Zweckbestimmung - wissner-bosserhoff SafeSense Manual De Instrucciones

2.3 Zweckbestimmung

SafeSense ist als Medizinprodukt der Klasse I als Zubehör für medizinisch genutzte Betten
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klassifiziert. Es ist ausschließlich für humanmedizinische bzw. pflegerische Zwecke bestimmt
und für die Nutzung in räumlicher Umgebung von Alten- oder Pflegeheimen, im ambulanten
Pflegebereich und Kliniken gem. Anwendungsumgebung 3 und/oder 5 nach IEC 60601-2-52
(aktueller Stand) vorgesehen. SafeSense
ner-bosserhoff Pflegebetten der Modellreihen sentida und movita sowie Klinikbetten der Mo-
dellreihen image 3 und eleganza 2 benutzt werden.
Eine Haftung für eventuelle Produkt- und Personenschäden durch fremdes Zubehör, un-
sachgemäße Handhabung, Fehlauslösungen oder bei gegenseitiger Aufhebung der Zweck-
bestimmung können wir nicht übernehmen. Die festgelegte Verwendungsmöglichkeit ist die
Zweckbestimmung. Sie ergibt sich für den Betreiber oder Anwender vollständig aus der Kenn-
zeichnung und der Gebrauchsanweisung.
Indikation und Bewohnerzielgruppe
SafeSense ist für die Überwachung genereller Anwesenheitsparameter im Bett bestimmt. Es
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informiert das Pflegepersonal über das Verlassen des Bettes. Zur nächtlichen Orientierung
bietet es dem Bewohner eine automatische Unterbettbeleuchtung.
SafeSense ist für Personen bestimmt, die eine Körpergröße von mindestens 146 cm, ein
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Gewicht von mindestens 40 kg aufweisen und einen BMI ≥ 17 haben. Nur unter diesen Vor-
aussetzungen kann eine zuverlässige Signalübertragung garantiert werden.
Andere Anwendungen sind mit der Firma wissner-bosserhoff GmbH zuvor schriftlich abzustim-
men. Das Produkt ist als Arbeitsmittel zur Pflege einzusetzen und unterliegt den Vorschriften
der zuständigen Berufsgenossenschaften.
Anwendungseinschränkungen, Kontraindikationen und Voraussetzungen
Eine Anwendung darf nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Ausschlaggebend dafür, ob
Pflege medizinisch beaufsichtigt ist oder nicht, ist die Frage, ob diese Pflege unter Anweisung
von medizinischem Personal erfolgt. SafeSense
bensrettender Hilferuf gedacht. Es ist vielmehr ein Hilfsmittel zur Erleichterung der alltägli-
chen Pflegetätigkeit in Pflegeheimen und Krankenhäusern.
Vorgesehene Anwender
Das System darf nur von Personen installiert und angewendet werden, die aufgrund ihrer Aus-
bildung oder ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen die Gewähr für eine sachgerechte
Handhabung bieten. Darüber hinaus muss der Anwender des Systems in die korrekte Nutzung
unterwiesen worden sein und muss sich anhand dieser Gebrauchsanweisung mit dem Pro-
dukt vertraut gemacht haben. Übliche Anwender sind: Pflegepersonal, Ärzte, ggf. Physio- und
Ergotherapeuten oder Haustechniker.
darf ausschließlich in Kombination mit den wiss-
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ist nicht für den Einsatz als Notruf oder le-
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