Integra MAYFIELD XR2 A2079 Manual De Instrucciones
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Integra MAYFIELD XR2 A2079 Manual De Instrucciones

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MAYFIELD® Infinity
XR2 Base Units
(A2079, A2079E)
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Instruction Manual
Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA
Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915
www.integralife.com
Integra LifeSciences Services (France) SAS
Immeuble Séquoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

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Resumen de contenidos para Integra MAYFIELD XR2 A2079

  • Página 1 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE...
  • Página 2 Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage. WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death. Attention, consult accompaning documents. Conforms to the European Medical Device Directive (MDD). Manufacturing site.
  • Página 3 Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio or an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement.
  • Página 4 1. Skull Clamp/Headrest Locking Knob 2. Swivel Adaptor 3. Link Arm Locking Knobs 4. Yoke 5. Crossbar 6. Base Handle 7. Side Rail Bracket 8. Locking Lever 9. Base Handle Adjustment Knob 10. Auxiliary Side Rail 11. Side Rail Bracket Locking Knob Figure 1A A2079 Infinity XR2 Base Unit Components Page 2...

  • Página 5: Indication For Use

    Indication For Use The Infinity XR2 Base Unit is intended to be used to support a patient during diagnostic examination and/or surgical procedures where a rigid support between surgical table and headrest, or skull clamp is necessary, positional freedom is required and where X-ray imaging modalities will be used.
  • Página 6 Description The MAYFIELD® Infinity XR2 Base Unit is designed to provide attachment from the operating room table to MAYFIELD Skull Clamps for rigid skeletal fixation or MAYFIELD Horseshoe Headrests for proce- dures where support only is required and not rigid fixation. The XR2 Base Unit is designed for patient positioning in the prone, lateral or supine positions for attachment to either a skull clamp or a horseshoe headrest.

  • Página 7: Set-Up Instructions

    Set-up Instructions: 1. Yoke (Yellow tip to Link Arm Locking Knob with Yellow Sleeve) 2. Link Arm Assembly 3. Swivel Adaptor (Blue tip to Link Arm Knob with Blue Sleeve) Figure 2 Base Unit Set-up Page 5...
  • Página 8 Attachment to Operating Room Table 1. Open Base Unit Locking Levers. 2. Loosen knobs on link arm assembly. 3. Grasp auxiliary side rails on the side rail brackets and carefully place unit on the table’s side rails. 4. Align Base Unit with the operating table side rails and slide on. 5.
  • Página 9 CAUTION: Keep fingers clear of hinge points when closing the Base Unit Locking Levers. See Figure 4 below. It is recommended that the levers be closed using the palm of the hand. Figure 4 Locking Mechanism CAUTION: Always be sure the Locking mechanisms are secure after completing table adjustments.
  • Página 10 Attachment of The Skull Clamp to The Base Unit Once the skull clamp is applied to the patient’s skull, the surgeon will maneuver the patient to the surgical position that is required for the procedure. With the patient in this position, the surgeon will hold the patient’s head and the skull clamp and request that the components for the base unit be brought up for attachment.
  • Página 11 Attachment of Accessories (A2111 Tri-Star Swivel Adaptor) 1. Position base unit Swivel Adaptor to desired position. 2. Insert the XR2 TriStar Swivel Adaptor retaining screw into the Link Arm Locking Knob and rotate knob clockwise. 3. When the XR2 TriStar Swivel Adaptor is set to the desired position, engage starburst teeth and turn the Link Arm Locking Knob clockwise to secure.

  • Página 12: Optional Products

    Optional Products 5 inch Extension Arm (437A2224) 7 inch Extension Arm (437A2225) Figure 7 XR2 Extension Arm Assemblies (5 Inch (437A2224), 7 Inch (437A2225)) The MAYFIELD XR2 Extension Arm Assemblies can provide an additional 5 inches (12.7 cm) or 7 inches (17.8 cm) of reach to the components of the XR2 Base Units (A2079, A2079E). Using one of the extensions will allow the non-radiolucent components of the XR2 base unit to be positioned away from metal-sensitive imaging systems.
  • Página 13 Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit Follow the cleaning instructions outlined in the Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit. WARNING! Do Not Steam Sterilize! The carbon Fiber material and plastic components may be damaged by heat. Following these steps is recommended: 1.
  • Página 14 Optional Automatic Wash Cycle: CAUTION! Any deviation from this guideline could result in damage to equipment as well as improper cleaning results. Parameters given below must be followed exactly in order to assure proper cleaning and avoid damage to the equipment. Disassemble the device as indicated in section Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base •...

  • Página 15: Maintenance And Care

    If unit is dropped or mishandled, it should be inspected for damage. (REF Inspection section of this instruction manual) If damage occurs, do not use; return the complete device immediately to Integra LifeSciences for inspection. NOTE: Follow hospital procedures for disposal of this device.
  • Página 16 3. With the Locking Handles unlocked and all the components attached but loose, raise and lower the base unit, rotating all joints. All should freely rotate without any “ratcheting” noise (starburst teeth hitting together as rotated). If this ratcheting noise is heard, loosen the joint that is causing the noise.
  • Página 17 Base Locking Lever Handle Adjustment Procedure Periodically it is necessary to adjust the tension in the Base Handle Assemblies to compensate for changes due to normal use. 1. Open Locking Lever. For safety, the tension Adjustment Knob is not adjustable while the Locking Lever is closed.
  • Página 18 2. Grasp the Adjustment Knob and pull it away from the Locking Bracket to unlock. 3. Holding the Adjustment Knob in its unlocked position, rotate it in the desired direction to adjust tension. Clockwise (+ plus) direction to increase tension, or Counterclockwise (- minus) direction to decrease tension.
  • Página 19 Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.

  • Página 20: Service And Repair

    Service and Repair For service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative. Within the United States, send all instruments for service or repair to: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227...

  • Página 21: Unités De Base Mayfield® Infinity Xr2

    Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, États-Unis. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE...
  • Página 22 Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens. AVERTISSEMENT! Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales. Attention, consulter les documents joints. Conforme à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD). Site de fabrication.
  • Página 23 Toujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser l’instrument et l’envoyer immédiatement à Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, États-Unis, ou à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé.
  • Página 24 1. Bouton de verrouillage du serre-crâne/de l’appuie-tête 2. Adaptateur pivotant 3. Boutons de verrouillage du bras articulé 4. Fourche 5. Barre transversale 6. Poignée de la base 7. Support de rail latéral 8. Levier de blocage 9. Bouton de réglage de la poignée de la base 10.
  • Página 25 Mode d’emploi L’unité de base Infinity XR2 doit être utilisée pour soutenir le patient durant un examen diagnostique et/ou des procédures chirurgicales quand un support rigide entre la table chirurgicale et l’appuie-tête ou le serre-crâne est nécessaire, ou qu’une liberté de position est requise et quand il sera fait usage de rayons X dans un but d’imagerie.
  • Página 26 Description L’unité de base MAYFIELD® Infinity XR2 est conçue pour servir de lien entre la table de la salle d’opération et le serre-crâne MAYFIELD de façon à immobiliser le squelette ou l’appuie-tête en U MAYFIELD lors de procédures nécessitant uniquement un support et non une immobilisation rigide. L’unité...
  • Página 27 Instructions de montage : 1. Fourche (embout jaune du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine jaune) 2. Assemblage du bras articulé 3. Adaptateur pivotant (embout bleu du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine bleue) Figure 2 Montage de l’unité...
  • Página 28 Fixation à la table de la salle d’opération 1. Ouvrir les leviers de blocage de l’unité de base. 2. Desserrer les boutons de l’assemblage du bras articulé. 3. Saisir les rails latéraux auxiliaires des supports des rails latéraux et placer soigneusement l’unité sur les rails latéraux de la table.
  • Página 29 ATTENTION : garder les doigts éloignés des points charnières avant de fermer les leviers de blocage de l’unité de base. Voir la Figure 4 ci-dessous. Il est conseillé de fermer les leviers en utilisant la paume de la main. Figure 4 Mécanisme de verrouillage ATTENTION : toujours vérifier que les mécanismes de verrouillage sont fixés après avoir terminé...
  • Página 30 Fixation du serre-crâne à l’unité de base Une fois que le serre-crâne est placé sur le crâne du patient, le chirurgien placera le patient dans la position chirurgicale requise pour la procédure. Le patient étant placé dans cette position, le chirurgien maintiendra la tête de celui-ci ainsi que le serre-crâne, et demandera que les éléments pour l’unité...
  • Página 31 Fixation des accessoires (adaptateur pivotant A2111 Tri-Star) 1. Positionner l’adaptateur pivotant de l’unité de base de la façon désirée. 2. Insérer la vis de fixation de l’adaptateur pivotant Tri-Star XR2 dans le bouton de verrouillage du bras articulé et tourner le bouton dans le sens des aiguilles d’une montre. 3.

  • Página 32: Produits En Option

    Produits en option Bras d’extension 12,7 cm (437A2224) Bras d’extension 17,8 cm (437A2225) Figure 7 Ensembles de bras d’extension XR2 (12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)) Les ensembles de bras d’extension MAYFIELD XR2 permettent d’ajouter 12,7 cm (5 inches) ou 17,8 cm (7 inches) de portée aux composants des unités de base XR2 (A2079, A2079E).

  • Página 33: Instructions De Nettoyage

    Instructions de nettoyage Respectez les instructions de la section Nettoyage pour nettoyer l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2. Nettoyage de l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 AVERTISSEMENT! Ne pas stériliser à la vapeur ! Le matériel en fibre de carbone et les composants en plastique risquent d’être endommagés par la chaleur.

  • Página 34: Cycle De Lavage Automatique En Option

    Cycle de lavage automatique en option : ATTENTION! Toute dérogation à ces instructions risquerait d’endommager le matériel et de réduire l’efficacité du nettoyage. Il convient de suivre exactement les paramètres indiqués ci-dessous afin d’assurer un nettoyage adéquat et d’éviter d’endommager le matériel.

  • Página 35: Entretien Et Soin

    été endommagée. (Consulter la section « Contrôle » de ce mode d’emploi.) En cas d’endommagement, ne pas utiliser et retourner immédiatement le dispositif complet à Integra LifeSciences, qui se chargera de l’examiner. REMARQUE : Pour mettre le dispositif au rebut, se reporter aux procédures en vigueur dans l’hôpital.
  • Página 36 2. Vérifier l’ajustement des poignées de blocage de la base de la façon suivante : a. Attacher l’unité de base à une table de salle d’opération et la fixer aux rails latéraux. b. Surélever la barre transversale de manière à l’aligner sur le haut de la table de la salle d’opération en verrouillant les poignées.
  • Página 37 Procédure de réglage des leviers de blocage de la base Il est nécessaire d’ajuster périodiquement la tension des poignées de la base afin de compenser les modifications résultant d’une utilisation normale. 1. Ouvrir le levier de blocage. Pour des raisons de sécurité, le bouton de réglage de la tension ne peut pas être ajusté...
  • Página 38 2. Saisir le bouton de réglage et l’éloigner du support de blocage en tirant afin de le déverrouiller. 3. Tout en maintenant le bouton de réglage en position déverrouillée, le faire tourner dans la direction désirée pour ajuster la tension. Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (+ plus) pour augmenter la tension, ou dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (- moins) pour la réduire.
  • Página 39 (sauf indication expresse différente concernant les éléments accessoires) à compter de la date de livraison par INTEGRA au premier acquéreur et, en aucun cas, au-delà de la date de péremption figurant sur l’étiquette de tout produit.

  • Página 40: Entretien Et Réparation

    Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque commerciale de Steris Corporation.
  • Página 41 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA...
  • Página 42 Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà. AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte. Attenzione, consultare i documenti allegati. Conforme alla Direttiva europea sui Dispositivi medici (Medical Device Directive, MDD).
  • Página 43 Ispezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio o a un centro di riparazione Integra autorizzato per una valutazione, una riparazione o una sostituzione.
  • Página 44 1. Testiera/Manopola a fermo poggiatesta 2. Ada atore a perno girevole 3. Manopole a fermo braccio di collegamento 4. Giogo 5. Traversa 6. Impugnatura base 7. Staffa barra laterale 8. Leva a fermo 9. Manopola regolazione impugnatura bas 10. Barra laterale ausiliaria 11.

  • Página 45: Indicazioni Per L'uSo

    Indicazioni per l’uso L’Unità di base Infinity XR2 è destinata al supporto del paziente durante un esame diagnostico e/o procedure chirurgiche in cui si renda necessario un sostegno rigido tra il tavolo chirurgico e il poggiatesta, oppure in cui sia necessario utilizzare una testiera, libertà di posizionamento e diverse modalità...
  • Página 46 Descrizione L’unità di base MAYFIELD® Infinity XR2 è progettata per fornire un raccordo tra il tavolo operatorio e la testiera MAYFIELD per il fissaggio scheletrico rigido o i poggiatesta a ferro di cavallo MAYFIELD per le procedure in cui si richiede solamente un supporto, e non un fissaggio rigido. L’unità di base XR2 è progettata per il posizionamento del paziente nelle posizioni prona, laterale o supina, per il fissaggio a una testiera o a un poggiatesta a ferro di cavallo, ed è...

  • Página 47: Istruzioni Di Installazione

    Istruzioni di installazione: 1. Giogo (punta gialla nella manopola a fermo del braccio di collegamento con manico o giallo) 2. Gruppo del braccio di collegamento 3. Ada atore a perno girevole (punta blu nella manopola del braccio di collegamento con manico o blu) Figura 2 Installazione dell’unità...
  • Página 48 Fissaggio al tavolo della sala operatoria 1. Aprire le leve di bloccaggio dell’unità di base. 2. Allentare le manopole sul gruppo del braccio di collegamento. 3. Afferrare le barre laterali ausiliarie sulle relative staffe e collocare con attenzione l’unità sulle barre laterali del tavolo.
  • Página 49 ATTENZIONE: tenere le dita lontane dai punti di snodo durante la chiusura delle leve di bloccaggio dell’unità di base. Vedere la Figura 4 qui sotto. Si raccomanda di chiudere le leve con il palmo della mano. Figura 4 Meccanismo di bloccaggio ATTENZIONE: Al termine delle regolazioni del tavolo, assicurarsi sempre che i meccanismi di bloccaggio siano ben serrati.
  • Página 50 Fissaggio della testiera all’unità di base Una volta applicata la testiera al cranio del paziente, il chirurgo manovrerà il paziente nella posizione chirurgica richiesta per la procedura. Con il paziente in questa posizione, il chirurgo terrà ferma la testa del paziente e la testiera, e richiederà che i componenti per l’unità di base siano preparati per il fissaggio.
  • Página 51 Fissaggio degli accessori (Adattatore a perno girevole Tri-Star A2111) 1. Posizionare l’adattatore a perno girevole dell’unità di base nella posizione desiderata. 2. Inserire la vite di ritegno dell’adattatore a perno girevole XR2 TriStar nella manopola a fermo del braccio di collegamento e ruotare la manopola in senso orario. 3.
  • Página 52 Prodotti opzionali Braccio estensibile da 12,7 cm (437A2224) Braccio estensibile da 17,8 cm (437A2225) Figura 7 Gruppi bracci estensibili (12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)) I Gruppi di bracci estensibili XR2 di MAYFIELD possono fornire altri 12,7 cm (5 pollici) o 17,8 cm (7 pollici) di estensione ai componenti delle Unità...

  • Página 53: Istruzioni Per La Pulizia

    Istruzioni per la pulizia Seguire le istruzioni per la pulizia descritte nella sezione Pulizia dell’Unità di Base Infinity XR2 di MAYFIELD. Pulizia dell’unità di base Infinity XR2 di MAYFIELD AVVERTENZA! Non sterilizzare a vapore! Il materiale in fibra di carbonio e i componenti in plastica possono essere danneggiati dal calore Si consiglia di seguire queste istruzioni fase per fase: 1.
  • Página 54 Ciclo di lavaggio automatico opzionale: ATTENZIONE! Qualsiasi deviazione dalle presenti direttive potrebbe causare danni all’apparecchiatura oltre a una pulizia inadeguata. I parametri riportati di seguito devono essere rispettati esattamente per assicurare una pulizia corretta ed evitare danni all’apparecchiatura. • Smontare il dispositivo come indicato nella sezione Pulizia dell’unità di base Infinity XR2 di MAYFIELD.

  • Página 55: Manutenzione E Cura

    (CONSULTARE la sezione Ispezione di questo Manuale di istruzioni). In presenza di danni non utilizzare il dispositivo, ma rispedirlo immediatamente completo di tutte le sue parti a Integra LifeSciences per un controllo. NOTA: fare riferimento alle procedure ospedaliere per lo smaltimento di questo dispositivo.
  • Página 56 c. Con entrambe le mani sulle due estremità della traversa, spingere questa verso il basso tentando di muoverla. Se la traversa si muove applicando una forza minima è opportuno eseguire delle regolazioni per aumentare la forza di bloccaggio delle leve, come descritto in questo manuale.
  • Página 57 Procedura di regolazione della maniglia di bloccaggio della base La tensione dei gruppi dell’impugnatura base deve essere regolata periodicamente per compensare le alterazioni dovute all’uso normale. 1. Aprire la leva di bloccaggio. Per sicurezza, la manopola di regolazione della tensione non è regolabile quando la leva di bloccaggio è...
  • Página 58 2. Afferrare la manopola di regolazione ed estrarla dalla staffa di bloccaggio per sbloccarla. 3. Tenendo la manopola di regolazione in posizione sbloccata, ruotarla nella direzione desiderata per regolare la tensione. Senso orario (+ più) per aumentare la tensione, oppure senso antiorario (- meno) per ridurre la tensione.
  • Página 59 (tranne se altrimenti specificato espressamente per gli elementi accessori) dalla data di consegna da parte di INTEGRA al primo acquirente, ma in nessun caso oltre la data di scadenza menzionata sulle etichette di qualsiasi prodotto.
  • Página 60 Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation. Renu-Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation.
  • Página 61 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (Frankreich) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKREICH...
  • Página 62 Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole – DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten. WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten. Achtung, Begleitdokumente konsultieren. Erfüllt die europäische Richtlinie für Medizinprodukte (MDD). Herstellungsort. Europäische Vertretung. Vorsicht: Gemäß...
  • Página 63 Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist und/oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, die Vorrichtung nicht verwenden und das Instrument umgehend zu Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio oder zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden.
  • Página 64 1. Schädelklemme/Kopfstützen-Sperrknopf 2. Drehadapter 3. Verbindungsarm-Sperrknöpfe 4. Bügel 5. Querstange 6. Grundeinheitsgriff 7. Seitengeländerhalterung 8. Sperrhebel 9. Grundeinheitsgriff-Einstellknopf 10. Zusatzseitengeländer 11. Sperrknopf der Seitengeländerhalterung Abbildung 1A: A2079 Infinity XR2 Grundeinheitskomponenten Seite 2...
  • Página 65 Indikationen Die Infinity XR2 Grundeinheit ist für den Gebrauch zur Unterstützung eines Patienten während diagnostischer Untersuchungen und/oder Operationsverfahren vorgesehen, wenn eine rigide Stütze zwischen OP-Tisch und Kopfstütze oder Schädelklemme notwendig ist, Lagerungsfreiheit erforderlich ist sowie wenn Röntgenbildgebung verwendet wird. WARNUNG! Das Versäumnis, die folgenden Anleitungen in dieser Produktbeilage zu lesen und zu befolgen, könnte eine ernsthafte Verletzung des Patienten zur Folge haben.
  • Página 66 Beschreibung Die MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit ist für die Befestigung vom OP-Tisch an der MAYFIELD® Schädelklemme für rigide skelettale Fixierung oder an der MAYFIELD Hufeisen-Kopfstütze für Verfahren, die nur Unterstützung und keine rigide Fixierung erfordern, vorgesehen. Die XR2 Grundeinheit ist für die Lagerung des Patienten in Bauch-, Seiten- oder Rückenlage zur Befestigung entweder an einer Schädelklemme oder einer Hufeisen-Kopfstütze vorgesehen.
  • Página 67 Einrichtungsanleitung: 1. Bügel (gelbe Spitze zu Verbindungsarm-Sperrknopf mit gelber Mansche e) 2. Verbindungsarm-Baugruppe 3. Drehadapter (blaue Spitze zu Verbindungsarm-Sperrknopf mit blauer Mansche e) Abbildung 2: Einrichtung der Grundeinheit Seite 5...
  • Página 68 Befestigung am OP-Tisch 1. Die Sperrhebel der Grundeinheit öffnen. 2. Die Knöpfe an der Verbindungsarm-Baugruppe lockern. 3. Die Zusatzseitengeländer an den Seitengeländerhalterungen greifen und vorsichtig auf die Seitengeländer des Tisches platzieren. 4. Die Grundeinheit mit den Seitengeländern des OP-Tisches ausrichten und aufschieben. 5.
  • Página 69 VORSICHT: Beim Schließen der Sperrhebel der Grundeinheit die Finger von den Gelenkpunkten fern halten. Siehe Abbildung 4 unten. Es wird empfohlen, die Sperrhebel mit der Handfläche zu schließen. Abbildung 4: Sperrmechanismus VORSICHT: Nach Abschluss der Tischeinstellungen immer sicherstellen, dass die Sperrmechanismen gesichert sind.
  • Página 70 Befestigung der Schädelklemme an der Grundeinheit Nachdem die Schädelklemme am Kopf des Patienten angebracht ist, wird der Chirurg den Patienten in die für das Verfahren gewünschte Position manövrieren. In dieser Position wird der Chirurg den Kopf des Patienten und die Schädelklemme festhalten und verlangen, dass die Komponenten der Grundeinheit zur Befestigung herangebracht werden.
  • Página 71 Anbringen von Zubehörteilen (A2111 Tri-Star Drehadapter) 1. Den Drehadapter der Grundeinheit in die gewünschte Position bringen. 2. Die Halteschraube des XR2 Tri-Star Drehadapters in den Verbindungsarm-Sperrknopf einführen und den Knopf im Uhrzeigersinn drehen. 3. Wenn der XR2 Tri-Star Drehadapter auf die gewünschte Position eingestellt ist, die Strahlenkranzzähne eingreifen lassen und den Verbindungsarm-Sperrknopf zur Sicherung im Uhrzeigersinn drehen.
  • Página 72 Optionale Produkte Verlängerungsarm, 12,7 cm (437A2224) Verlängerungsarm, 17,8 cm (437A2225) Abbildung 7 XR2 Verlängerungsarme (12,7 cm (437A2224). 17,8 cm (437A2225)) Die MAYFIELD XR2 Verlängerungsarme verschaffen 12,7 cm (5 Zoll) bzw. 17,8 cm (7 Zoll) zusätzliche Reichweite für die Komponenten der XR2 Grundeinheiten (A2079, A2079E). Mithilfe eines Verlängerungsarms können die nicht röntgendurchlässigen Komponenten der XR2 Grundeinheiten außerhalb des Erfassungsbereichs von bildgebenden Systemen platziert werden, die auf Metalle ansprechen.
  • Página 73 Reinigungsanweisungen: Die Reinigungsanweisungen in der Reinigungsanleitung für die MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit befolgen. Reinigung der MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit WARNUNG! Nicht dampfsterilisieren! Das Kohlefasermaterial und die Kunststoffkomponenten könnten durch Hitze beschädigt werden Es wird empfohlen, die folgenden Schritte durchzuführen: 1. Die Grundeinheit von den Stützgeländern des OP-Tisches abnehmen. 2.
  • Página 74 Optionaler automatischer Waschzyklus: VORSICHT! Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen. Die unten angegebenen Parameter müssen genau eingehalten werden, um eine ordnungsgemäße Reinigung zu gewährleisten und eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. •...

  • Página 75: Wartung Und Pflege

    Beschädigung hin untersucht werden (Siehe Abschnitt zur Inspektion in dieser Gebrauchsanleitung). Bei einer Beschädigung das Produkt nicht verwenden und die gesamte Vorrichtung sofort zu Integra LifeSciences zur Inspektion schicken. HINWEIS: Bei der Entsorgung dieses Instruments sind die Klinikrichtlinien einzuhalten. Inspektion der Komponenten Im Vorfeld jedes Eingriffs sollte eine routinemäßige Inspektion der Komponenten der MAYFIELD Infinity...
  • Página 76 c. Versuchen, die Querstange mit den Händen nach unten zu drücken. Wenn sich die Querstange mit minimaler Kraft bewegen lässt, sollten Einstellungen vorgenommen werden, um die Sperrkraft der Sperrgriffe wie in diesem Handbuch beschrieben zu erhöhen. d. Wenn die Griffe sich zu schwer schließen lassen, sollten Einstellungen vorgenommen werden, um die Sperrkraft der Sperrgriffe wie in diesem Handbuch beschrieben zu reduzieren.
  • Página 77 Anpassung des Sperrhebelgriffs der Grundeinheit Gelegentlich ist es notwendig, die Spannung in den Grundeinheit-Griffbaugruppen einzustellen, um Veränderungen aufgrund von normalem Gebrauch auszugleichen. 1. Den Sperrhebel öffnen. Aus Sicherheitsgründen kann der Spannungseinstellknopf nicht verstellt werden, wenn der Sperrhebel geschlossen ist. Sperrhebel Zusatzseitengeländer Geöffneter Sperrhebel...
  • Página 78 2. Den Einstellknopf greifen und zum Entriegeln von der Sperrhalterung wegziehen. 3. Den Einstellknopf in der entriegelten Position halten und zur Einstellung der Spannung in die gewünschte Richtung drehen. Im Uhrzeigersinn (+ plus) zur Erhöhung der Spannung oder entgegen dem Uhrzeigersinn (- minus) zur Reduzierung der Spannung. Einstellknopf Reduzierung der Erhöhung der...
  • Página 79 Voraus bezahltem Porto umgehend zurückgeschickt werden. Ein bei der Rücksendung an INTEGRA eintretender Verlust oder Schaden ist das Risiko des KUNDEN. Im Rahmen dieser Garantie ist INTEGRA ausschließlich für die Reparatur oder den Ersatz verantwortlich, und zwar nach alleinigem Ermessen von INTEGRA gemäß...

  • Página 80: Wartung Und Reparatur

    Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.

  • Página 81: Unidades Base Infinity Xr2

    Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (Francia) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA...
  • Página 82 Significado de los símbolos utilizados en este manual - ESPAÑOL PRECAUCIÓN! Peligros que podrían causar daños materiales o al equipo. ATENCIÓN! Peligros que podrían ocasionar lesiones personales graves o la muerte. Atención, consulte los documentos adjuntos. Conforme con la Directiva Europea sobre Dispositivos Médicos (MDD). Lugar de fabricación.
  • Página 83 Inspeccione siempre los instrumentos antes y después de su uso. Si un componente parece dañado y/o parece que no funciona correctamente, no lo use y envíe de inmediato el instrumento a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio o a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución.
  • Página 84 1. Botón de bloqueo del dispositivo de fijación craneal/reposacabezas 2. Adaptador del pivote giratorio 3. Botones de bloqueo del brazo de enganche 4. Horquilla 5. Barra transversal 6. Asa de la base 7. Abrazadera del raíl lateral 8. Palanca de bloqueo 9.

  • Página 85: Indicación De Uso

    Indicación de uso La base Infinity XR2 está prevista para soportar a un paciente durante los procedimientos de examen de diagnóstico y/o quirúrgicos en los que es necesario un soporte rígido entre la camilla del quirófano y el reposacabezas, o un dispositivo de fijación craneal, se precisa libertad posicional y se utilizarán diversas modalidades de obtención de imágenes por rayos X.

  • Página 86: Descripción

    Descripción La base MAYFIELD® Infinity XR2 está diseñada para proporcionar fijación desde la camilla del quirófano a los dispositivos de fijación craneal MAYFIELD para fijación esquelética rígida o a los reposacabezas de herradura MAYFIELD para procedimientos en los que solamente se necesita soporte y no fijación rígida. La base XR2 está...
  • Página 87 Instrucciones de montaje: 1. Horquilla (Extremo amarillo al botón de bloqueo del brazo de enganche con manguito amarillo) 2. Unidad de brazo de enganche 3. Adaptador del pivote giratorio (Extremo azul al botón del brazo de enganche con manguito azul) Figura 2 Montaje de la base Página 5...

  • Página 88: Fijación A La Camilla Del Quirófano

    Fijación a la camilla del quirófano 1. Abra las palancas de bloqueo de la base. 2. Afloje los botones en la unidad de brazo de enganche. 3. Sujete los raíles laterales auxiliares en las abrazaderas del raíl lateral y coloque con cuidado la unidad en los raíles laterales de la camilla.
  • Página 89 PRECAUCIÓN: Mantenga los dedos fuera de los puntos de bisagra cuando cierre las palancas de bloqueo de la base. Ver figura 4 más adelante. Se recomienda cerrar las palancas usando la palma de la mano. Figura 4 Mecanismo de bloqueo PRECAUCIÓN: Asegúrese siempre de fijar los mecanismos de bloqueo después de completar los ajustes de la camilla.

  • Página 90: Fijación Del Dispositivo De Fijación Craneal A La Base

    Fijación del dispositivo de fijación craneal a la base Una vez aplicado el dispositivo de fijación craneal al cráneo del paciente, el cirujano maniobrará al paciente para colocarle en la posición quirúrgica que requiera la intervención. Con el paciente en esta posición, el cirujano sujetará...

  • Página 91: Fijación De Los Accesorios (Adaptador Del Pivote Giratorio Tri-Star A2111)

    Fijación de los accesorios (Adaptador del pivote giratorio Tri-Star A2111) 1. Colocación del adaptador del pivote giratorio de la base en la posición deseada. 2. Inserte el tornillo de retención del adaptador del pivote giratorio XR2 Tri-Star en el botón de bloqueo del brazo de enganche y gire el botón en la dirección de las agujas del reloj.

  • Página 92: Productos Opcionales

    Productos opcionales Brazo de extensión de 12,7 cm (437A2224) Brazo de extensión de 17,8 cm (437A2225) Figura 7 Montajes de brazo de extensión XR2 [12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)] Los montajes de brazo de extensión XR2 de MAYFIELD pueden ofrecer 12,7 cm (5 pulgadas) o 17,8 cm (7 pulgadas) de alcance adicionales a los componentes de las unidades base XR2 (A2079, A2079E).

  • Página 93: Instrucciones De Limpieza

    Instrucciones de limpieza: Siga las instrucciones de limpieza descritas en la sección Limpieza de la unidad base de Infinity XR2 de MAYFIELD. Limpieza de la base MAYFIELD Infinity XR2 ATENCIÓN! ¡No esterilice con vapor! El material de fibra de carbono y los componentes de plástico pueden dañarse con el calor Se recomienda seguir los siguientes pasos: 1.

  • Página 94: Ciclo De Lavado Automático Opcional

    Ciclo de lavado automático opcional: PRECAUCIÓN! Cualquier desviación de estas pautas podría dañar el equipo y dar lugar a una limpieza inadecuada. Los parámetros que se indican a continuación deberán seguirse estrictamente para garantizar una limpieza adecuada y evitar que el equipo resulte dañado.

  • Página 95: Desinfección

    Si la unidad se cae o se manipula indebidamente, debe ser inspeccionada en busca de daños (REF. Sección Inspección de este manual de instrucciones). Si se daña no utilice el producto, devuelva todo el dispositivo inmediatamente a Integra LifeSciences para su inspección.
  • Página 96 2. Compruebe el ajuste de las asas de bloqueo de la base del siguiente modo: a. Fije la base a una camilla del quirófano y bloquee los raíles laterales. b. Eleve la barra transversal para que esté al ras con la parte superior de la camilla del quirófano, bloqueando las asas.
  • Página 97 Procedimiento de ajuste del asa de la palanca de bloqueo de la base Es necesario ajustar la tensión de las unidades de asa de la base periódicamente para compensar los cambios debidos al uso normal. 1. Abra la palanca de bloqueo. Por seguridad, el botón de ajuste de la tensión no es ajustable mientras la palanca de bloqueo esté...
  • Página 98 2. Agarre el botón de ajuste y retírelo de la abrazadera de bloqueo para desbloquear. 3. Sujetando el botón de ajuste en su posición desbloqueada, gírelo en la dirección deseada para ajustar la tensión. En la dirección de las agujas del reloj (+ más) para aumentar la tensión, o en la dirección contraria a las agujas del reloj (- menos) para reducir la tensión.

  • Página 99: Garantía Estándar De Integra

    (salvo lo especificado expresamente con respecto a los accesorios) a partir de la fecha de entrega del producto al primer comprador por parte de INTEGRA; esta garantía no se prolongará en ningún caso más allá de la fecha de caducidad que figure en el etiquetado del producto.

  • Página 100: Servicio Técnico Y Reparación

    Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA, Inc., e Integra la utiliza bajo licencia. Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation. Renu-Klenz es una marca comercial de Steris Corporation.
  • Página 101 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKRIJK...
  • Página 102 Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS VOORZICHTIG! Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebben. WAARSCHUWING! Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebben. Opgelet: raadpleeg de bijgesloten documenten. Voldoet aan de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen (Euro- pean Medical Device Directive, MDD).
  • Página 103 De instrumenten vóór en na gebruik altijd inspecteren. Indien een onderdeel beschadigd lijkt te zijn en/of niet goed lijkt te werken, mag het apparaat niet gebruikt worden en moet het onmiddellijk naar Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, VS, of naar een erkend Integra-reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie, reparatie of vervanging.
  • Página 104 1. Schedelklem/vergrendelingsknop van hoofdsteun 2. Warteladapter 3. Vergrendelingsknoppen van verbindingsarm 4. Juk 5. Dwarsstang 6. Voetstukhendel 7. Zijstangbeugel 8. Vergrendelingshendel 9. Bijstellingsknop van voetstukhendel 10. Hulpzijstang 11. Vergrendelingsknop aan zijstangbeugel Afbeelding 1A: Onderdelen van A2079 Infinity XR2-voetstuk Pagina 2...
  • Página 105 Gebruiksindicatie Het Infinity XR2-voetstuk is bedoeld als steun voor een patiënt tijdens een diagnostisch onderzoek en/ of een chirurgische ingreep als een onbuigzame steun tussen operatietafel en hoofdsteun of schedelklem nodig is, vrijheid in de positie vereist is en röntgenapparatuur zal worden gebruikt voor het maken van foto’s.
  • Página 106 Beschrijving Het MAYFIELD® Infinity XR2-voetstuk is ontworpen voor de bevestiging, aan de operatietafel, van de MAYFIELD-schedelklemmen voor vaste skeletfixatie of de MAYFIELD-hoefijzerhoofdsteunen als al- leen steun en geen vaste fixatie vereist is bij de ingreep. Het XR2-voetstuk is ontworpen om de patiënt vooroverliggend, op de zij of op de rug te plaatsen voor bevestiging aan een schedelklem of aan een hoefijzerhoofdsteun.
  • Página 107 Opstellingsinstructies: 1. Juk (gele top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met gele huls) 2. Verbindingsarmsamenstelling 3. Warteladapter (blauwe top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met blauwe huls) Afbeelding 2: Opstellen van voetstuk Pagina 5...
  • Página 108 Bevestiging aan operatietafel 1. Open vergrendelingshendels van het voetstuk. 2. Draai de knoppen van de verbindingsarmsamenstelling los. 3. Pak de hulpzijstangen van de zijstangbeugels vast en plaats het voetstuk voorzichtig aan de zijstangen van de operatietafel. 4. Plaats het voetstuk in lijn met de zijstangen van de operatietafel en schuif het voetstuk erop. 5.
  • Página 109 LET OP: Vingers uit de nabijheid van scharnierpunten houden wanneer u de vergrendelingshendels van het voetstuk vergrendelt. Zie onderstaande afbeelding 4. Aanbevolen wordt om de hendels met de handpalm te sluiten. Afbeelding 4: Vergrendelingsmechanisme LET OP: Controleer altijd of de vergrendelingen vastzitten nadat u de operatietafel hebt bijgesteld.
  • Página 110 Bevestiging van de schedelklem aan het voetstuk Nadat de schedelklem aan de schedel van de patiënt is aangebracht, beweegt de chirurg de patiënt in de voor de procedure vereiste operatiepositie. Met de patiënt in deze positie houdt de chirurg het hoofd van de patiënt en de schedelklem vast en vraagt dat de onderdelen van het voetstuk voor bevestiging worden aangereikt.
  • Página 111 Bevestiging van accessoires (A2111 Tri-Star-warteladapter) 1. Plaats de warteladapter van het voetstuk in de gewenste stand. 2. Plaats de schroef die de XR2 TriStar-warteladapter in de vergrendelingsknop van de verbindingsarm houdt en draai de knop naar rechts. 3. Wanneer de XR2 TriStar-warteladapter in de gewenste stand is geplaatst, schakelt u de stervormig uitgetande tanden in en draait u de vergrendelingsknop aan de verbindingsarm naar rechts om te vergrendelen.
  • Página 112 Als opties verkrijgbare producten 12,7 cm verlengarm (437A2224) 17,8 cm verlengarm (437A2225) Afbeelding 7 XR2 verlengarmassemblages [12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)] De MAYFIELD XR2 verlengarmassemblages kunnen het bereik van de componenten van de XR2 basisunits (A2079, A2079E) met 12,7 cm (5 inch) of 17,8 cm (7 inch) vergroten. Door een van de verlengstukken te gebruiken worden de niet-radiolucente componenten van de XR2 basisunit weg van de metaalgevoelige beeldvormingssystemen geplaatst.
  • Página 113 Reinigingsinstructies: Volg de reiningsinstructies samegevat in “De MAYFIELD Infinity XR2 basisunit reinigen”. Reinigen van het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk WAARSCHUWING! Niet met stoom steriliseren! De koolstofvezels in het materiaal en de kunststof onderdelen kunnen door hitte worden beschadigd. Het volgen van deze stappen wordt aanbevolen: 1.
  • Página 114 Optioneel automatisch wassen: VOORZICHTIG! Elke afwijking van deze richtlijn kan schade aan de apparatuur en incorrecte reinigingsresultaten tot gevolg hebben. De hieronder verstrekte parameters moeten nauwkeurig gevolgd worden om de correcte reiniging te verkrijgen en schade aan de apparatuur te vermijden. •...

  • Página 115: Onderhoud En Zorg

    Het voetstuk controleren op schade indien het is gevallen of incorrect is behandeld. (Zie het hoofdstuk Inspectie van deze handleiding.) Niet gebruiken indien beschadigd; het gehele apparaat dan onmiddellijk retourneren aan Integra LifeSciences voor inspectie. NB: Volg de ziekenhuisprocedures voor het verwijderen van dit hulpmiddel.
  • Página 116 vergrendeling van de vergrendelingshendels worden bijgesteld, zoals beschreven in deze handleiding. d. Indien het te moeilijk is om de hendels te vergrendelen, vermindert u de vergrendelingskracht van de vergrendeling, zoals beschreven in deze handleiding. 3. Met de vergrendelingshendels open en alle onderdelen bevestigd maar niet vastgedraaid, verhoogt en verlaagt u het voetstuk terwijl alle verbindingen draaien.
  • Página 117 Bijstelling van de vergrendelingshendel van het voetstuk Het is noodzakelijk om regelmatig de spanning op de hendels van het voetstuk bij te stellen om te compenseren voor veranderingen als gevolg van het gebruik. 1. Open de vergrendelingshendel. Voor de veiligheid kan de knop voor bijstelling van de spanning niet worden gebruikt terwijl de vergrendelingshendel vergrendeld is.
  • Página 118 2. Grijp de bijstellingsknop en trek die weg van de vergrendelingshaak om te ontgrendelen. 3. Houd de bijstellingsknop in de ontgrendelde positie en draai in de gewenste richting om de spanning bij te stellen: naar rechts (+ plus) om de spanning te verhogen, naar links (- minus) om de spanning te verlagen.
  • Página 119 één jaar (behalve waar uitdrukkelijk anders wordt bepaald voor accessoire-items) vanaf de leveringsdatum door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval langer dan de op het productetiket vermelde vervaldatum.

  • Página 120: Service En Reparatie

    Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie. Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.

Este manual también es adecuado para:

Mayfield xr2 a2079e

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