Encore Medical djosurgical Instrucciones De Uso página 9

IT
DESCRIZIONE DEGLI STRUMENTI
RIUTILIZZABILI
AVVERTENZE
ATTENZIONE
LIMITAZIONI DEL PROCESSO DI
RISTERILIZZAZIONE
LIBERATORIA
1 Per la pulizia e la sterilizzazione della strumentazione distribuita da DJO Surgical, consultare le istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante, allegate al set degli strumenti.
PREPARAZIONE AL MOMENTO
DELL'USO
DISINFEZIONE
PULIZIA AUTOMATICA
PULIZIA MANUALE
ASCIUGATURA
MANUTENZIONE: ISPEZIONE E
VERIFICA
IMBALLAGGIO
TRASPORTO
Gli strumenti DJO Surgical comprendono i dispositivi e i relativi accessori utilizzati per procedure chirurgiche. L'impianto dei prodotti DJO Surgical va
eseguito esclusivamente con strumentazione DJO Surgical o con strumentazione distribuita da DJO Surgical.
custodie sono solitamente realizzati in titanio, acciaio inossidabile, alluminio e/o materiali polimerici. Le custodie possono essere a più livelli, con inserti atti
ad ospitare gli strumenti chirurgici durante l'uso e/o la conservazione. Gli inserti possono essere realizzati a forma di vassoi, supporti e tappetini di silicone.
Le custodie per strumenti chirurgici consentono la sterilizzazione a vapore in autoclave del loro contenuto utilizzando il ciclo di pulitura, sterilizzazione e
asciugatura convalidati e indicati qui di seguito. Le sole custodie non costituiscono una barriera sterile e al fine di garantire la sterilità del contenuto devono
essere utilizzate con gli appositi involucri per sterilizzazione. Alla consegna gli strumenti non sono sterili e devono essere conservati nella confezione
originale fino a quando saranno puliti e sterilizzati in base alle linee guida consigliate qui sotto elencate.
Il processo di pulizia automatica può non risultare sufficientemente accurato. Esaminare accuratamente ogni strumento per verificare che tutti i residui
visibili di sangue e altri contaminanti siano stati eliminati.
Le leggi federali degli Stati Uniti d'America vietano la vendita del presente dispositivo a personale non autorizzato e/o senza prescrizione.
Gli strumenti DJO Surgical possono essere sterilizzati a vapore. Le sterilizzazioni ripetute non ne pregiudicano la funzionalità. Se durante l'uso dei nostri
strumenti o delle relative custodie si presentano problemi relativi ai set di strumenti, si prega di segnalarli all'attenzione di DJO Surgical per una verifica.
Il ciclo di vita di uno strumento è tipicamente limitato dalla normale usura e dai danni provocati dal suo impiego.
Le custodie DJO Surgical sono studiate per proteggere gli strumenti e agevolare la sterilizzazione favorendo la penetrazione del vapore e l'asciugatura.
Esami di laboratorio condotti da DJO Surgical hanno stabilito che le nostre custodie per strumenti sono idonee ai cicli di sterilizzazione elencati nella
sezione sterilizzazione delle Istruzioni per l'uso. Il personale sanitario ha la responsabilità di verificare l'idoneità del metodo o del materiale di imballaggio,
compreso un sistema di contenimento rigido e riutilizzabile, al processo di sterilizzazione e al mantenimento della sterilità presso la struttura sanitaria. I test
devono essere condotti in una struttura sanitaria in modo da garantire le condizioni essenziali per la sterilizzazione.
Mantenere umidi gli strumenti ed evitare l'essiccazione di residui di sangue e/o fluidi corporei su di essi. Il processo di decontaminazione deve avere inizio
subito dopo la conclusione della procedura chirurgica. Nell'impossibilità di pulire gli strumenti subito dopo l'uso, riporli in un contenitore con coperchio e
immergerli in un detergente enzimatico idoneo al fine di ritardare l'essiccazione. È necessario pulire gli strumenti entro 30 minuti dal loro impiego al fine
di ridurre al minimo il rischio che si asciughino prima della pulizia.
Lavare tutti gli strumenti sia che siano o che non siano stati usati o venuti accidentalmente a contatto con sangue. A seconda dei casi, smontare gli
strumenti con parti rimuovibili e allentare gli strumenti con parti mobili.
Saturare completamente la superficie con un potente disinfettante/detergente* (p. es., CaviCide) e lasciare a contatto con i dispositivi per 5 minuti.
Le custodie rigide DJO Surgical possono essere lavate e/o disinfettate per mezzo di disinfezione termica in un'apposita apparecchiatura automatica di
lavaggio e disinfezione. Per quanto riguarda temperature, cicli e tipo di disinfettante, seguire scrupolosamente le istruzioni del fabbricante dell'unità di
lavaggio e disinfezione. Per la pulizia a ultrasuoni, attenersi alle specifiche consigliate dal fabbricante per il livello d'acqua e le concentrazioni. In caso di
impiego di dispositivi di lavaggio meccanici, accertarsi che gli strumenti siano saldamente fissati in posizione, che non siano a contatto gli uni con gli altri
e che non si sovrappongano. I sistemi automatici di lavaggio e disinfezione non sono consigliati come unico metodo per la pulizia di complessi strumenti
chirurgici. Per la pulizia di strumenti complessi attenersi alla procedura indicata nella sezione pulizia manuale.
1. Pulizia preliminare: asportare i principali contaminanti immergendo i dispositivi in un detergente enzimatico a pH neutro* (p. es., MetriZyme) a
temperatura ambiente e, se opportuno, smontare o allentare gli strumenti. La maggior parte degli strumenti chirurgici e dei dispositivi di laboratorio è
caratterizzata da una struttura semplice che non richiede lo smontaggio dei componenti. Alcuni strumenti più complessi, tuttavia, sono costituiti da
più componenti che è opportuno smontare nelle singole parti prima di procedere alla decontaminazione. Strofinare con una spazzola a setole
morbide fino ad ottenere un grado di pulizia soddisfacente a livello visivo.
2. Lavaggio: introdurre gli strumenti nel dispositivo di lavaggio e pulizia a ultrasuoni immergendoli in un detergente enzimatico a pH neutro*
(p. es., MetriZyme) a temperatura ambiente, e avviare un ciclo di 10 minuti. I dispositivi di pulizia a ultrasuoni, anche se approvati per l'uso con
acqua a temperatura ambiente, possono essere utilizzati con acqua calda alla temperatura consigliata dal fabbricante. Si tenga presente che
I metodi di caricamento, la temperatura dell'acqua e altri fattori esterni possono influire sull'efficacia dell'apparecchio.
3. Risciacquo: sciacquare accuratamente i dispositivi con acqua deionizzata o distillata. Per esempio, tre (3) volte per almeno 2 minuti.
*Si sconsiglia l'uso di prodotti fortemente acidi (pH <4) o fortemente alcalini (pH >10) per la disinfezione o la pulizia degli strumenti, in quanto possono
corrodere il metallo e provocare scoloriture o incrinature. DJO Surgical ha approvato il metodo di pulizia sopra descritto con gli esempi di soluzione forniti,
per una riduzione di 3 log delle spore (SLR). Possono essere idonei anche altri metodi di pulizia e disinfezione; tuttavia si consiglia agli operatori e/o agli
ospedali che non usano il metodo raccomandato di convalidare eventuali metodi alternativi mediante tecniche di laboratorio appropriate.
Lasciare asciugare i dispositivi all'aria per almeno 20 minuti prima di esaminarli e prepararli per la sterilizzazione. Asciugare accuratamente gli strumenti in
modo da eliminare ogni traccia di umidità residua prima di riporli.
Dopo la pulitura e disinfezione, ispezionare visivamente gli strumenti smontati. Accertarsi che non vi siano componenti non allineati, sbavature, piegature o
punte incrinate. Saggiare la meccanica delle parti mobili (p. es., le cerniere) per verificare che ogni strumento funzioni perfettamente entro il grado di
mobilità prevista. Riporre correttamente gli strumenti nelle loro custodie e avvolgerli nell'apposito involucro sterile di protezione secondo le linee guida
AAMI/AORN.
L'uso prolungato, o non conforme alle indicazioni o privo della dovuta cura può danneggiare gli strumenti chirurgici e le custodie. Per non comprometterne la
funzionalità occorre maneggiarli con attenzione. Per ridurre al minimo il rischio di danni, comportarsi come segue:
1. Al momento della consegna e dopo ciascun utilizzo e ciclo di pulizia esaminare gli strumenti e le custodie per escludere la presenza di danni. Pulire
nuovamente gli strumenti la cui pulizia risulti inadeguata e richiedere assistenza per gli strumenti che necessitino di riparazioni.
2. Utilizzare gli strumenti solo in base all'uso previsto.
3. Maneggiare gli strumenti affilati con estrema attenzione al fine di evitare lesioni alle persone. Rivolgersi all'ufficio per il controllo delle infezioni per
elaborare procedure di sicurezza adeguate per qualsiasi livello di contatto diretto con gli strumenti.
4. Se gli strumenti risultano danneggiati in modo tale da potere comprometterne la funzionalità, contattare il rappresentante di DJO Surgical per la
sostituzione.
Il personale sanitario ha la responsabilità di verificare l'idoneità del metodo o del materiale di imballaggio, compreso un sistema di contenimento rigido
e riutilizzabile, al processo di sterilizzazione e al mantenimento della sterilità presso la struttura sanitaria.
Devono essere rispettate le misure precauzionali generali per la gestione di materiali contaminati e/o a rischio biologico.
Consigli per la cura e il maneggio degli strumenti chirurgici
e delle custodie DJO Surgical
ISTRUZIONI PER L'USO
1 Gli strumenti DJO Surgical e le relative