FujiFilm medwork BAL Serie Manual Del Usuario página 19

Instrukcja użytkowania
Przeznaczenie
Narzędzia serii BAL służą do endoskopowego usuwania kamieni i osadu z przewodu
żółciowego i trzustkowego oraz usuwania niedrożności przewodu żółciowego po
aplikacji środka kontrastowego.
Cechy produktu
Tubus
Przyłącze drutu prowadzącego
Przyłącze środka kontrastowego
Kwalifikacje użytkownika
Zastosowanie narzędzi wymaga rozległej wiedzy na temat zasad technicznych,
zastosowań klinicznych i ryzyk związanych z endoskopią żołądkowo-jelitową.
Narzędzia powinny być używane tylko przez i pod nadzorem lekarzy, którzy posiadają
wystarczające kwalifikacje i doświadczenie w zakresie technik endoskopowych.
Informacje ogólne
Narzędzia tego należy używać wyłącznie do celów opisanych w niniejszej instrukcji.
UWAGA! Narzędzia oznaczone tym znakiem przeznaczone są wyłącznie do
jednorazowego użytku i są wysterylizowane tlenkiem etylenu.
Sterylne narzędzie może być zastosowane natychmiast. Przed zastosowaniem należy
sprawdzić datę „Termin przydatności do" podaną na opakowaniu, ponieważ sterylne
narzędzia wolno użyć tylko do tego dnia.
NIE używać narzędzia, jeżeli widoczne są pęknięcia lub perforacji sterylnego opako-
wania, jego zamknięcie nie jest zagwarantowane lub do wnętrza opakowania wniknęła
wilgoć. Wszystkie narzędzia firmy medwork należy przechowywać w miejscu suchym,
bez dostępu światła. Wszystkie instrukcje użytkowania należy przechowywać
w bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.
Narzędzi firmy medwork, które oznakowane są do jednorazowego użytku, nie wolno
reprocesować, resterylizować, ani używać ich ponownie. Ponowne użycie, reproceso-
wanie lub resterylizacja mogą zmienić właściwości produktu i doprowadzić do awarii
w działaniu, której następstwem może być zagrożenie zdrowia pacjenta, choroba,
obrażenia ciała lub śmierć. Ponowne użycie, reprocesowanie lub resterylizacja
związane są dodatkowo z ryzykiem skażenia pacjenta lub narzędzia oraz ryzykiem
skażenia krzyżowego, łącznie z przeniesieniem chorób zakaźnych. Skażenie
narzędzia może prowadzić do choroby, obrażeń ciała lub śmierci pacjenta.
Wskazania
Kamica przewodowa
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania dla serii BAL odpowiadają specyficznym przeciwwskazaniom dla
endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej..
Możliwe powikłania
Zapalenie trzustki, zapalenie przewodów żółciowych, perforacja, krwawienie, aspi-
racja, infekcja, posocznica, reakcja alergiczna w szczególności na lateks, nadciśnie-
nie, podciśnienie, depresja oddychania lub zatrzymanie oddechu, zaburzenia rytmu
serca lub zatrzymanie czynności serca. Dodatkowe możliwe powikłania związane
z usuwaniem kamieni przy użyciu balonu to wklinowanie usuwanego kamienia,
lokalne podrażnienia lub martwice odleżynowe.
Środki ostrożności
Aby zagwarantować niezakłócony przebieg badania, konieczne jest wzajemne
dopasowanie średnicy endoskopowego kanału roboczego i średnicy narzędzi..
Po wyjęciu z opakowania należy sprawdzić narzędzia pod kątem nienagannego
działania, ewentualnych załamań, miejsc pęknięć, chropowatych powierzchni, ostrych
Balon
Przyłącze powietrza
krawędzi i występów. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń lub wadliwego działania
narzędzi NIE należy ich używać. Należy poinformować właściwego konsultanta
terenowego lub nasze biuro.
Kto eksploatuje wyroby medyczne lub ich używa, zobowiązany jest zgłaszać pro-
ducentowi i właściwemu urzędowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub
pacjent mają swoją siedzibę / adres zamieszkania, wszystkich poważnych zdarzeń,
jakie wystąpiły w związku z danym wyrobem.
Uwaga! W przypadku użycia balonów do usuwania kamieni umożliwiających wy-
korzystanie drutu prowadzącego należy uwzględnić zalecaną średnicę drutu pro-
wadzącego podaną na etykiecie wyrobu.
Instrukcja użytkowania
Wprowadzić cewnik balonikowy do kanału roboczego endoskopu i małymi posuwami
przesuwać go do przodu, aż końcówka będzie widoczna na obrazie endoskopowym.
Przed zastosowaniem drutu prowadzącego zalecamy wypłukanie jego kanału steryl-
nym roztworem chlorku sodowego, aby ułatwić przesuwanie do przodu. W przypadku
dwuświatłowych cewników balonowych należy przed umieszczeniem usunąć
mandryn. Zgłębnikować system przewodów aż za kamień. Osadzić dostarczoną
w komplecie strzykawkę jednorazową na oznaczonej nasadce i pod kontrolą radiolo-
giczną napełnić balon powietrzem, sterylnym roztworem chlorku sodowego lub wodą
destylowaną. Proszę uwzględnić maksymalną zdefiniowaną ilość napełnienia (ml)
podaną na oznaczonej nasadce wyrobu. Ostrożnie pociągnąć jednorazowy balon do
usuwania kamienia w kierunku brodawki. Silny opór może wskazywać na zbyt duży
lub wklinowany kamień. Istnieje niebezpieczeństwo uszkodzenia balonu. Spuścić gaz
z balonu przed minięciem brodawki. Powoli wyciągnąć narzędzie z endoskopu, aby
uniknąć skażenia pacjenta i użytkownika krwią i innymi płynami ustrojowymi oraz
związanego z tym niebezpieczeństwa zakażenia.
Po zakończeniu zabiegu
Narzędzia przeznaczone do jednorazowego użytku należy zutylizować wraz
z opakowaniem zgodnie z odpowiednio obowiązującymi wytycznymi szpitalnymi
i administracyjnymi oraz obowiązującymi przepisami prawa.
Objaśnienie wszystkich symboli użytych na wyrobach medwork
Data produkcji
Przestrzegać instrukcji
użytkowania
Element użytkowy typu BF
Kod partii
Numer artykułu
Opakowanie jednostkowe
Nie używać ponownie
Wysterylizowane tlenkiem
etylenu
Niesterylne
Producent
System bariery sterylnej
Polski
Termin przydatności
Ostrożnie z wszczepionymi
rozrusznikami serca
Nie używać w przypadku
uszkodzenia opakowania
Nie nadaje się do kruszenia
kamieni
Zawiera Lateks z kauczuku
naturalnego
Gastroskopia
Kolonoskopia
Enteroskopia
ERCP
Wyrób medyczny