Dichiarazione Di Conformita' Ue; Avvertenze Generali; Simbologia Utilizzata - ARDEA ONE CP100 Serie Manual De Instrucciones

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4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' UE

La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia CARROZZINE MANUALI - ARDEA
ONE sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del
5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto
segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall'allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall'allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall'allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell'ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità al
regolamento 2017/745.
NOTA: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI di
base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE che
MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.

5. AVVERTENZE GENERALI

• Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento attentamente al seguente manuale
• Per un utilizzo corretto del dispositivo consultare sempre il vostro medico o terapista
• Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto l'imballo è
fatto di cartone
• La vita utile del dispositivo è determinata dall'usura di parti non riparabili e/o sostituibili
• Prestare sempre molta attenzione alla presenza di parti in movimento che potrebbero
causare intrappolamenti degli arti e lesioni personali
• Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini
• Per sollevare correttamente la carrozzina è necessario richiuderla seguendo le istruzioni
presenti in questo manuale e successivamente afferrarla per le maniglie
• Non sollevare la carrozzina da parti amovibili che potrebbero accidentalmente staccarsi
durante il sollevamento
• L'utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in rela
zione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in
cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito.

6. SIMBOLOGIA UTILIZZATA

Codice prodotto
S N
Dispositivo Medico
Marchio CE
0197
Fabbricante
EC REP
Numero di serie
Lotto di produzione
Identificativo univoco del dispositivo
Leggere il manuale per le istruzioni
Condizioni di smaltimento