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MAYFIELD
Adult Skull Pin
(
A1072 & A1083)
MAYFIELD
Child Skull Pin
(
A1084)
Instruction Manual
Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A
Cincinnati, OH 45227, USA
Tel: 513-533-7979
Fax: 513-271-1915
integralife.com
Integra LifeSciences Services
Immeuble Séquoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Phone: +33 ( 0 ) 4 37 47 59 10
Disposable
®
Disposable
®
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Manuales relacionados para Integra MAYFIELD A1072
Resumen de contenidos para Integra MAYFIELD A1072
- Página 1 A1072 & A1083) MAYFIELD Disposable ® Child Skull Pin A1084) Instruction Manual Manufacturer: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine...
- Página 2 This page is intentionally left blank...
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Página 3: Tabla De Contenido
English – EN ..........4 Français –... -
Página 4: English-En
English–EN Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death Authorized Representative in the European Community Catalog number Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner Caution, consult accompanying documents... - Página 5 English–EN ENGLISH Description The MAYFIELD Disposable Skull Pins, Adult – Plastic Base (REF ® A- 1072), Adult – Stainless Steel (REF A- 1083), or Child – Stainless Steel (REF A- 1084) are used in conjunction with all generations of MAYFIELD brand Skull Clamps (REF A-1013, A-1014, A-1059, A-1108, or A-2000), MAYFIELD brand Radiolucent Skull Clamps (REF A-1058 or A-2002), and the Improved GARDNER brand Skull Clamp (REF A-1035) when rigid skeletal fixation is required.
- Página 6 English–EN WARNING: For single patient use only. Do not re-sterilize or reuse. Disposable skull pins are to be used for one procedure only. Re- sterilization will impair the function of the product and may result in failure of the skull pin base when being used. Sharpness of the skull pin is not guaranteed with repeated use.
- Página 7 English–EN CAUTION: Make sure the trajectory of the single Pin in the Skull Clamp intersects the center of the patient’s head and the Rocker Arm to correctly secure the patient’s head into the Skull Clamp (Figure 3). Figure 3 Good centerline placement Poor centerline placement WARNING: Do not position the skull pins over the frontal sinuses or the...
- Página 8 INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA.
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Página 9: Service And Repair
English–EN Service and Repair For service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative. Inside the United States, send all instruments for service or repair to: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227 (Always include the purchase order number and a written description of the problem). - Página 10 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 ( 0 ) 4 37 47 59 10 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license.
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Página 11: Français - Fr
Pointe crânienne adulte jetable MAYFIELD® A1072 & A1083) Pointe crânienne enfant jetable MAYFIELD® A1084) Mode d’emploi Fabricant: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, États-Unis Tél: 513-533-7979 Télécopie: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine... - Página 12 Français – FR Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens AVERTISSEMENT! Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales Mandataire établi dans la communauté européenne Numéro de catalogue Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un praticien...
- Página 13 Français – FR FRANÇAIS Description Les clameau crânien jetables MAYFIELD®, pour adultes – base en plastique (REF A-1072), pour adultes – acier inoxydable (REF A-1083), ou pour enfants – acier inoxydable (REF A-1084) sont utilisés conjointement avec toutes les générations de clameau crânien de la marque MAYFIELD (REF A-1013, A-1014, A-1059, A-1108, ou A-2000), les clamps crâniens radiotransparents de la marque MAYFIELD (REF A-1058 ou A-2002), et le clamp crânien de la marque GARDNER amélioré...
- Página 14 Vérifier le matériel avant et après chaque utilisation. Si un matériel semble endommagé ou ne fonctionne pas convenablement, il est conseillé de le faire réparer par le réprésentant agréé de Integra. ATTENTION: Utiliser chaque pointe crânien jetable pour une seule intervention.
- Página 15 Français – FR ATTENTION : Pour fixer correctement la tête du patient dans le clameau crânien, s’assurer que l’axe de la pointe isolée du clameau crânien passe par le centre de la tête du patient et du bras oscillant. Voir la Figure 3. Figure 3 Bon placement dans Mauvais placement dans...
- Página 16 (sauf stipulation contraire expresse ayant trait aux accessoires) à compter de la date de livraison par INTEGRA à l’acheteur initial, mais en aucun cas au-delà de la date d’expiration indiquée sur l’étiquette du produit.
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Página 17: Maintenance Et Réparation
Français – FR Maintenance et réparation Pour la maintenance et les réparations à l’extérieur des Etats-Unis, prendre directement contact avec le représentant agréé Integra de votre région. Aux Etats-Unis, envoyer tous les instruments pour la maintenance ou les réparations à:... - Página 18 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 ( 0 ) 4 37 47 59 10 Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence.
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Página 19: Italiano - It
MAYFIELD® per adulti A1072 & A1083) Chiodo per cranio monouso MAYFIELD® per bambini A1084) Manuale di istruzioni Produttore Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine... - Página 20 Italiano – IT Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte Rappresentante autorizzato nella Comunità Numero di catalogo Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o dietro ordine di personale medico autorizzato.
- Página 21 Italiano – IT ITALIANO Descrizione I Chiodi monouso MAYFIELD® con base di plastica per cranio di adulti (REF A-1072), di acciaio inossidabile per cranio di adulti (REF A-1083), o in acciaio inossidabile per cranio di bambini (REF A-1084), sono usati con tutte le versioni delle Testiere MAYFIELD (REF A-1013, A-1014, A-1059, A-1108, o A-2000), con le Testiere MAYFIELD radiotraslucide (REF A-1058 o A-2002), e con la Testiera GARDNER migliorata (REF...
- Página 22 Italiano – IT AVVERTENZA: Questo dispositivo non è indicato per l’uso in prossimità di o in un forte campo magnetico (RM). AVVERTENZA: esclusivamente monopaziente. Evitare la risterilizzazione o il riuso. I perni monouso per cranio devono essere usati solo per una procedura.
- Página 23 Italiano – IT ATTENZIONE: assicurarsi che la traiettoria del chiodo singolo nella morsa ferma-cranio incroci il centro del cranio del paziente e il bilanciere per fissare sicuramente il cranio del paziente nella morsa ferma- cranio. Vedere la Figura 3. Figura 3 Posizionamento errato Posizionamento corre o della linea centrale...
- Página 24 In aggiunta, questa garanzia non sarà valida e INTEGRA non sarà responsabile per perdite connesse all’acquisto o uso di un prodotto INTEGRA che sia stato riparato da un ente che non sia un rappresentante di servizio autorizzato INTEGRA o alterato in qualsiasi modo che, a giudizio di INTEGRA, comprometta la sua stabilità...
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Página 25: Assistenza E Riparazione
Italiano – IT Assistenza e riparazione Per l’assistenza e la riparazione al di fuori degli USA, contattare il rappresentante locale autorizzato Integra. Per gli USA inviare tutti gli strumenti per assistenza o riparazione a : Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A... - Página 26 Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati.
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Página 27: Deutsch-De
Erwachsene A1072 und A1083) MAYFIELD® Einweg-Schädelstift, Kinder A1084) Gebrauchsanleitung Hersteller: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: +1 (513) 533-7979 Fax: +1 (513) 271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine... - Página 28 Deutsch–DE Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole - DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnter Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Katalognummer Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden.
- Página 29 Deutsch–DE DEUTSCH Beschreibung Die MAYFIELD® Einmal-Schädelstifte für Erwachsene - Kunststoffbasis (REF A-1072), Erwachsene - Rostfreier Edelstahl (REF A-1083), oder für Kinder - Rostfreier Edelstahl (REF A-1084), werden zusammen mit sämtlichen Generationen von Schädelklemmen der Marke MAYFIELD (REF A-1013, A-1014, A-1108, A-1059, oder A-2000), den röntgenstrahlendurchlässigen Schädelklemmen der Marke MAYFIELD (REF A-1058 oder A-2002) sowie den verbesserten Schädelklemmen der Marke GARDNER (REF A-1035) eingesetzt, wenn eine stabile Schädelfixierung gefordert ist.
- Página 30 Deutsch–DE WARNUNG: Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung in einem starken Magnetfeld (MRT) oder in dessen Nähe bestimmt. WARNUNG: Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Einweg-Schädelstifte dürfen nur für ein Verfahren verwendet werden. Resterilisation wird die Funktion des Produkts beeinträchtigen und könnte zu einem Versagen des Schädelstifts beim Gebrauch führen.
- Página 31 Deutsch–DE VORSICHT: Vergewissern Sie sich, dass sich die Trajektorie des Einzelstifts in der Schädelklemme mit der Mitte des Kopfs des Patienten und dem Kipphebel schneidet, um so den Kopf des Patienten richtig in der Schädelklemme zu sichern. Siehe Abbildung 3: Abbildung 3 Schlechte Gute...
- Página 32 Herstellungsfehlern (mit Ausnahme anderweitig ausdrücklich bestimmter Zubehörteile), beginnend mit dem Datum der Lieferung durch INTEGRA an den Ersterwerber, jedoch nicht länger als das auf der jeweiligen Produktbeschriftung angegebene Ablaufdatum, ist. • Bei chirurgischen Instrumenten wird garantiert, dass diese frei von...
- Página 33 Garantie darf nicht mündlich oder anderweitig verzichtet werden. Kundendienst und Reparatur Für den Kundendienst und die Reparatur auberhalb den USA setzen Sie sich mit dem Vertreter von Integra vor Ort in Verbindung. Innerhalb den USA schicken Sie alle Produkte zu Kundendienstund Reparaturzwecken an folgende Adresse:...
- Página 34 69800 Saint Priest, FRANKREICH Phone: +33 ( 0 ) 4 37 47 59 10 Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet.
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Página 35: Español - Es
MAYFIELD® A1072 & A1083) Clavo craneal desechable para niños MAYFIELD® A1084) Manual de instrucciones Fabricante: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine... -
Página 36: Significado De Los Símbolos Utilizados En Est Manual
Español – ES Significado de los símbolos utilizados en est manual - ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! Peligros que podrÍan causar daños materiales o al equipo ¡ATENCIÓN! Peligros que podrÍan ocasionar lesiones personales graves o la muerte Representante autorizado en la Comunidad Europea Número de catálogo Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este producto sea efectuada a un médico... -
Página 37: Descripción
Español – ES ESPAÑOL Descripción Los pinchos craneales desechables MAYFIELD® con base de plástico para adultos (REF A-1072), de acero inoxidable para adultos (REF A-1083) o de acero inoxidable para niños (REF A-1084) se usan en conjunción con todas las generaciones de clamps craneales marca MAYFIELD (REF A-1013, A-1014, A-1059, A-1108, ó... -
Página 38: Inspección
Inspección Inspeccione siempre los instrumentos antes y después de cada uso. Si un instrumento pareciera estar dañado y/o no funcionara debidamente, envíe inmediatamente el instrumento a Integra para su reparación o sustitución. PRECAUCIÓN: Use cada pincho craneal desechable para una sola aplicación. -
Página 39: Desmontaje De Los Pinchos Craneales
Español – ES PRECAUCIÓN: Cerciorarse de que la trayectoria de la punta única en el clamp craneal se interseque en el centro de la cabeza del paciente y el brazo oscilante para sujetar correctamente la cabeza del paciente en el clamp craneal. Véase la Figura 3. Figura 3 Buena colocación en Mala colocación en... -
Página 40: Garantía Estándar De Integra
La pérdida o daño durante la devolución a INTEGRA será al riesgo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta garantía será la reparación o el reemplazo, a la sola discreción de INTEGRA y a costa exclusiva de INTEGRA, sujeto a los términos de esta garantía y los acuerdos aplicables. -
Página 41: Servicio A Clientes Y Reparaciones
Servicio a clientes y reparaciones Para servicio a clientes y reparaciones fuera de los Estados Unidos, contacte con el representante local de Integra autorizado. Dentro de los Estados Unidos, envíe todos los instrumentos a servicio a clientes o al servicio de reparaciones a:... - Página 42 69800 Saint Priest, FRANCIA Phone: +33 ( 0 ) 4 37 47 59 10 Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA, Inc., e Integra la utiliza bajo licencia.
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Página 43: Nederlands - Nl
A1072 & A1083) MAYFIELD® disposable schedelpen voor kinderen A1084) Gebruikershandleiding Fabrikant: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine... - Página 44 Nederlands – NL Betekenis van de in deze handleiding gebruikte sym- bolen - NEDERLANDS VOORZICHTIG! Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebben WAARSCHUWING! Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebben Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Catalogusnummer Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of...
- Página 45 Nederlands – NL NEDERLANDS Beschrijving De MAYFIELD® disposable schedelpennen, volwassenen – kunststof voet (REF A-1072), volwassenen – roestvast staal (REF A-1083) of kinderen – roestvast staal (REF A-1084) dienen voor gebruik met alle generaties MAYFIELD schedelklemmen (REF A-1013, A -1014, A-1059, A-1108 of A-2000), MAYFIELD radiolucente schedelklemmen (REF A-1058 en A-2002) en de verbeterde schedelklem, merk GARDNER (REF A-1035) waar rigide skeletfixatie is vereist.
- Página 46 Nederlands – NL WAARSCHUWING: Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in of in de nabijheid van een sterk magnetisch veld. (MRI) WAARSCHUWING: Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. De disposable schedelpennen mogen slechts voor één procedure gebruikt worden. Opnieuw steriliseren zal de functie van het product schaden en kan falen van de schedelpenbasis tijdens het gebruik tot gevolg hebben.
- Página 47 Nederlands – NL VOORZICHTIG: Verifieer dat het traject van de enkele pen in de schedelklem de centerlijn van het hoofd van de patiënt en de zwenkarm snijdt zodat het hoofd van de patiënt correct in de schedelklem wordt gefixeerd. Zie figuur 3. Figuur 3 Goede plaatsing centerlijn Slechte plaatsing centerlijn...
- Página 48 één jaar (behalve waar uitdrukkelijk anders wordt bepaald met betrekking tot accessoire-items) vanaf de datum van levering door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval na de op het productetiket vermelde vervaldatum. • Chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van materiaal- en productiedefecten mits zij op de juiste wijze worden onderhouden en gereinigd en op normale wijze voor het beoogde doel worden gebruikt.
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Página 49: Service En Reparaties
Nederlands – NL behalve via een door een daartoe bevoegde functionaris van INTEGRA ondertekend schrijven. Deze beperkingen op het opstellen of wijzigen van deze garantie kunnen niet mondeling of op enige andere wijze worden opgegeven of aangepast. Service en reparaties Neem voor service en reparaties buiten de Verenigde Staten contact op met de plaatselijke erkende Integra-vertegenwoordiger. - Página 50 Phone: +33 ( 0 ) 4 37 47 59 10 Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie.
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- Página 52 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 ( 0 ) 4 37 47 59 10 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license.