BÜHLMANN IBDoc Instrucciones De Uso página 29

LINEALIDAD
Intervalo de linealidad: 30 - 850 μg/g
El intervalo de linealidad se determinó conforme a la norma EP06-A del CLSI. Se mezclaron dos
extracciones de muestras de heces con concentraciones de calprotectina altas y bajas hasta obtener
un total de 14 valores de concentración en un intervalo que incluye el de medición esperado de la
prueba. Se realizaron diez mediciones de las mezclas en dos lotes de casetes de prueba. Se represen-
taron los valores de concentración de calprotectina obtenidos en cada mezcla en función de los
valores teóricos. Se realizaron ajustes lineales y no lineales (polinomiales). En la figura 10 se mues-
tra un ejemplo de análisis de linealidad para el lote de casetes M0527. En los casos de desviaciones
significativas de la linealidad, el intervalo de linealidad se definió como el intervalo de concentra-
ciones de calprotectina en el cual las desviaciones de la linealidad no son superiores al 20 % de la
concentración relativa o a 20 μg/g.
Se analizaron los resultados del ensayo de flujo lateral con el lector Quantum Blue
®
del software CalApp , dado el alto grado de concordancia entre ambos sistemas (consulte el aparta-
do «Comparación entre lectores»).
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
0 100 200 300
Th. Conc (μg/L)
EFECTO GANCHO A DOSIS ALTAS
No se observó ningún efecto gancho a dosis altas con concentraciones de calprotectina de hasta 1500
μg/g. Se estimó una disminución de la señal media por debajo del límite superior del intervalo lin-
eal de 850 μg/g para concentraciones de calprotectina superiores a 4000 μg/g. No se observó ningún
valor por debajo del punto de decisión clínica más alto (300 μg/g) en ninguna de las mediciones
individuales para todas las muestras de concentración alta analizadas. En total, se efectuaron cinco
mediciones de entre siete y ocho extracciones de muestras de heces con concentraciones de cal-
protectina comprendidas entre 1361 μg/g y 13817 μg/g en tres lotes de casetes de prueba
diferentes.
LF-IBDOC8
EFICACIA DIAGNÓSTICA
Linear fit
Polynomial fit
Mean
400 500 600 700 800 900
Figura 10. Ajustes lineales y polinomiales de da-
tos obtenidos con mezclas de extracciones con
concentraciones altas y bajas de calprotectina
en un intervalo que incluye el
la prueba, con el lote de casetes M0527.
29/32 Fecha de revisión: 22-01-2019
®
Reader, en lugar
de medición de