Tabla de contenido
Publicidad
La variación promedio en el gas CO
0,2 % absoluto para todas las lecturas de muestreo externo y sensores internos.
El flujo de gas en funcionamiento normal en la incubadora multicámara FIV MIRI
de 2 litros por hora. El promedio debe estar por debajo de 2 litros en la incubadora multicá-
mara FIV MIRI
FIV.
®
la variación promedio en el gas N
todas las lecturas de muestreo externo y sensores internos.
El flujo de gas durante el funcionamiento normal es menor de 12 litros por hora y, por lo
tanto, en promedio debería ser inferior a 12 litros.
34.1.5 Estética
• Las tapas no deben estar desalineadas.
• Cada tapa se debe poder abrir y cerrar con facilidad.
• Las juntas de las tapas deben estar debidamente pegadas y alineadas.
• No habrá ningún arañazo o falta de pintura en el armario.
• En su conjunto, el dispositivo debe poderse presentar como un artículo de alta cali-
dad.
• Las placas de optimización térmica se comprueban en busca de problemas de alinea-
miento y de forma. Se introducen en los compartimentos para verificar cualquier des-
ajuste debido a los tamaños del compartimento y de los bloques de aluminio.
35 Validación en el sitio
Aunque en Esco Medical no esforzamos en realizar las pruebas más completas antes de en-
viar el dispositivo al cliente, no hay forma alguna de garantizar que todo esté correcto en el
sitio donde el dispositivo se va a configurar.
Por tanto, según lo estipulado en las buenas prácticas de dispositivos médicos, hemos esta-
blecido un régimen de prueba de validación que se debe completar antes de que el disposi-
tivo se pueda aceptar para uso clínico.
A continuación se describen estas pruebas y el equipo necesario para realizarlas.
También se proporciona un formulario para documentar la prueba. Se debe enviar una copia
a Esco Medical para la trazabilidad interna del dispositivo y el registro del historial del dis-
positivo.
Incubadoras multicámara FIV MIRI
debe quedar comprendida entre el valor programado ±
2
debe quedar comprendida entre SP ± 0,2 % absoluto para
2
Manual del usuario Rev. 5.0
®
es menor
®
65
Publicidad
Tabla de contenido
