Tabla de contenido
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34 Guía de validación
34.1 Criterios de liberación del producto
Las incubadoras multicámara FIV MIRI
de Esco Medical se someten a pruebas estrictas de
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calidad y comportamiento antes de su puesta a la venta.
34.1.1 Rendimiento
Cada componente usado en la incubadora multicámara FIV MIRI
se prueba durante el pro-
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ceso de fabricación para garantizar una unidad libre de defectos.
Antes de su puesta a la venta, la incubadora multicámara FIV MIRI
se prueba en una prueba
®
de lanzamiento que tiene una duración de al menos 24 horas, usando termómetros de alto
rendimiento y analizadores de gases, junto con un registro de datos en tiempo real para ga-
rantizar que la unidad se comporta según los criterios de rendimiento esperados.
Aprobado I: Variación en la temperatura del sensor interno respecto al valor programado
en un intervalo de ± 0,1 °C absolutos.
Aprobado II: Variación en la concentración de CO
respecto al valor programado en un in-
2
tervalo de un ± 0,2 % absoluto.
Aprobado III: Variación en la concentración de N
del sensor interno respecto del valor
2
programado en un intervalo de ± 0,2 % absoluto.
Aprobado IV: Flujo de gas CO
menor de 2 l/h
2
Aprobado V: Flujo de gas N
menor de 12 l/h.
2
34.1.2 Seguridad eléctrica
También se realiza una prueba de seguridad eléctrica usando un analizador de seguridad
médica de alto rendimiento con cada unidad para garantizar el cumplimiento de los requi-
sitos eléctricos definidos por la norma EN60601-1 3ª edición.
34.1.3 Comunicación y registro de datos
Cada unidad se conecta a un ordenador que ejecuta el software de registro de la incubadora
multicámara FIV MIRI
. Se suministra gas a la unidad, y el sistema se activa. Los datos reci-
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bidos por el programa del ordenador se analizan para garantizar la comunicación entre la
incubadora multicámara FIV MIRI
y el ordenador.
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34.1.4 Niveles de concentración y consumo de gases
Se realiza una prueba de fugas en cada compartimento. La fuga máxima permitida a través
de las juntas es de 0,0 l/h.
Incubadoras multicámara FIV MIRI
Manual del usuario Rev. 5.0
64
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