are for use with devices containing Masimo SET oximetry or licensed to use RD SET Series sensors. Consult individual device manufacturer for compatibility of particular device and sensor models. Each device manufacturer is responsible for determining whether its devices are compatible with each sensor model.
Página 6 • Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performace and/or accuracy. • Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
Página 7 Inf sensor for INFANTS (3–10 kg) 2. Refer to Fig. 2a. Direct the sensor cable so that it runs along the top of the foot. Position the detector on the fleshy pad of the great toe. Alternatively, the toe next to the great toe, or the thumb can be used (not shown). 3.
Página 8 The Masimo SET Technology has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
Página 9 Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products are warranted for single patient use only.
Página 10 LED emits light when current PCX-2108A 2/13 flows through Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format @ http://www.Masimo.com/TechDocs Note: eIFU is not available in all countries. Patents: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET and are federally registered trademarks of Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 11 DESCRIPTION Les capteurs de la série RD SET sont destinés à être utilisés avec des appareils dotés de la technologie d’oxymétrie Masimo SET ou autorisés à les utiliser. Pour plus d’informations sur la compatibilité d’un appareil spécifique avec les modèles de capteur, consulter le fabricant de l’appareil.
Página 12 • Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
Página 13 B) Fixation du capteur au patient 1. Ouvrir le sachet et sortir le capteur. Le cas échéant, retirer la feuille protectrice du capteur. Capteur Adt pour ADULTES (> 30 kg) et capteur Pdt pour ENFANTS (10–50 kg) 2. Voir la figure 1a. Orienter le capteur de façon à ce que le détecteur puisse être placé en premier. Placer le bout du doigt sur le trait en pointillés, la partie charnue du doigt recouvrant la fenêtre du détecteur.
Página 14 à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25–240 bpm lors de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo, avec des forces de signaux supérieures à...
Página 15 Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
Página 16 Les instructions/modes d’emploi/manuels sont disponibles en format électronique à l’adresse http://www.Masimo.com/TechDocs Remarque : le mode d’emploi électronique n’est pas disponible dans tous les pays. Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET et sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral. 10497A-eIFU-1220...
Página 17 BESCHREIBUNG Die Sensoren der RD SET-Serie sind zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die Masimo SET-Oximetrie enthalten oder zur Verwendung von Sensoren der RD SET-Serie lizenziert sind. Informationen zur Kompatibilität bestimmter Geräte und Sensormodelle erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Geräts. Jeder Gerätehersteller ist dafür verantwortlich anzugeben, mit welchen Sensormodellen die von ihm hergestellten Geräte kompatibel sind.
Página 18 • Der Sensor darf nicht modifiziert oder geändert werden. Dadurch könnten Funktion und/oder Genauigkeit beeinträchtigt werden. • Masimo-Sensoren und -Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
Página 19 B) Anlegen des Sensors am Patienten 1. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie den Sensor. Entfernen Sie ggf. die Schutzfolie von der Rückseite des Sensors. Adt-Sensor für ERWACHSENE (> 30 kg) und Pdt-Sensor für KINDER (10–50 kg) 2. Siehe Abb. 1a. Richten Sie den Sensor so aus, dass der Detektor zuerst angebracht werden kann. Platzieren Sie die Fingerspitze so auf der gestrichelten Linie, dass der Fingerumriss und das Detektorfenster durch den fleischigen Teil des Fingers abgedeckt werden.
Página 20 Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Página 21 Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com GEWÄHRLEISTUNG Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Die Garantie für Einwegprodukte gilt nur für die Verwendung für einen Patienten.
Página 22 Vertreiber LED leuchtet, wenn durch sie Strom fließt Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/Handbücher sind im elektronischen Format verfügbar unter: http://www.Masimo.com/TechDocs Hinweis: eIFU ist nicht in allen Ländern verfügbar. Patente: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET und sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 23 DESCRIZIONE I sensori serie RD SET sono intesi per l’utilizzo con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET o con dispositivi che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori RD SET. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di dispositivi e sensori, consultare i singoli produttori dei dispositivi.
Página 24 • Non modificare o alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e/o sulla precisione del sensore. • Non tentare di riutilizzare su più pazienti, rigenerare, ricondizionare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente. Tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
Página 25 4. Vedere la Fig. 1c. Piegare il sensore sul dito con la finestra dell’emettitore ( ) posizionata sull’unghia. Fissare le alette adesive, una alla volta, intorno al dito. 5. Vedere la Fig. 1d. Se il sensore è stato applicato correttamente, l’emettitore e il fotorivelatore devono apparire allineati in verticale (le linee nere devono essere allineate).
Página 26 La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo di 25-240 battiti/min in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore al 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
Página 27 Masimo garantisce solo all’acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con i Prodotti da Masimo, sono privi di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l’utilizzo monopaziente.
Página 28 Le istruzioni/le istruzioni per l’uso/i manuali sono disponibili in formato elettronico all’indirizzo http://www.Masimo.com/TechDocs Nota: le istruzioni per l’uso in formato elettronico non sono disponibili in tutti i Paesi. Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET e sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 29 DESCRIPCIÓN Los sensores de la serie RD SET están diseñados para utilizarse con dispositivos que contengan oximetría Masimo SET o la licencia para usar sensores de la serie RD SET. Consulte a los fabricantes individuales de dispositivos para verificar la compatibilidad de los modelos específicos de dispositivos y sensores.
Página 30 • No intente reutilizar en varios pacientes, reprocesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, puesto que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos, lo cual puede producir lesiones al paciente. • Las altas concentraciones de oxígeno pueden predisponer a un bebé prematuro a la retinopatía. Por lo tanto, se debe seleccionar cuidadosamente el límite superior de alarma para la saturación de oxígeno de acuerdo con las normas...
Página 31 B) Colocación del sensor en el paciente 1. Abra la bolsa y retire el sensor. Retire el papel antiadherente del sensor, si lo hay. Sensor Adt para ADULTOS (> 30 kg) y sensor Pdt para pacientes PEDIÁTRICOS (10-50 kg) 2. Consulte la Fig. 1a. Oriente el sensor de modo que el detector se pueda colocar primero. Coloque la punta del dedo en la línea discontinua, de modo que la parte carnosa del dedo cubra la silueta del dedo y la ventana del detector.
Página 32 La tecnología Masimo SET se ha validado y se ha comprobado que genera resultados precisos de perfusión baja en pruebas de mesa en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y de transmisión superiores al 5 % para saturaciones que oscilan entre el 70 % y el 100 %.
Página 33 Masimo garantiza únicamente al comprador original que estos productos, si se usan en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los productos de Masimo, estarán libres de defectos en los materiales y la mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados solo para su uso en un solo paciente.
Página 34 Las Indicaciones/Instrucciones de uso/Manuales están disponibles en formato electrónico en http://www.Masimo.com/TechDocs Nota: Las instrucciones de uso en formato electrónico no están disponibles en todos los países. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET y son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 35 BESKRIVNING Sensorerna i RD SET-serien ska användas med enheter som innehåller Masimo SET-oximetri eller som är licensierade för att använda sensorer i RD SET-serien. Rådfråga tillverkarna av de enskilda enheterna om kompatibiliteten för specifika enhets- och sensormodeller. Varje enhetstillverkare ansvarar för att fastställa huruvida deras enheter är kompatibla med respektive sensormodell.
Página 36 • Sensorn får inte modifieras eller ändras på något sätt. Ändringar eller modifieringar kan påverka prestanda och/eller noggrannhet. • Masimo-sensorer och patientkablar får inte användas på flera patienter, ombearbetas, repareras eller återanvändas eftersom dessa processer kan skada de elektriska komponenterna, vilket kan leda till patientskada.
Página 37 Inf-sensor för SPÄDBARN (3–10 kg) 2. Se Fig. 2a. Rikta sensorkabeln så att den löper längs fotens ovansida. Placera detektorn på den mjuka delen av stortån. Alternativt kan tån bredvid stortån eller tummen användas (visas ej). 3. Se Fig. 2b. Linda det självhäftande omslaget runt tån så att sändaren sitter på toppen av nagelbädden på stortån. Detektorfönstret måste täckas fullständigt för att säkerställa korrekta data.
Página 38 CO-oximeter i laboratorium. Masimo SET-tekniken har validerats för precision i rörelse i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier med inducerad hypoxi, där de utförde gnidande och trummande rörelser på 2–4 Hz med en amplitud på...
Página 39 Information om kompatibilitet finns på: www.Masimo.com GARANTI Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer produkterna, är fria från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska enligt garantin endast användas med en patient.
Página 40 Ljusdioden lyser när ström flödar genom den Instruktioner/bruksanvisningar/manualer finns i elektroniskt format på http://www.Masimo.com/TechDocs Obs! Den elektroniska bruksanvisningen är inte tillgänglig i alla länder. Patent: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET och är varumärken som är registrerade i USA och som tillhör Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 41 RD SET-sensoren. BESCHRIJVING De sensoren van de RD SET-serie zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET-oximetrie of apparaten die zijn goedgekeurd voor gebruik met sensoren van de RD SET-serie. Neem contact op met de fabrikant van het apparaat over de compatibiliteit van een bepaald apparaat of sensormodel.
Página 42 • De sensor mag in geen geval worden gewijzigd of gemodificeerd. Wijzigingen of modificaties kunnen van invloed zijn op de prestaties en/of nauwkeurigheid. • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken bij verschillende patiënten, opnieuw te prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.
Página 43 B) De sensor aanbrengen op de patiënt 1. Open de verpakking en verwijder de sensor. Verwijder de strip van de sensor, indien aanwezig. Adt-sensor voor VOLWASSENEN (>30 kg) en Pdt-sensor voor KINDEREN (10-50 kg) 2. Zie afbeelding 1a. Richt de sensor zodanig dat de detector als eerste kan worden aangebracht. Plaats de vingertop zodanig op de stippellijn dat het vlezige deel van de vinger de omtrek van de vinger en het detectorvenster bedekt.
Página 44 De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
Página 45 Ga voor meer informatie over compatibiliteit naar: www.Masimo.com GARANTIE Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo meegeleverde aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden.
Página 46 Led geeft licht wanneer er stroom doorheen loopt Gebruiksaanwijzingen/handleidingen zijn verkrijgbaar als elektronische documenten op http://www.Masimo.com/TechDocs Opmerking: er is geen elektronische gebruiksaanwijzing beschikbaar voor alle landen. Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET en zijn federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 47 BESKRIVELSE Sensorerne i RD SET-serien er beregnet til brug med enheder, der indeholder Masimo SET-oximetri eller har licens til at bruge sensorer i RD SET-serien. Kontakt den individuelle enheds producent for at få oplyst, om en bestemt enhed og sensormodellerne er kompatible.
Página 48 • Sensoren må ikke modificeres eller ændres på nogen måde. Ændring eller modifikation kan påvirke ydeevnen og/eller nøjagtigheden. • Forsøg ikke at genbruge på flere patienter, genbehandle, omarbejde eller genanvende Masimo-sensorer eller patientledninger, da det kan beskadige de elektriske komponenter og muligvis føre til skade på patienten.
Página 49 Inf-sensor til SPÆDBØRN (3-10 kg) 2. Se fig. 2a. Vend sensorkablet, så det løber langs toppen af foden. Placer detektoren på den kødfulde del af storetåen. Alternativt kan tåen ved siden af storetåen eller tommelfingeren bruges (ikke vist). 3. Se fig. 2b. Vikl det selvklæbende bånd om tåen, så lyssensoren er placeret på storetåens negleleje. Målevinduet skal dækkes helt for at sikre, at måledataene bliver nøjagtige.
Página 50 CO-oximeter. Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %.
Página 51 INGEN UNDERFORSTÅET LICENS DENNE SENSOR TIL ÉN PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END ÉN PATIENT.
Página 52 Lysdiode (LED) CX-2108A Importør Distributør LED’en afgiver lys ved gennemstrømning Anvisninger/brugsanvisning/vejledninger er tilgængelige i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs Bemærk! eIFU er ikke tilgængelig i alle lande. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET og er amerikansk registrerede varemærker tilhører Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 53 DESCRIÇÃO Os sensores da série RD SET destinam-se a ser utilizados com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET ou com licença para a utilização de sensores da série RD SET. Consulte o fabricante do dispositivo relevante para obter informações acerca da compatibilidade de dispositivos e modelos de sensor específicos.
Página 54 • Não modifique nem altere o sensor de forma alguma. A alteração ou modificação pode afetar o desempenho e/ou a exatidão. • Não tente reutilizar em vários pacientes, reprocessar, recondicionar ou reciclar os sensores ou cabos do paciente da Masimo, uma vez que estes procedimentos podem danificar os componentes elétricos, com possíveis efeitos nocivos para o paciente.
Página 55 Sensor Inf para LACTENTES (3–10 kg) 2. Consulte a Fig. 2a. Encaminhe o cabo do sensor de forma a percorrer a parte superior do pé. Posicione o detetor na parte carnuda do dedo grande do pé. Em alternativa, é possível utilizar o dedo junto ao dedo grande do pé ou o polegar (não ilustrado).
Página 56 A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
Página 57 A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os produtos da Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
Página 58 As Instruções de utilização e/ou os Manuais estão disponíveis em formato eletrónico em http://www.Masimo.com/TechDocs Nota: As instruções de utilização eletrónicas não estão disponíveis em todos os países. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET e são marcas comerciais registadas em âmbito federal da Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 59 无创监测，监测对象为处于体动和无体动状态下的成人、儿童、婴儿和新生儿患者，以及在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中血流灌注充分或不足的患者。禁忌症如果患者对泡沫橡胶和/或胶带有过敏反应，则不宜使用 RD SET 传感器。描述 RD SET 系列传感器可与包含 Masimo SET 血氧仪或具有 RD SET 传感器使用授权的设备配合使用。关于具体设备和传感器型号的兼容性问题，请咨询各设备制造商。各设备制造商均有责任确定自己的设备是否与不同型号的传感器相兼容。警告： Masimo 传感器和导联线仅可与包含 SET® 血氧仪或获许可使用 Masimo 传感器的设备配套使用。警告、警示和注意事项 • 所有传感器和导联线都设计为与特定监测仪配套使用。使用之前，应检查监测仪、导联线和传感器的兼容性，否则可能...
Página 60 • 严重贫血、动脉灌注水平较低或运动伪差可能导致 SpO 读数不准确。 • 为避免损坏，请勿将传感器浸泡在任何液体中。 • 不得对传感器作任何改装或改动。改装或改动可能会影响其性能和/或精度。 • 切勿尝试对 Masimo 传感器或患者导联线进行多患者重复使用、再加工、修复或回收使用，否则可能会损坏电气元件，并对患者构成潜在危害。 • 如果血氧浓度过高，则可能会使未发育成熟的婴儿患上视网膜类疾病。因此，应根据临床认可的标准慎重选取氧饱和度的报警限值。 • 警示：当显示更换传感器的消息时，或者在完成监测设备操作手册中提供的低 SIQ 故障排除步骤后仍一直显示低 SIQ 的消息时，请更换传感器。 • 注意：本传感器采用 X-Cal® 技术，可以最大限度地降低患者监测过程中读数不准确或数据意外丢失的风险。对单个患...
Página 61 究，在对测试者每秒施加 2 至 4 Hz 的频率、 1 至 2 cm 幅度的磨擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、 2 至 3 cm 幅度的非重复运动情况下，并对照实验室碳氧血氧仪，证实了 Masimo SET 技术在运动情况下的测量是精确的。通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 范围情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%，在传输百分比上要高 5%，证实 Masimo SET 技术在低灌注的情况下的精度是准确的。...
Página 62 本传感器仅可与包含 Masimo SET 血氧仪的设备或具有 RD SET 传感器使用授权的脉搏血氧监测仪一起使用。每个传感器仅在原始设备制造商制造的脉搏血氧仪系统上才能正常运行。将本传感器与其他设备一同使用可能导致无法工作或工作异常。要获取兼容性信息参考资料，请访问： www.Masimo.com 担保 Masimo 仅向最初购买者担保，只要购买者按照 Masimo 随产品提供的使用说明使用， Masimo 即可保证本产品在六 (6) 个月内无任何材料和工艺上的缺陷。单人用产品仅享受用于单个患者的担保。上述担保是 MASIMO 对于买家所购产品的唯一和排他性担保。 MASIMO 特此声明不提供任何其他口头、明示或暗示的担保，包括但不限于对适销性或针对特殊用途的适用性的担保。若违背任何担保， MASIMO 的唯一义务和对买家的唯一补偿是由 MASIMO 自行选择维修或更换产品。担保例外情况...
Página 63 5%-95% RH 非天然乳胶制造易碎，小心轻放大气压力限制 LATEX LATEX 单个患者 — 多用途医疗器械医疗器械唯一标识发光二极管 (LED) 进口商分销商当电流流过时 LED 发光 PCX-2108A 02/13 访问 http://www.Masimo.com/TechDocs 即可获得电子格式的说明/使用说明/手册注意：并非所有国家/地区都提供电子使用说明书。专利： http://www.masimo.com/patents.htm Masimo、 SET、 X-Cal、 RD SET 和是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 10497A-eIFU-1220...
Página 64 より計測）について連続的な非侵襲的モニタリングを行うための装置であり、成人、小児、幼児、および新生児に対して体動のある状態でも体動のない状態でも使用でき、灌流の良好、不良を問わず、病院、診療機関、移動診療所、家庭で使用できます。禁忌 RD SETセンサは、発泡ゴム製品や粘着テープにアレルギー反応を示す患者には使用しないでください。説明 RD SETシリーズセンサは、 Masimo SETオキシメトリを含む機器、あるいはRD SETシリーズセンサの使用が許諾されている機器で使用できます。特定の機器およびセンサのモデルとの互換性については、各機器の製造元にお問い合わせください。各機器の製造元は、当該機器が各センサモデルと互換性があるかどうかを判断する義務があります。警告： MasimoセンサとケーブルはSET®オキシメトリを搭載する装置、またはMasimoセンサの使用が許諾されている装置用に設計されています。警告、注意および注記...
Página 65 の測定値が不正確な場合、その原因として重度の貧血症、低い動脈血灌流、または体動アーチファクトが考えられ • SpO ます。 • 破損を防ぐため、センサにはいかなる溶液もしみこませたり浸したりしないでください。 • センサの一部変更や改造は絶対にしないでください。変更や改造は性能または精度あるいはその両方に影響を及ぼす恐れがあります。 • 電子部品の破損や患者のけがにつながる恐れがあるため、 Masimoセンサまたは患者ケーブルを複数の患者に使用したり、再加工、修理、および再利用したりしないでください。 • 高酸素濃度により、未熟児が網膜症にかかりやすくなる場合があります。したがって、酸素飽和度のアラーム上限は、認められた臨床検査基準に一致するよう注意して選択してください。 • 注意：センサ取り替えメッセージが表示されたか、モニタ装置の操作マニュアルで指定された低SIQトラブルシューティング手順の完了後も低SIQメッセージが継続して表示された場合、センサを交換してください。 • 注記：このセンサのX-Cal®テクノロジによって、不正確な測定値や患者モニタリングの予期しない損失のリスクが最小限...
Página 66 乳幼児（3～10 kg）用Infセンサ 2. 図2aを参照してください。センサケーブルを足の甲に沿うようにして装着します。足の親指の肉厚部に受光部が位置するように取り付けます。代わりに足の人差し指または手の親指を利用することも可能です（図示されていません）。 3. 図2bを参照してください。粘着ラップを親指に取り付けます。発光部は親指の指先に装着します。正確なデータを得るためには、受光部窓が完全に覆われている必要があります。 4. 図2cを参照してください。発光部窓（）を足指の先端に合わせるようにし、発光部窓が指の反対側の受光部の位置と一致するように設定します。正しく取り付けられているかを確認し、必要であれば直します。新生児（3 kg未満）用Neoセンサおよび早産児（1 kg未満）用NeoPt/NeoPt-500センサ 2. 図3aを参照してください。敏感肌の場合は、粘着部分にコットンやガーゼを当てることにより、医療用絆創膏の粘性を減少または除去することができます。...
Página 67 範囲での誘発性低酸素症の研究において、 1  cm～2  cmの振幅での摩擦動作および軽くたたく動作（2 Hz～4 Hz）、そして2 cm～3 cmの振幅での非反復的運動（1 Hz～5 Hz）を実施しました。 Masimo SETテクノロジは、低灌流時の精度についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチトップ比較し、 0.02%以上の信号強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。 Masimo SETテクノロジは、脈拍数の精度（25～240脈拍/分）についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチトップ比較し、 0.02%以上の信号強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。体動がある場合の脈拍数精度は、体動の事前設定を使用してBiotekシミュレータとのベンチトップ比較により検証されました。この検証は、 45～180脈拍/分の範囲に対して行われました。  仕様には、以下のMasimoテクノロジボードと次のバージョン以降のソフトウェアの使用が反映されています： MS-2000 SB バージョンV5.1、...
Página 68 製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、懈怠、事故、外部からの損傷を受けた製品については、保証の対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および組立てを行なった場合については、保証の対象外とします。再加工、修理および再利用したセンサまたは患者ケーブルは、本保証の対象外となります。 MASIMOはいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害（利益の損失を含みこれに限らず）に対する責任をたとえその可能性について通知されていても、負いません。 MASIMOがお客様に対して賠償責任（契約、保証、不法行為、その他請求）を負う場合は、お客様が購入された商品の代金を上限として賠償いたします。再加工、修理および再利用した製品について、 MASIMOはいかなる場合でも法的に責任を負わないものとします。本セクションに含まれる制限事項は、適用可能な製品責任法の下で契約により合法的に排除することのできない責任...
Página 69 5%-95% RH 天然ゴムラテックスわれもの、取り扱い注意気圧の制限不使用 LATEX LATEX 単一患者 - 医療機器機器固有識別子複数回使用発光ダイオード（LED）輸入業者代理店 LEDは、電流が流れると発光します CX-2108A 手順/使用方法/マニュアルは、電子形式で入手できます（http://www.Masimo.com/TechDocs）注記：電子取扱説明書は、すべての国で使用できるわけではありません。特許： http://www.masimo.com/patents.htm Masimo、 SET、 X-Cal、 RD SET、およびは米国Masimo Corporationの登録商標です。 10497A-eIFU-1220...
Página 70 RD SET -anturit eivät sovellu potilaille, jotka saavat allergisia reaktioita vaahtokumista ja/tai kiinnitysteipistä. KUVAUS RD SET -sarjan anturit on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri tai jotka on lisensoitu käyttämään RD SET -sarjan antureita. Tietoja yksittäisten laitteiden ja anturimallien yhteensopivuudesta saat laitteiden valmistajilta.
Página 71 • Älä muuta tai muokkaa anturia millään tavalla. Muutokset tai muokkaukset voivat vaikuttaa suorituskykyyn ja/tai tarkkuuteen. • Älä yritä käyttää uudelleen useilla potilailla, käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaan loukkaantumisen.
Página 72 Inf-anturi VAUVOILLE (3–10 kg) 2. Katso kuva 2a. Suuntaa anturin kaapeli niin, että se kulkee potilaan jalkaterän päällä. Aseta tunnistin isovarpaan pulleimpaan kohtaan. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää isovarpaan viereistä varvasta tai peukaloa (ei kuvassa). 3. Katso kuva 2b. Kääri teippikääre varpaan ympäri siten, että lähetin (valkoinen ruutu) tulee isovarpaan kynnen päälle. Tarkkojen tietojen saaminen edellyttää, että...
Página 73 70–100 %:n SpO -vaihtelualueella ja verrattiin tuloksia laboratorion CO-oksimetriin. Masimo SET -tekniikan tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten, vaalea- ja tummaihoisten vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian tutkimuksissa, kun liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n amplitudilla sekä toistumattomalla liikkeellä 1–5 Hz:n taajuudella ja 2–3 cm:n amplitudilla 70–100 %:n :n vaihtelualueella, vertaamalla tuloksia laboratorion CO-oksimetrin tuloksiin.
Página 74 Ilmankosteus 5–95 %, kondensoimaton YHTEENSOPIVUUS Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri, tai sellaisten pulssioksimetrimonitorien kanssa, jotka on lisensoitu käytettäväksi RD SET -anturien kanssa. Jokainen anturi on suunniteltu toimimaan oikein vain alkuperäisen valmistajan valmistamissa pulssioksimetrijärjestelmissä.
Página 75 Jakelija LED tuottaa valoa, kun sähkövirta 02/13 kulkee sen läpi Käyttöohjeet/käyttöoppaat ovat saatavilla sähköisessä muodossa osoitteesta http://www.Masimo.com/TechDocs Huomautus: sähköinen käyttöohje ei ole saatavilla kaikissa maissa. Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET ja ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä 10497A-eIFU-1220...
Página 76 Hver enkelt enhetsprodusent har ansvar for å fastslå om deres enheter er kompatible for bruk sammen med den enkelte sensormodellen. ADVARSEL: Masimo-sensorer og -kabler er laget for bruk sammen med enheter som er utstyrt med SET®-oksymetri, eller som er lisensiert for bruk sammen med Masimo-sensorer.
Página 77 • Sensoren må ikke modifiseres eller endres. Endringer eller modifikasjoner kan påvirke ytelse og/eller nøyaktighet. • Masimo-sensorer eller -pasientkabler må ikke gjenbrukes på flere pasienter, reprosesseres, rekondisjoneres eller resirkuleres, da disse prosessene kan skade de elektriske komponentene og potensielt føre til skade på pasienten.
Página 78 Inf-sensor for SPEDBARN (3–10 kg) 2. Se figur 2a. Legg sensorkabelen så den løper langs oversiden av foten. Plasser detektoren på den kjøttrike puten på stortåen. Alternativt kan tåen ved siden av stortåen eller tommelen brukes (ikke vist). 3. Se figur 2b. Fold det selvklebende omslaget rundt tåen slik at senderen er plassert på neglesengen til stortåen. Detektorvinduet må...
Página 79 Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet, med bevegelse, i studier av humant blod hos friske, voksne frivillige menn og kvinner med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi, mens de utførte gnibevegelser og bevegelser med lett banking ved 2 til 4 Hz med en amplitude på...
Página 80 Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen alene at disse produktene, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene fra Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangsprodukter er kun garantert for engangsbruk.
Página 81 02/13 LED lyser når den får strøm Instruksjoner/bruksanvisninger/håndbøker er tilgjengelige i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs Merk: Elektronisk bruksanvisning er ikke tilgjengelig i alle land. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET og er registrerte varemerker som tilhører Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 82 Použití senzorů RD SET je kontraindikováno u pacientů, kteří alergicky reagují na produkty z pěnové gumy nebo na lepicí pásku. POPIS Senzory řady RD SET jsou určeny k použití se zařízeními využívajícími oxymetrii Masimo SET nebo licencovanými k použití senzorů řady RD SET. Informace o kompatibilitě jednotlivých zařízení a senzorů vám poskytne výrobce daných produktů.
Página 83 • Senzor nijak neupravujte ani nepřizpůsobujte. Úpravy nebo modifikace by mohly ovlivnit jeho výkon a přesnost. • Nepokoušejte se opakovaně použít u více pacientů, upravovat, opravovat či recyklovat senzory Masimo ani kabely pacienta. Mohlo by dojít k poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení pacienta.
Página 84 Senzor Inf pro KOJENCE (3–10 kg) 2. Postupujte podle obr. 2a. Nasměrujte kabel senzoru tak, aby vedl přes nárt. Umístěte detektor na měkkou část palce u nohy. Použít lze také ukazováček na noze nebo palec ruky (není zobrazeno). 3. Postupujte podle obr. 2b. Omotejte nalepovací manžetu kolem prstu nohy tak, aby byl světelný zdroj umístěn na lůžku nehtu palce na noze.
Página 85 Přesnost technologie Masimo SET při tepové frekvenci v rozsahu 25–240 tepů/min byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %. Přesnost měření tepové frekvence při pohybu byla ověřena laboratorním testováním v rozsahu 45–180 tepů/min v porovnání...
Página 86 Informace o kompatibilitě naleznete na adrese: www.Masimo.com ZÁRUKA Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán v souladu s pokyny dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno použití se vztahuje záruka pouze při použití u jednoho pacienta.
Página 87 Pokyny, pokyny k použití a příručky jsou dostupné v elektronické verzi na webových stránkách http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: Elektronické pokyny k použití nejsou k dispozici pro všechny země. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET a jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 88 LEÍRÁS Az RD SET sorozatú érzékelők Masimo SET oximetriás technológiát tartalmazó vagy RD SET sorozatú érzékelők alkalmazására jóváhagyott készülékekkel használhatók. Az egyes készülék- és érzékelőtípusokkal való kompatibilitásért forduljon a megfelelő készülék gyártójához. Mindegyik készülék gyártója felelősséggel tartozik annak meghatározásáért, hogy az általa gyártott készülékek kompatibilisek-e az egyes érzékelőtípusokkal.
Página 89 • Semmilyen módon ne módosítsa és ne változtassa meg az érzékelőt. A megváltoztatás vagy a módosítás ronthatja az eszköz teljesítményét és/vagy pontosságát. • Ne kísérelje meg a Masimo érzékelőket és betegvezetékeket több betegen használni, regenerálni, helyreállítani vagy újrahasznosítani, mert ezek az eljárások károsíthatják az elektromos alkatrészeket, ami a beteg sérüléséhez vezethet.
Página 90 B) Az érzékelő csatlakoztatása a beteghez 1. Bontsa fel a tasakot, és vegye ki az érzékelőt. Vegye le az érzékelő hátlapját, ha van ilyen. Adt érzékelő FELNŐTTEKNEK (> 30 kg) és Pdt érzékelő GYERMEKEKNEK (10–50 kg) 2. Lásd az 1a ábrát. Az érzékelőt úgy igazítsa, hogy először a vevő legyen felhelyezhető. Helyezze az ujjhegyet a szaggatott vonalra úgy, hogy az ujj legnagyobb szövetvastagságú...
Página 91 45–180 ütés/perc tartományban, a Biotek szimulátorral, laboratóriumi körülmények között hitelesítették. A műszaki adatok a következő Masimo technológiák, valamint a következő vagy újabb szoftververziók esetén érvényesek: MS-2000 SB 5.1-es verzió, MSX-1 5.3-as verzió, MX-5 7.12-es verzió. A Masimo régebbi technológiáinak használata esetén érvényes SpO -mérési pontossági adatokat lásd az adott készülék használati útmutatójában.
Página 92 A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com JÓTÁLLÁS A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy a termékek a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítás alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentesek maradnak. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
Página 93 Az útmutatók, használati utasítások és kézikönyvek elérhetők elektronikus formátumban a következő weboldalon: http://www.Masimo.com/TechDocs Megjegyzés: Az eIFU (elektronikus használati útmutató) nem minden országban érhető el. Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm A Masimo, a SET, az X-Cal, az RD SET és a a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. 10497A-eIFU-1220...
Página 94 Czujniki serii RD SET są opracowane do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w technologię oksymetrii Masimo SET lub licencjonowanymi do stosowania czujników serii RD SET. W celu uzyskania informacji na temat zgodności określonych urządzeń i modeli czujników należy skonsultować się z producentem urządzenia. Producent urządzenia jest odpowiedzialny za określenie, czy jego urządzenia są...
Página 95 • Czujnika nie należy w żaden sposób modyfikować ani zmieniać. Modyfikacja może wpłynąć na wydajność i (lub) dokładność. • Nie należy podejmować prób ponownego używania u wielu pacjentów, przystosowania kabli pacjenta bądź czujników firmy Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania ani poddawania recyklingowi, gdyż procesy te mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co stwarza ryzyko zagrożenia dla zdrowia pacjentów.
Página 96 B) Mocowanie czujnika do ciała pacjenta 1. Otworzyć woreczek i wyjąć czujnik. Zdjąć opakowanie ochronne z czujnika, jeśli jest zapakowany. Adt — czujnik dla DOROSŁYCH (> 30 kg) i Pdt — czujnik dla DZIECI (10–50 kg) 2. Patrz Ryc. 1a. Ustawić czujnik w taki sposób, aby najpierw można było umieścić detektor. Umieścić koniuszek palca na przerywanej linii w taki sposób, aby opuszka palca ręki zakrywała obrys palca i okienko detektora.
Página 97 70–100% SpO w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym. Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz...
Página 98 Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie użytku przez jednego pacjenta.
Página 99 Instrukcje / wskazówki dotyczące korzystania / podręczniki są dostępne w formacie elektronicznym na stronie http://www.Masimo.com/TechDocs Uwaga: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej nie jest dostępna we wszystkich krajach. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET i są zastrzeżonymi przez prawo federalne znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 100 Senzorii RD SET sunt contraindicați pentru pacienții care manifestă reacții alergice la produsele din cauciuc și/sau banda adezivă. DESCRIERE Senzorii din seria RD SET sunt destinați utilizării cu dispozitive cu tehnologie de oximetrie Masimo SET sau aprobate pentru a fi utilizate cu senzorii din seria RD SET. Pentru a obține informații privind compatibilitatea anumitor dispozitive și modele de senzori, contactați producătorii individuali de dispozitive.
Página 101 • Nu modificați și nu transformați senzorul în niciun fel. Transformările sau modificările pot afecta performanța și/sau precizia acestuia. • Nu încercați să reutilizați pe mai mulți pacienți, să reprocesați, să recondiționați sau să reciclați senzorii Masimo sau cablurile pentru pacient, deoarece aceste acțiuni pot afecta componentele electrice și pot duce la vătămarea pacientului.
Página 102 4. Consultați Fig. 1c. Pliați senzorul peste deget cu fereastra emițătorului ( ) poziționată deasupra unghiei. Fixați pe rând aripioarele adezive în jurul degetului. 5. Consultați Fig. 1d. Dacă sunt aplicate corect, emițătorul și detectorul ar trebui să fie aliniate vertical (liniile negre trebuie să...
Página 103 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de perfuzie redusă în teste comparative față de un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70% până...
Página 104 Masimo garantează primului cumpărător numai faptul că aceste produse, dacă sunt utilizate în conformitate cu indicațiile furnizate de Masimo împreună cu produsele, vor fi lipsite de defecte de materiale și de execuție pentru o perioadă de șase (6) luni. În cazul produselor de unică folosință, garanția acoperă doar utilizarea pentru un singur pacient.
Página 105 Instrucțiunile / Instrucțiunile de utilizare / Manualele sunt disponibile în format electronic la adresa http://www.Masimo.com/TechDocs Notă: instrucțiunile de utilizare în format electronic nu sunt disponibile în toate țările. Brevete: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET și sunt mărci comerciale înregistrate federal, deținute de Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 106 OPIS Senzory radu RD SET sú určené na použitie iba so zariadeniami obsahujúcimi oxymetrickú technológiu Masimo SET alebo licencovanými na použitie senzorov radu RD SET. Informácie o kompatibilite príslušného zariadenia a modelov senzorov získate od výrobcu príslušného zariadenia. Za overenie a potvrdenie kompatibility zariadení s jednotlivými modelmi senzora nesú...
Página 107 • Senzor nijakým spôsobom neupravujte ani nepozmeňujte. Úpravy senzora môžu negatívne ovplyvniť jeho činnosť a presnosť. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte opakovane používať u viacerých pacientov, regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta.
Página 108 4. Pozrite si obr. č. 1c. Senzor zahnite okolo prsta tak, aby bolo okienko emitora ( ) umiestnené na nechte. Krídelká po jednom zalepte okolo prsta. 5. Pozrite si obr. č. 1d. Pri správnom nasadení by emitor a detektor mali byť vertikálne oproti sebe (čierne čiary by mali byť zarovnané).
Página 109 Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 % do 100 %. Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencie v rozsahu 25 – 240 úderov/min bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 % do 100 %.
Página 110 Informácie o kompatibilite nájdete na adrese: www.Masimo.com ZÁRUKA Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupcovi, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na týchto výrobkoch po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani výrobné...
Página 111 ňou preteká prúd Pokyny/návod na použitie/príručky sú k dispozícii v elektronickom formáte na adrese http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: Elektronický návod na použitie nie je k dispozícii vo všetkých krajinách. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET a sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 112 RD SET sensörleri, sünger ürünler ve/veya yapışkanlı banda alerjik reaksiyon gösteren hastalar için kontrendikedir. AÇIKLAMA RD SET Serisi sensörler, yalnızca Masimo SET oksimetrisini içeren veya RD SET Serisi sensörlerin kullanımı için lisanslı olan cihazlarla kullanıma yöneliktir. Belirli cihaz ve sensör modellerinin uyumluluğu için her bir cihazın kendi üreticisine danışın.
Página 113 • Herhangi bir şekilde sensörde değişiklik veya modifikasyon gerçekleştirmeyin. Değişiklik veya modifikasyon, performansı ve/veya doğruluğu olumsuz etkileyebilir. • Masimo sensörleri veya hasta kablolarını birden fazla hastada yeniden kullanmaya, yeniden işlemeye, onarmaya veya geri dönüştürmeye çalışmayın; bu işlemler elektrikli bileşenlere hasar verebilir ve hastanın zarar görmesine yol açabilir.
Página 114 BEBEKLER (3-10 kg) için Inf sensörü 2. Bkz. Şekil 2a. Sensör kablosunu, ayağın üst kısmı boyunca uzanacak şekilde doğrultun. Detektörü ayak başparmağının dolgun kısmı üzerine yerleştirin. Alternatif olarak ayak başparmağının yanındaki parmak veya el başparmağı da kullanılabilir (resimde gösterilmemiştir). 3. Bkz. Şekil 2b. Yayıcı, ayak başparmağının tırnak yatağının üzerinde olacak şekilde yapışkanlı sargıyı parmağın etrafına sarın. Verilerin doğru olmasını...
Página 115 Masimo SET Teknolojisi, %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar için sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan bir Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Página 116 Uyumluluk Bilgileri Referans Sayfası: www.Masimo.com GARANTİ Masimo, kendi ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu ürünlerin altı (6) aylık bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından herhangi bir kusura sahip olmayacağını garanti eder. Tek kullanımlık ürünler, yalnızca tek hasta kullanımı...
Página 117 108A Akım geçerken LED ışık yayar Talimatlar/Kullanım Talimatları/El Kitapları http://www.Masimo.com/TechDocs adresinde elektronik formatta yer almaktadır. Not: Elektronik kullanım talimatları, her ülkede mevcut değildir. Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET ve , Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. 10497A-eIFU-1220...
Página 118 Οι αισθητήρες της σειράς RD SET προορίζονται για χρήση με συσκευές που ενσωματώνουν την τεχνολογία οξυμετρίας Masimo SET ή έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιμοποιούν αισθητήρες της σειράς RD SET. Συμβουλευτείτε τον κατασκευαστή της αντίστοιχης συσκευής για τη συμβατότητα συγκεκριμένων μοντέλων συσκευών και αισθητήρων. Κάθε κατασκευαστής...
Página 119 επηρεάσουν την απόδοση ή/και την ακρίβεια. • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε σε πολλαπλούς ασθενείς, να επανεπεξεργαστείτε, να ανακαινίσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς, καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον ασθενή.
Página 120 RD SET NeoPt/NeoPt-500: Αισθητήρες πρόωρων βρεφών <1 kg Προτιμάται η τοποθέτηση στο πόδι. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παλάμη και το πίσω μέρος του χεριού. B) Τοποθέτηση του αισθητήρα στον ασθενή 1. Ανοίξτε τη σακούλα και βγάλτε τον αισθητήρα. Αφαιρέστε το υλικό στήριξης του αισθητήρα, εάν υπάρχει. Αισθητήρας...
Página 121 επαληθεύτηκε μέσω εξετάσεων επί πάγκου στο εύρος 45–180 παλμών ανά λεπτό έναντι ενός προσομοιωτή Biotek με χρήση της προεπιλεγμένης ρύθμισης κίνησης. Η προδιαγραφή αντανακλά τη χρήση με τις πλακέτες τεχνολογίας Masimo που αναγράφονται παρακάτω, καθώς και με τις παρακάτω εκδόσεις λογισμικού ή νεότερες: MS-2000 SB έκδοση V5.1, MSX-1 έκδοση V5.3, MX-5 έκδοση V7.12. Για τις προδιαγραφές ακρίβειας...
Página 122 Για πληροφορίες συμβατότητας, ανατρέξτε στη διεύθυνση: www.Masimo.com ΕΓΓΥΗΣΗ Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τα Προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα...
Página 123 Οι οδηγίες χρήσης, τα εγχειρίδια και άλλες οδηγίες είναι διαθέσιμες σε ηλεκτρονική μορφή στη διεύθυνση http://www.Masimo.com/TechDocs Σημείωση: Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (eIFU) δεν είναι διαθέσιμες σε όλες τις χώρες. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm Οι ονομασίες Masimo, SET, X-Cal, RD SET και είναι σήματα κατατεθέντα της Masimo Corporation σε ομοσπονδιακό επίπεδο. 10497A-eIFU-1220...
Página 124 ОПИСАНИЕ Датчики серии RD SET предназначены для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo SET или лицензированными для использования с датчиками серии RD SET. За информацией о совместимости конкретных моделей устройств и датчиков обращайтесь к производителю. Каждый изготовитель несет ответственность за определение совместимости своих устройств с каждой моделью датчика.
Página 125 производительность и/или точность. • Не пытайтесь повторно использовать для нескольких пациентов, дорабатывать, восстанавливать или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электронных компонентов и травме пациента. • Высокие концентрации кислорода могут вызвать у недоношенных детей ретинопатию. Поэтому верхний предел...
Página 126 Б) Подсоединение датчика к пациенту 1. Откройте мешок и извлеките датчик. Снимите защитное покрытие с датчика, если оно присутствует. атчик Adt для ВЗРОСЛЫХ (>30 кг) и датчик Pdt для ЕТЕЙ (10–50 кг) 2. См. рис. 1a. Расположите датчик таким образом, чтобы сначала наложить детектор. Поместите кончик пальца на пунктирную...
Página 127 с использованием лабораторного CO-оксиметра. Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%.
Página 128 ГАРАНТИЕЙ, РАСПРОСТРАНЯЮЩЕЙСЯ НА ИЗДЕЛИЯ, ПРОДАВАЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ MASIMO ПОКУПАТЕЛЯМ. КОМПАНИЯ MASIMO В ЯВНОЙ ФОРМЕ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ КАКИХ БЫ ТО НИ БЫЛО ДРУГИХ УСТНЫХ, ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЯХ. ЕДИНСТВЕННЫМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ КОМПАНИИ...
Página 129 Инструкции, указания по использованию и руководства доступны в электронном формате по адресу http://www.Masimo.com/TechDocs Примечание. Электронные руководства по эксплуатации доступны не во всех странах. Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, RD SET и являются зарегистрированными на федеральном уровне товарными знаками компании Masimo Corporation. 10497A-eIFU-1220...
Página 130 RD SET 센서는 발포 고무 제품 및/또는 접착 테이프에 알레르기 반응을 보이는 환자에게는 사용하면 안 됩니다. 설명 RD SET 시리즈 센서는 Masimo SET 산소측정기가 내장된 장치에 사용할 수 있으며, RD SET 시리즈 센서에 사용하도록 허가됩니다. 특정 장치 및 센서 모델의 호환성에 대해서는 개별 장치 제조업체에 문의하십시오. 각 장치 제조업체는 장치와 각 센서 모델 간의...
Página 131 • 어떠한 방식으로든 센서를 개조하거나 변경하지 마십시오. 변경 또는 개조할 경우 성능 및/또는 정확도에 영향을 줄 수 있습니다. • Masimo 센서 또는 환자용 케이블을 여러 환자에게 재사용, 재생, 수리 또는 재활용하려고 하지 마십시오. 그러한 과정에서 전기 부품이 손상되어 환자에게 해를 입힐 수 있습니다.
Página 132 Inf 영유아용 센서(3~10kg) 2. 그림 2a 참조. 센서 케이블이 발의 위쪽을 따라 위치하도록 방향을 맞춥니다. 감지기를 엄지발가락의 살집이 많은 부분에 놓습니다. 또는 엄지발가락 옆의 발가락이나 엄지손가락을 사용할 수 있습니다(표시되지 않음). 3. 그림 2b 참조. 방출기가 엄지발가락의 발톱바닥에 위치하도록 발가락 주위에 접착 랩을 감쌉니다. 감지기 창이 완전히 덮여야 정확한...
Página 133 사양 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모니터와 사용하거나 사용 허가된 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모듈과 사용할 경우 RD SET 센서의 사양은 다음과 같습니다. Masimo 장치에 RD SET NeoPt/ 사용하는 RD 센서 RD SET Adt RD SET Pdt RD SET Inf RD SET Neo NeoPt-500 >...
Página 134 보증 Masimo는 이러한 제품의 원구매자에 대해서만 Masimo 제품과 함께 제공된 지침에 따라 제품을 사용할 경우 본 제품에 소재 또는 제조상 결함이 없음을 6개월 동안 보증합니다. 일회용 제품은 환자 1명에게 사용한 경우에만 보증이 적용됩니다. 위의 조항은 MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 적용되는 유일하고 배타적인 보증입니다. MASIMO는 상업성 또는 특정...
Página 135 ‫ال يوجد ترخيص ضمني‬ ‫ الستخدام مريض واحد فقط. يعد قبولك أو استخدامك لهذا المنتج إقرار ً ا‬MASIMO ‫هذا المستشعر ال م ُ ع د ُّ لمريض واحد م ُ ر خ َّ ص لك بموجب براءات االختراع المملوكة لشركة‬...
Página 136 ‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ في ما يتعلق بدقة معدل النبض للنطاق 52-042 دقة في الدقيقة في اختبار منضدي في مقابل محاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬ ‫ الذي تزيد قوة إشارته عن 20.0 % وتزيد نسبة إرساله عن 5 % للتشبعات التي تتراوح بين 07 % و001 %. تم التحقق من دقة معدل النبض عند الحركة في نطاق‬Masimo .‫...
Página 137 (‫ للرضع )3-01 كجم‬Inf ‫مستشعر‬ ‫2 . و ج ّ ِ ه كبل المستشعر بحيث يمر باتجاه الجزء العلوي من القدم. ضع جهاز الكشف على الجزء اللحمي من إصبع القدم الكبير. بد ال ً من ذلك، يمكن استخدام‬a ‫راجع الشكل‬ .(‫اإلصبع...
Página 138 .‫تجنب إدخال تعديالت أو تغييرات على المستشعر بأي طريقة كانت. فربما يؤثر التغيير أو التعديل على األداء و/أو الدقة‬ • ‫ مع العديد من المرضى، أو تقوم بإعادة معالجتها، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها، فقد تؤدي‬Masimo ‫ال تحاول إعادة استخدام المستشعرات أو كبالت المرضى من‬ •...
Página 139 ‫الوصف‬ .RD SET ‫ أو ال م ُ ر خ َّ صة الستخدام مستشعرات الفئة‬Masimo SET ‫ مصممة لالستخدام فقط مع األجهزة التي تحتوي على قياس التأكسج في الدم‬RD SET ‫مستشعرات الفئة‬ ‫يوصى بالرجوع إلى الشركة ال م ُ ص ن ّ ِ عة لكل جهاز على حدة للوقوف على مدى توافق ط ُ ر ُ ز مح د َّدة لألجهزة والمستشعرات. حيث إن الشركة ال م ُ ص ن ّ ِ عة لكل جهاز تتحمل‬...
Página 140 STUDY RESULTS FOR SPECIFICATIONS The table below shows A (Accuracy Root Mean Square) values measured using the RD SET sensors under no motion, with Masimo MX Technology (V7.D.2.3) in a clinical study. RD SET 90–100% 0.83% 80–90% 1.11% 70–80% 1.53% 70–100% 1.15%...
Página 141 © 2020 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation EU Authorized Representative for Masimo Corporation: 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 10497A-eIFU-1220...

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