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El dispositivo está fabricado según el sistema de gestión de calidad 13485 ISO completa-
mente certificado por la Unión Europea (UE).
Este producto satisface los requisitos de la norma EN60601-1, 3ª edición, como dispositivo
equivalente de Clase I adecuado para funcionamiento continuado. También cumple lo esti-
pulado en el Reglamento (UE) 2017/745 relativa a productos sanitarios y se ha clasificado
como un dispositivo de Clase IIa según la regla II.
El Equipo de protección personal (89/686/CEE) y la Directiva de máquinas (2006/42/CE)
no son aplicables a las incubadoras multicámara FIV MIRI
la incubadora multicámara FIV MIRI
cluida la sangre humana o derivado de plasma; tejidos o células, o sus derivados, de origen
humano; o tejidos o células de origen animal, o sus derivados, tal como se estipula en el Re-
glamento (UE) N.º 722/2012.
5 Transporte, almacenamiento y eliminación
5.1 Requisitos de transporte
El dispositivo está embalado en una caja de cartón y envuelto en polietileno. La caja está
fijada a un palé con correas especiales.
Se debería realizar una inspección visual en busca de posibles daños. Si no se encuentran
daños, la incubadora multicámara FIV MIRI
Las siguientes etiquetas deben estar pegadas en la caja:
• Etiqueta con la fecha de embalaje marcada
• Etiqueta con el nombre del producto y el número de serie
5.2 Requisitos del entorno de almacenamiento y funcionamiento
5.2.1 Requisitos de almacenamiento
El dispositivo solamente se puede almacenar en las siguientes condiciones:
• La unidad puede estar almacenada durante un año. Si se almacena durante más de
un año, la unidad se tendrá que devolver al fabricante para una prueba de remisión
nueva
• La unidad puede almacenarse a temperaturas entre -20 °C y + 50 °C
• Proteger de la luz solar directa
• Precaución: consulte la documentación adjunta para ver la información importante
relacionada con la seguridad, tales como advertencias y precauciones que no se pue-
dan presentar sobre el propio dispositivo por diversas razones
• No utilizar si el material de embalaje está dañado
Incubadoras multicámara FIV MIRI
®
no contienen ni incorporan: sustancias médicas, in-
®
se pueden preparar para su transporte.
®
Manual del usuario Rev. 5.0
®
. Análogamente, las incubadoras
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